Un estudio de MORAb-009 en sujetos con cáncer de páncreas, mesotelioma o ciertos tipos de cáncer de ovario o de pulmón

Criterios de inclusión:

• Sujetos femeninos o masculinos, ≥ 18 años de edad, con un diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma pancreático, mesotelioma o cáncer de pulmón de células no pequeñas o de ovario mesotelina positivo. Dado que casi el 100 % de los adenocarcinomas y mesoteliomas pancreáticos expresan mesotelina, no es necesaria la confirmación inmunohistoquímica de la positividad de la mesotelina.
• El sujeto debe tener la enfermedad, según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) o evaluable por signos/síntomas clínicos (p. ej., ascitis, derrame pleural o lesiones de menos de 2 cm) respaldados por biomarcadores, estudios radiológicos o patológicos realizados dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• El sujeto debe haber fallado al menos en un régimen de quimioterapia estándar. Los pacientes con cáncer de páncreas deben haber recibido gemcitabina como parte de una terapia previa y ser considerados refractarios, o en el caso de cáncer de ovario, ser considerados refractarios o resistentes al platino.
• Esperanza de vida ≥ 3 meses, según la estimación del investigador.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group o 0, 1 o 2.
• Las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de estudio y durante los 28 días posteriores a la administración de MORAb-009. Debe incluirse un método anticonceptivo de barrera.
• Otras condiciones médicas significativas deben estar bien controladas y estables en opinión del investigador durante al menos 30 días antes del Día 1 del estudio.
• Resultados clínicos y de laboratorio dentro de las 2 semanas previas al día 1 del estudio de la siguiente manera:

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L; Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L; Hemoglobina ≥ 9 g/dL; Bilirrubina sérica ≤ 2,0 mg/dL; Aspartato transaminasa (AST) ≤ 5 x límite superior normal (ULN); Alanina transaminasa (ALT) ≤ 5 x LSN; Fosfatasa alcalina ≤ 5 x LSN; Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL. Si las elevaciones de las funciones hepáticas se deben a la obstrucción del conducto biliar común extrínseco al hígado, el sujeto puede inscribirse a discreción del investigador incluso si las elevaciones superan los límites anteriores. Se permite la colocación de stent para reducir las funciones hepáticas a niveles de calificación.

- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Compromiso tumoral conocido del sistema nervioso central (SNC).
• Evidencia de otra malignidad activa que requiere tratamiento.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, angina no bien controlada con medicamentos o infarto de miocardio dentro de los 6 meses).
• ECG que demuestre arritmias clínicamente significativas (Nota: Los sujetos con arritmia auricular crónica, es decir, fibrilación auricular o SVT paroxística, son elegibles).
• Enfermedad sistémica grave activa, incluida la infección bacteriana o fúngica activa.
• Hepatitis activa o infección por VIH.
• Tratamiento dentro de los tres meses con terapia inmunomoduladora (p. interferones, terapia con inmunoglobulinas, IL-1RA o corticosteroides sistémicos). Los corticosteroides sistémicos a corto plazo o los esteroides tópicos o intraarticulares son aceptables, sujeto al criterio del investigador.
• Quimioterapia, terapia biológica o inmunoterapia dentro de las 3 semanas anteriores a la dosificación con MORAb-009.
• Amamantando, embarazada o con probabilidad de quedar embarazada durante el estudio.