Исследование MORAb-009 у субъектов с раком поджелудочной железы, мезотелиомой или некоторыми типами рака яичников или рака легких

Критерии включения:

• Субъекты женского или мужского пола в возрасте ≥ 18 лет с гистологически подтвержденным диагнозом аденокарциномы поджелудочной железы, мезотелиомы или мезотелин-позитивного рака яичников или немелкоклеточного рака легкого. Поскольку почти 100% аденокарциномы и мезотелиомы поджелудочной железы экспрессируют мезотелин, иммуногистохимическое подтверждение положительности мезотелина не требуется.
• Субъект должен иметь заболевание, определяемое Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) или оцениваемое по клиническим признакам/симптомам (например, асцит, плевральный выпот или поражения менее 2 см), подтвержденным биомаркерными, рентгенологическими или патологическими исследованиями, проведенными в течение 4 недель до начала обучения.
• Субъект должен был потерпеть неудачу по крайней мере в одном стандартном режиме химиотерапии. Пациенты с раком поджелудочной железы должны получать гемцитабин как часть предшествующей терапии и считаться рефрактерными, а в случае рака яичников считаться рефрактерными или резистентными к препаратам платины.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев, по оценке исследователя.
• Статус работы Восточной кооперативной онкологической группы или 0, 1 или 2.
• Субъекты женского пола детородного возраста и все субъекты мужского пола должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после введения MORAb-009. Должен быть включен барьерный метод контрацепции.
• Другие значимые медицинские состояния должны быть хорошо контролируемыми и стабильными, по мнению исследователя, в течение как минимум 30 дней до 1-го дня исследования.
• Лабораторные и клинические результаты за 2 недели до 1-го дня исследования:

Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л; Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л; гемоглобин ≥ 9 г/дл; Билирубин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл; Аспартаттрансаминаза (АСТ) ≤ 5 x верхний предел нормы (ВГН); Аланиновая трансаминаза (АЛТ) ≤ 5 x ВГН; Щелочная фосфатаза ≤ 5 x ВГН; Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл. Если повышение функции печени связано с обструкцией общего желчного протока вне печени, субъект может быть включен в исследование по усмотрению исследователя, даже если повышение превышает указанные выше пределы. Разрешено стентирование для снижения функции печени до приемлемого уровня.

- Субъект должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Известное вовлечение опухоли в центральную нервную систему (ЦНС).
• Доказательства другого активного злокачественного новообразования, требующего лечения.
• Клинически значимое заболевание сердца (например, застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, стенокардия, плохо контролируемая лекарствами, или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев).
• ЭКГ, демонстрирующая клинически значимые аритмии (Примечание: подходят субъекты с хронической предсердной аритмией, т.
• Активное серьезное системное заболевание, включая активную бактериальную или грибковую инфекцию.
• Активный гепатит или ВИЧ-инфекция.
• Лечение в течение трех месяцев иммуномодулирующей терапией (например, интерфероны, иммуноглобулиновая терапия, IL-1RA или системные кортикостероиды). Краткосрочные системные кортикостероиды, топические или внутрисуставные стероиды допустимы по решению исследователя.
• Химиотерапия, биологическая терапия или иммунотерапия в течение 3 недель до введения дозы MORAb-009.
• Кормление грудью, беременность или вероятность забеременеть во время исследования.