En studie av MORAb-009 hos personer med bukspyttkjertelkreft, mesothelioma eller visse typer eggstok- eller lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner, ≥ 18 år, med en histologisk bekreftet diagnose av bukspyttkjerteladenokarsinom, mesotheliom eller mesothelin-positiv eggstokkreft eller ikke-småcellet lungekreft. Siden nesten 100 % av adenokarsinomer i bukspyttkjertelen og mesotheliom uttrykker mesothelin, er immunhistokjemisk bekreftelse av mesothelin-positivitet ikke nødvendig.
• Forsøkspersonen må ha sykdom, som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) eller evaluerbar av kliniske tegn/symptomer (f.eks. ascites, pleural effusjon eller lesjoner på mindre enn 2 cm) støttet av biomarkører, radiologiske eller patologiske studier utført. innen 4 uker før studiestart.
• Forsøkspersonen må ha mislyktes i minst ett standard kjemoterapiregime. Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen må ha fått gemcitabin som en del av tidligere behandling og betraktes som refraktær, eller i tilfelle eggstokkreft betraktes som platina-refraktær eller resistent.
• Forventet levealder ≥ 3 måneder, som anslått av etterforskeren.
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus eller 0, 1 eller 2.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og alle mannlige forsøkspersoner må samtykke til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter administrering av MORAb-009. En barrieremetode for prevensjon må inkluderes.
• Andre betydelige medisinske tilstander må være godt kontrollert og stabile etter etterforskerens mening i minst 30 dager før studiedag 1.
• Laboratorie- og kliniske resultater innen 2 uker før studiedag 1 som følger:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Blodplateantall ≥ 100 x 109/L; Hemoglobin ≥ 9 g/dL; Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL; Aspartattransaminase (AST) ≤ 5 x øvre normalgrense (ULN); Alanintransaminase (ALT) ≤ 5 x ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN; Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL. Hvis forhøyede leverfunksjoner skyldes obstruksjon av den vanlige gallegangen som er ekstrinsisk til leveren, kan forsøkspersonen registreres etter utrederens skjønn selv om forhøyelsene er større enn grensene ovenfor. Stenting for å redusere leverfunksjoner til kvalifiserte nivåer er tillatt.

- Vedkommende må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent tumorinvolvering i sentralnervesystemet (CNS).
• Bevis på annen aktiv malignitet som krever behandling.
• Klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association klasse III eller IV, angina som ikke er godt kontrollert av medisiner, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder).
• EKG som viser klinisk signifikante arytmier (Merk: Personer med kronisk atriearytmi, dvs. atrieflimmer eller paroksysmal SVT, er kvalifisert).
• Aktiv alvorlig systemisk sykdom, inkludert aktiv bakteriell eller soppinfeksjon.
• Aktiv hepatitt eller HIV-infeksjon.
• Behandling innen tre måneder med immunmodulerende terapi (f. interferoner, immunoglobulinbehandling, IL-1RA eller systemiske kortikosteroider). Kortvarige systemiske kortikosteroider eller topikale eller intraartikulære steroider er akseptable, underlagt etterforskerens vurdering.
• Kjemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi innen 3 uker før dosering med MORAb-009.
• Ammer, gravid eller vil sannsynligvis bli gravid under studien.