MORAb-009 在胰腺癌、间皮瘤或某些类型的卵巢癌或肺癌患者中的研究
2014年7月16日 更新者：Morphotek
嵌合单克隆抗体 MORAb-009 在晚期间皮素表达肿瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
本研究的目的是确定一种名为 MORAb-009 的研究药物在患有胰腺癌、间皮瘤或某些类型的卵巢癌或肺癌的受试者中的最安全剂量。
MORAb-009 是一种针对这些癌症表面抗原的单克隆抗体。
研究概览
详细说明
MORAb-009 是一种针对人间皮素的高亲和力单克隆抗体，人间皮素是一种被认为参与细胞粘附并与一系列癌症密切相关的膜糖蛋白。
已经表明，间皮素在胰腺癌、间皮瘤和卵巢癌或表达间皮素的卵巢癌或非小细胞肺癌中过度表达，而在正常组织中几乎不表达。
临床前实验表明 MORAb-009 是一种潜在有用的抗癌剂。
正在进行此临床试验以确定 MORAb-009 在患有间皮素表达肿瘤的受试者中的安全性，以及建立抗体的血清药代动力学，并评估可作为对 MORAb-009 反应的预测因子的肿瘤抗原.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Bethesda、Maryland、美国、20892-1922
- National Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的女性或男性受试者，经组织学确诊为胰腺癌、间皮瘤或间皮素阳性卵巢癌或非小细胞肺癌。 由于几乎 100% 的胰腺癌和间皮瘤表达间皮素，因此不需要免疫组织化学确认间皮素阳性。
- 受试者必须患有实体瘤反应评估标准 (RECIST) 所定义的疾病，或可通过生物标志物、放射学或病理学研究支持的临床体征/症状（例如，腹水、胸腔积液或小于 2 cm 的病变）进行评估进入研究前 4 周内。
- 受试者必须至少失败了一种标准化疗方案。 胰腺癌患者必须接受过吉西他滨作为先前治疗的一部分，并且被认为是难治性的，或者在卵巢癌的情况下，被认为是铂类难治性或耐药性。
- 研究者估计的预期寿命≥ 3 个月。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态或 0、1 或 2。
- 有生育潜力的女性受试者和所有男性受试者必须同意在整个研究期间和 MORAb-009 给药后 28 天内使用医学上可接受的避孕方法。 必须包括一种屏障避孕方法。
- 在研究第 1 天之前至少 30 天内，研究者认为其他重要的医疗状况必须得到良好控制和稳定。
- 第 1 天研究前 2 周内的实验室和临床结果如下：
中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白 ≥ 9 g/dL；血清胆红素 ≤ 2.0 mg/dL；天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 5 x 正常上限 (ULN)；丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 5 x ULN；碱性磷酸酶 ≤ 5 x ULN；血清肌酐≤ 2.0 mg/dL。 如果肝功能的升高是由于肝脏外的胆总管阻塞，即使升高超过上述限制，研究者仍可酌情决定是否入组受试者。 允许将肝功能降低到合格水平的支架术。
- 受试者必须愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 肿瘤受累。
- 需要治疗的其他活动性恶性肿瘤的证据。
- 有临床意义的心脏病（例如，纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、药物控制不佳的心绞痛或 6 个月内的心肌梗塞）。
- 心电图显示有临床意义的心律失常（注意：患有慢性房性心律失常，即心房颤动或阵发性 SVT 的受试者符合条件）。
- 活动性严重全身性疾病，包括活动性细菌或真菌感染。
- 活动性肝炎或 HIV 感染。
- 三个月内接受免疫调节治疗（例如 干扰素、免疫球蛋白治疗、IL-1RA 或全身性皮质类固醇）。 根据研究者的判断，短期全身性皮质类固醇或局部或关节内类固醇是可以接受的。
- 在服用 MORAb-009 之前 3 周内接受过化疗、生物疗法或免疫疗法。
- 在研究期间哺乳、怀孕或可能怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
MORAb-009 每周剂量为 12.5 mg/m^2
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每剂研究产品将作为连续输注给药，范围从 12.5 mg/m^2 到 400 mg/m^2。
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实验性的：队列 2
MORAb-009 每周剂量为 25 mg/m^2
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每剂研究产品将作为连续输注给药，范围从 12.5 mg/m^2 到 400 mg/m^2。
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实验性的：队列 3
MORAb-009 每周剂量为 50 mg/m^2
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每剂研究产品将作为连续输注给药，范围从 12.5 mg/m^2 到 400 mg/m^2。
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实验性的：队列 4
MORAb-009 每周剂量为 100 mg/m^2
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每剂研究产品将作为连续输注给药，范围从 12.5 mg/m^2 到 400 mg/m^2。
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实验性的：队列 5
MORAb-009 每周剂量为 200 mg/m^2
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每剂研究产品将作为连续输注给药，范围从 12.5 mg/m^2 到 400 mg/m^2。
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实验性的：队列 6
MORAb-009 每周剂量为 400 mg/m^2
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每剂研究产品将作为连续输注给药，范围从 12.5 mg/m^2 到 400 mg/m^2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性和耐受性作为不良事件/严重不良事件的衡量标准
大体时间：35 天的治疗和观察期，或直到出现疾病进展
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35 天的治疗和观察期，或直到出现疾病进展
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安全性和耐受性作为临床实验室参数的衡量标准
大体时间：35 天的治疗和观察期，或直到出现疾病进展
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35 天的治疗和观察期，或直到出现疾病进展
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安全性和耐受性作为身体检查、生命体征和心电图的衡量标准
大体时间：35 天的治疗和观察期，或直到出现疾病进展
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35 天的治疗和观察期，或直到出现疾病进展
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MORAb-009 的药代动力学
大体时间：给药前、输注中期、输注结束、给药后 30 分钟、60 分钟、2 小时和 4 小时
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血液样本将使用 ELISA 分析 MORAb-009 的浓度。
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给药前、输注中期、输注结束、给药后 30 分钟、60 分钟、2 小时和 4 小时
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具有英夫利昔单抗抗体（人类抗嵌合抗体 [HACA]）的参与者百分比
大体时间：35天的治疗和观察期
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35天的治疗和观察期
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研究者评估的客观肿瘤反应率
大体时间：35天的治疗和观察期
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CT;核磁共振； RECIST 标准；生物标志物
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35天的治疗和观察期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月11日
首次发布 (估计)
2006年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月16日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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