膵臓がん、中皮腫、または特定のタイプの卵巣がんまたは肺がんの被験者におけるMORAb-009の研究

包含基準:

• -膵臓腺癌、中皮腫、またはメソセリン陽性の卵巣癌または非小細胞肺癌の組織学的診断が確認された、18歳以上の女性または男性被験者。 膵臓腺癌および中皮腫のほぼ 100% がメソセリンを発現するため、メソセリン陽性の免疫組織化学的確認は必要ありません。
• -被験者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）で定義されている、または臨床的徴候/症状（例：腹水、胸水、または2cm未満の病変）によって評価可能な疾患を持っている必要があります。研究登録前4週間以内。
• -被験者は、少なくとも1つの標準化学療法レジメンに失敗したに違いありません。 膵臓がんの患者は、以前の治療の一環としてゲムシタビンを投与されており、難治性と見なされている必要があります。または、卵巣がんの場合は、プラチナの難治性または耐性と見なされている必要があります。
• -調査官の推定によると、平均余命は3か月以上です。
• 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータスまたは0、1、または2。
• 妊娠可能な女性被験者およびすべての男性被験者は、研究期間中および MORAb-009 投与後 28 日間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 バリア避妊法を含める必要があります。
• 他の重大な病状は、研究1日目の少なくとも30日前から、治験責任医師の意見で十分に管理され、安定している必要があります。
• 以下のように、研究1日目の2週間前までの検査結果および臨床結果：

-絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 109 / L;血小板数≧100×109/L；ヘモグロビン≧9g/dL; -血清ビリルビン≤2.0mg / dL; -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤5 x正常上限（ULN）; -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤5 x ULN; -アルカリホスファターゼ≤5 x ULN;血清クレアチニン≤2.0mg/dL。 肝機能の上昇が肝臓に外因性の総胆管の閉塞によるものである場合、上昇が上記の制限を超えていても、被験者は研究者の裁量で登録される場合があります。 肝機能を適格なレベルまで低下させるためのステント留置術は許可されています。

-被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。

除外基準:

• -既知の中枢神経系（CNS）腫瘍の関与。
• -治療を必要とする他の活動的な悪性腫瘍の証拠。
• -臨床的に重大な心疾患（例：ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、投薬によって十分に制御されていない狭心症、または6か月以内の心筋梗塞）。
• -臨床的に重大な不整脈を示すECG（注：慢性心房性不整脈、すなわち、心房細動または発作性SVTの被験者が適格です）。
• -アクティブな細菌または真菌感染症を含む、アクティブな重篤な全身性疾患。
• 活動性肝炎またはHIV感染。
• 免疫調節療法による3か月以内の治療（例： インターフェロン、免疫グロブリン療法、IL-1RA または全身性コルチコステロイド)。 短期間の全身性コルチコステロイドまたは局所または関節内ステロイドは許容されますが、治験責任医師の判断に従います。
• -MORAb-009の投与前3週間以内の化学療法、生物学的療法、または免疫療法。
• -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する可能性がある。