Uno studio su MORAb-009 in soggetti con carcinoma pancreatico, mesotelioma o alcuni tipi di carcinoma ovarico o polmonare

Criterio di inclusione:

• - Soggetti di sesso femminile o maschile, di età ≥ 18 anni, con diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma pancreatico, mesotelioma o carcinoma ovarico positivo alla mesotelina o carcinoma polmonare non a piccole cellule. Poiché quasi il 100% degli adenocarcinomi pancreatici e dei mesoteliomi esprime mesotelina, non è necessaria la conferma immunoistochimica della positività alla mesotelina.
• Il soggetto deve avere una malattia, come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o valutabile mediante segni/sintomi clinici (ad es. ascite, versamento pleurico o lesioni inferiori a 2 cm) supportati da biomarcatori, studi radiologici o patologici condotti entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Il soggetto deve aver fallito almeno un regime chemioterapico standard. I pazienti con carcinoma pancreatico devono aver ricevuto gemcitabina come parte di una terapia precedente ed essere considerati refrattari o, in caso di carcinoma ovarico, essere considerati refrattari o resistenti al platino.
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi, come stimato dallo sperimentatore.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group o 0, 1 o 2.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile e tutti i soggetti di sesso maschile devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo la somministrazione di MORAb-009. Deve essere incluso un metodo contraccettivo di barriera.
• Altre condizioni mediche significative devono essere ben controllate e stabili secondo l'opinione dello sperimentatore per almeno 30 giorni prima del Giorno 1 dello studio.
• Risultati clinici e di laboratorio entro le 2 settimane precedenti il ​​Giorno 1 dello studio come segue:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L; Emoglobina ≥ 9 g/dL; Bilirubina sierica ≤ 2,0 mg/dL; Aspartato transaminasi (AST) ≤ 5 x limite superiore della norma (ULN); Alanina transaminasi (ALT) ≤ 5 x ULN; Fosfatasi alcalina ≤ 5 x ULN; Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL. Se gli aumenti delle funzioni epatiche sono dovuti all'ostruzione del dotto biliare comune estrinseco al fegato, il soggetto può essere arruolato a discrezione dello sperimentatore anche se gli aumenti sono superiori ai limiti di cui sopra. È consentito lo stenting per ridurre le funzioni epatiche a livelli qualificanti.

- Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Noto coinvolgimento del tumore del sistema nervoso centrale (SNC).
• Evidenza di altri tumori maligni attivi che richiedono trattamento.
• Malattia cardiaca clinicamente significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, angina non ben controllata dai farmaci o infarto del miocardio entro 6 mesi).
• ECG che dimostri aritmie clinicamente significative (Nota: sono idonei i soggetti con aritmia atriale cronica, cioè fibrillazione atriale o SVT parossistica).
• Malattia sistemica grave attiva, inclusa infezione batterica o fungina attiva.
• Epatite attiva o infezione da HIV.
• Trattamento entro tre mesi con terapia immunomodulante (ad es. interferoni, terapia con immunoglobuline, IL-1RA o corticosteroidi sistemici). I corticosteroidi sistemici a breve termine o gli steroidi topici o intra-articolari sono accettabili, a giudizio dello sperimentatore.
• Chemioterapia, terapia biologica o immunoterapia entro 3 settimane prima della somministrazione di MORAb-009.
• Allattamento, gravidanza o possibilità di rimanere incinta durante lo studio.