MORAb-009:n tutkimus potilailla, joilla on haimasyöpä, mesoteliooma tai tietyntyyppinen munasarja- tai keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Nais- tai miespuoliset, ≥ 18-vuotiaat, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi haiman adenokarsinoomasta, mesotelioomasta tai mesoteliinipositiivisesta munasarja- tai ei-pienisoluisesta keuhkosyöpästä. Koska lähes 100 % haiman adenokarsinoomista ja mesotelioomista ilmentää mesoteliinia, mesoteliinipositiivisuuden immunohistokemiallinen vahvistus ei ole tarpeen.
• Tutkittavalla on oltava sairaus, sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST) tai joka voidaan arvioida kliinisten merkkien/oireiden perusteella (esim. askites, keuhkopussin effuusio tai alle 2 cm:n leesiot), joita tukevat suoritetut biomarkkeri-, radiologiset tai patologiset tutkimukset 4 viikon sisällä ennen opiskelua.
• Tutkittavan on täytynyt epäonnistua vähintään yhdestä tavallisesta kemoterapia-ohjelmasta. Potilaiden, joilla on haimasyöpä, on täytynyt saada gemsitabiinia osana aikaisempaa hoitoa ja heidän on katsottava olevan refraktaarisia, tai munasarjasyövän tapauksessa platinaresistentiksi tai resistentiksi.
• Elinajanodote ≥ 3 kuukautta, tutkijan arvion mukaan.
• Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso tai 0, 1 tai 2.
• Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden ja kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan MORAb-009:n antamisen jälkeen. Mukana on oltava ehkäisymenetelmä.
• Muiden merkittävien lääketieteellisten tilojen on oltava tutkijan mielestä hyvin hallinnassa ja vakaina vähintään 30 päivää ennen tutkimuspäivää 1.
• Laboratorio- ja kliiniset tulokset 2 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 seuraavasti:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; Hemoglobiini ≥ 9 g/dl; Seerumin bilirubiini < 2,0 mg/dl; aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 5 x normaalin yläraja (ULN); alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 5 x ULN; Alkalinen fosfataasi ≤ 5 x ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl. Jos maksan toiminnan kohoaminen johtuu maksan ulkopuolisen yhteisen sappitiehyen tukkeutumisesta, tutkittava voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan, vaikka kohoaminen olisi suurempi kuin edellä mainitut rajat. Stentointi maksan toiminnan alentamiseksi vaaditulle tasolle on sallittu.

- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu keskushermoston (CNS) kasvaimen osallisuus.
• Todisteet muista aktiivisista pahanlaatuisista kasvaimista, jotka vaativat hoitoa.
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, joka ei ole hyvin hallinnassa lääkityksellä, tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä).
• EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä (Huomautus: Henkilöt, joilla on krooninen eteisrytmi, eli eteisvärinä tai kohtauksellinen SVT, ovat kelvollisia).
• Aktiivinen vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio.
• Aktiivinen hepatiitti tai HIV-infektio.
• Hoito kolmen kuukauden sisällä immunomoduloivalla hoidolla (esim. interferonit, immunoglobuliinihoito, IL-1RA tai systeemiset kortikosteroidit). Lyhytkestoiset systeemiset kortikosteroidit tai paikalliset tai nivelensisäiset steroidit ovat hyväksyttäviä tutkijan harkinnan mukaan.
• Kemoterapia, biologinen hoito tai immunoterapia 3 viikon sisällä ennen MORAb-009:n annostelua.
• Imettävät, raskaana olevat tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.