Badanie MORAb-009 u pacjentów z rakiem trzustki, międzybłoniakiem lub niektórymi typami raka jajnika lub raka płuc

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety lub mężczyźni w wieku ≥ 18 lat, z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka trzustki, międzybłoniaka lub mezotelino-dodatniego raka jajnika lub niedrobnokomórkowego raka płuc. Ponieważ prawie 100% gruczolakoraka trzustki i międzybłoniaków wykazuje ekspresję mezoteliny, immunohistochemiczne potwierdzenie dodatniego wyniku mezoteliny nie jest konieczne.
• Uczestnik musi cierpieć na chorobę zdefiniowaną w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub dającą się ocenić na podstawie objawów klinicznych (np. w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Tester musiał przejść niepowodzenie co najmniej jeden standardowy schemat chemioterapii. Pacjenci z rakiem trzustki muszą otrzymywać gemcytabinę w ramach wcześniejszej terapii i być uważani za opornych na leczenie lub, w przypadku raka jajnika, za pacjentów opornych lub opornych na platynę.
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące, według oceny badacza.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group lub 0, 1 lub 2.
• Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 28 dni po podaniu MORAb-009. Należy uwzględnić barierową metodę antykoncepcji.
• W opinii badacza inne istotne schorzenia muszą być dobrze kontrolowane i stabilne przez co najmniej 30 dni przed 1. dniem badania.
• Wyniki laboratoryjne i kliniczne w ciągu 2 tygodni poprzedzających Dzień 1 badania są następujące:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l; Hemoglobina ≥ 9 g/dl; Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl; Transaminaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 5 x górna granica normy (GGN); Transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 5 x GGN; Fosfataza alkaliczna ≤ 5 x GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl. Jeżeli podwyższenie czynności wątroby jest spowodowane niedrożnością przewodu żółciowego wspólnego poza wątrobą, pacjenta można włączyć według uznania badacza, nawet jeśli podwyższenie jest większe niż powyższe limity. Dozwolone jest wszczepianie stentów w celu zmniejszenia czynności wątroby do kwalifikującego poziomu.

- Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Znane zajęcie guza ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Dowody na obecność innego aktywnego nowotworu wymagającego leczenia.
• Klinicznie istotna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, dławica piersiowa słabo kontrolowana lekami lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy).
• EKG wykazujące klinicznie istotne zaburzenia rytmu (Uwaga: kwalifikują się osoby z przewlekłymi arytmiami przedsionkowymi, tj. migotaniem przedsionków lub napadowym SVT).
• Czynna ciężka choroba ogólnoustrojowa, w tym czynna infekcja bakteryjna lub grzybicza.
• Aktywne zapalenie wątroby lub zakażenie wirusem HIV.
• Leczenie w ciągu trzech miesięcy terapią immunomodulującą (np. interferony, terapia immunoglobulinami, IL-1RA lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy). Dopuszczalne są krótkoterminowe ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub miejscowe lub dostawowe kortykosteroidy, z zastrzeżeniem oceny badacza.
• Chemioterapia, terapia biologiczna lub immunoterapia w ciągu 3 tygodni przed podaniem dawki MORAb-009.
• Karmiących piersią, w ciąży lub mogących zajść w ciążę podczas badania.