Een studie van MORAb-009 bij proefpersonen met pancreaskanker, mesothelioom of bepaalde soorten eierstok- of longkanker

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen, ≥ 18 jaar, met een histologisch bevestigde diagnose van pancreasadenocarcinoom, mesothelioom of mesotheline-positieve ovarium- of niet-kleincellige longkanker. Aangezien bijna 100% van pancreasadenocarcinoom en mesotheliomen mesotheline tot expressie brengen, is immunohistochemische bevestiging van mesotheline-positiviteit niet nodig.
• Proefpersoon moet een ziekte hebben, zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) of evalueerbaar aan de hand van klinische tekenen/symptomen (bijv. ascites, pleurale effusie of laesies van minder dan 2 cm) ondersteund door biomarker, uitgevoerde radiologische of pathologische onderzoeken binnen 4 weken voor aanvang studie.
• De proefpersoon moet op ten minste één standaard chemotherapieregime gefaald hebben. Patiënten met alvleesklierkanker moeten gemcitabine hebben gekregen als onderdeel van een eerdere behandeling en als refractair worden beschouwd, of in het geval van eierstokkanker als platina-refractair of resistent.
• Levensverwachting ≥ 3 maanden, zoals geschat door de onderzoeker.
• Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus of 0, 1 of 2.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en alle mannelijke proefpersonen moeten toestemming geven voor het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na toediening van MORAb-009. Een barrièremethode voor anticonceptie moet worden opgenomen.
• Andere significante medische aandoeningen moeten naar de mening van de onderzoeker gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan Studiedag 1 goed onder controle zijn en stabiel zijn.
• Laboratorium- en klinische resultaten binnen de 2 weken voorafgaand aan Studiedag 1 als volgt:

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L; Hemoglobine ≥ 9 g/dl; Serumbilirubine ≤ 2,0 mg/dl; Aspartaattransaminase (AST) ≤ 5 x bovengrens van normaal (ULN); Alaninetransaminase (ALAT) ≤ 5 x ULN; Alkalische fosfatase ≤ 5 x ULN; Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl. Als de verhogingen van de leverfuncties het gevolg zijn van obstructie van het galkanaal extrinsiek aan de lever, kan de proefpersoon naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven, zelfs als de verhogingen groter zijn dan de bovenstaande limieten. Stenting om leverfuncties terug te brengen tot kwalificerende niveaus is toegestaan.

- Proefpersoon moet bereid en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende tumorbetrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Bewijs van andere actieve maligniteiten die behandeling vereisen.
• Klinisch significante hartaandoening (bijv. congestief hartfalen van klasse III of IV van de New York Heart Association, angina pectoris die niet goed onder controle is met medicatie, of myocardinfarct binnen 6 maanden).
• ECG dat klinisch significante aritmieën aantoont (Opmerking: proefpersonen met chronische atriale aritmie, d.w.z. atriumfibrilleren of paroxismale SVT, komen in aanmerking).
• Actieve ernstige systemische ziekte, inclusief actieve bacteriële of schimmelinfectie.
• Actieve hepatitis of HIV-infectie.
• Behandeling binnen drie maanden met immunomodulerende therapie (bijv. interferonen, immunoglobulinetherapie, IL-1RA of systemische corticosteroïden). Kortdurende systemische corticosteroïden of topische of intra-articulaire steroïden zijn acceptabel, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker.
• Chemotherapie, biologische therapie of immunotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan dosering met MORAb-009.
• Borstvoeding geven, zwanger zijn of waarschijnlijk zwanger worden tijdens het onderzoek.