En studie av MORAb-009 hos personer med bukspottkörtelcancer, mesoteliom eller vissa typer av äggstockscancer eller lungcancer

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga eller manliga försökspersoner, ≥ 18 år, med en histologiskt bekräftad diagnos av pankreasadenokarcinom, mesoteliom eller mesotelinpositiv äggstockscancer eller icke-småcellig lungcancer. Eftersom nästan 100 % av pankreasadenokarcinom och mesoteliom uttrycker mesotelin, är immunhistokemisk bekräftelse av mesotelinpositivitet inte nödvändig.
• Försökspersonen måste ha sjukdom, som definieras av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) eller kan utvärderas av kliniska tecken/symtom (t.ex. ascites, pleurautgjutning eller lesioner på mindre än 2 cm) med stöd av biomarkörer, radiologiska eller patologiska studier utförda inom 4 veckor före studiestart.
• Försökspersonen måste ha misslyckats med minst en vanlig kemoterapiregim. Patienter med pankreascancer måste ha fått gemcitabin som en del av tidigare behandling och anses vara refraktär, eller vid äggstockscancer anses vara platinarefraktär eller resistent.
• Förväntad livslängd ≥ 3 månader, enligt uppskattning av utredaren.
• Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus eller 0, 1 eller 2.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och alla manliga försökspersoner måste samtycka till att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studieperioden och i 28 dagar efter administrering av MORAb-009. En barriärmetod för preventivmedel måste ingå.
• Andra signifikanta medicinska tillstånd måste vara välkontrollerade och stabila enligt utredarens åsikt i minst 30 dagar före studiedag 1.
• Laboratorie- och kliniska resultat inom 2 veckor före studiedag 1 enligt följande:

Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; Trombocytantal ≥ 100 x 109/L; Hemoglobin ≥ 9 g/dL; Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL; Aspartattransaminas (ASAT) ≤ 5 x övre normalgräns (ULN); Alanintransaminas (ALT) ≤ 5 x ULN; alkaliskt fosfatas ≤ 5 x ULN; Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL. Om förhöjda leverfunktioner beror på obstruktion av den gemensamma gallgången som är yttre till levern, kan försökspersonen skrivas in efter prövarens gottfinnande även om förhöjningarna är större än gränserna ovan. Stentning för att minska leverfunktionerna till kvalificerande nivåer är tillåten.

- Försökspersonen måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Känd tumörinblandning i centrala nervsystemet (CNS).
• Bevis på annan aktiv malignitet som kräver behandling.
• Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt av New York Heart Association klass III eller IV, kärlkramp som inte kontrolleras väl av medicin eller hjärtinfarkt inom 6 månader).
• EKG som visar kliniskt signifikanta arytmier (Obs: Patienter med kronisk förmakarytmi, dvs förmaksflimmer eller paroxysmal SVT, är berättigade).
• Aktiv allvarlig systemisk sjukdom, inklusive aktiv bakteriell eller svampinfektion.
• Aktiv hepatit eller HIV-infektion.
• Behandling inom tre månader med immunmodulerande terapi (t. interferoner, immunglobulinbehandling, IL-1RA eller systemiska kortikosteroider). Kortvariga systemiska kortikosteroider eller topikala eller intraartikulära steroider är acceptabla, beroende på utredarens bedömning.
• Kemoterapi, biologisk terapi eller immunterapi inom 3 veckor före dosering med MORAb-009.
• Ammar, är gravid eller kommer sannolikt att bli gravid under studien.