Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MORAb-009:n tutkimus potilailla, joilla on haimasyöpä, mesoteliooma tai tietyntyyppinen munasarja- tai keuhkosyöpä

keskiviikko 16. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Morphotek

Tutkimus MORAb-009:n, kimeerisen monoklonaalisen vasta-aineen, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on edenneitä mesoteliinia ilmentäviä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää MORAb-009-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisimmat annokset potilaille, joilla on haimasyöpä, mesoteliooma tai tietyntyyppinen munasarja- tai keuhkosyöpä. MORAb-009 on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu näiden syöpien pinnalla olevaan antigeeniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MORAb-009 on korkean affiniteetin monoklonaalinen vasta-aine, joka on kehitetty ihmisen mesoteliinia vastaan, kalvoglykoproteiinia vastaan, jonka uskotaan osallistuvan solujen tarttumiseen ja joka liittyy tiiviisti useisiin syöpiin. On osoitettu, että mesoteliini yli-ilmentää haimasyövissä, mesotelioomassa ja munasarja- tai mesoteliinia ilmentävissä munasarja- tai ei-pienisoluisissa keuhkosyövissä, kun taas sen ilmentyminen on vähäistä normaaleissa kudoksissa. Prekliiniset kokeet osoittavat, että MORAb-009 on mahdollisesti hyödyllinen syövän vastainen aine. Tämä kliininen tutkimus suoritetaan MORAb-009:n turvallisuuden määrittämiseksi koehenkilöillä, joilla on mesoteliinia ilmentäviä kasvaimia, sekä vasta-aineen seerumin farmakokinetiikan määrittämiseksi ja kasvainantigeenien arvioimiseksi, jotka voivat toimia MORAb-009-vasteen ennustajina. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1922
        • National Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- tai miespuoliset, ≥ 18-vuotiaat, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi haiman adenokarsinoomasta, mesotelioomasta tai mesoteliinipositiivisesta munasarja- tai ei-pienisoluisesta keuhkosyöpästä. Koska lähes 100 % haiman adenokarsinoomista ja mesotelioomista ilmentää mesoteliinia, mesoteliinipositiivisuuden immunohistokemiallinen vahvistus ei ole tarpeen.
  • Tutkittavalla on oltava sairaus, sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST) tai joka voidaan arvioida kliinisten merkkien/oireiden perusteella (esim. askites, keuhkopussin effuusio tai alle 2 cm:n leesiot), joita tukevat suoritetut biomarkkeri-, radiologiset tai patologiset tutkimukset 4 viikon sisällä ennen opiskelua.
  • Tutkittavan on täytynyt epäonnistua vähintään yhdestä tavallisesta kemoterapia-ohjelmasta. Potilaiden, joilla on haimasyöpä, on täytynyt saada gemsitabiinia osana aikaisempaa hoitoa ja heidän on katsottava olevan refraktaarisia, tai munasarjasyövän tapauksessa platinaresistentiksi tai resistentiksi.
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta, tutkijan arvion mukaan.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso tai 0, 1 tai 2.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden ja kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan MORAb-009:n antamisen jälkeen. Mukana on oltava ehkäisymenetelmä.
  • Muiden merkittävien lääketieteellisten tilojen on oltava tutkijan mielestä hyvin hallinnassa ja vakaina vähintään 30 päivää ennen tutkimuspäivää 1.
  • Laboratorio- ja kliiniset tulokset 2 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 seuraavasti:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; Hemoglobiini ≥ 9 g/dl; Seerumin bilirubiini < 2,0 mg/dl; aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 5 x normaalin yläraja (ULN); alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 5 x ULN; Alkalinen fosfataasi ≤ 5 x ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl. Jos maksan toiminnan kohoaminen johtuu maksan ulkopuolisen yhteisen sappitiehyen tukkeutumisesta, tutkittava voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan, vaikka kohoaminen olisi suurempi kuin edellä mainitut rajat. Stentointi maksan toiminnan alentamiseksi vaaditulle tasolle on sallittu.

- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu keskushermoston (CNS) kasvaimen osallisuus.
  • Todisteet muista aktiivisista pahanlaatuisista kasvaimista, jotka vaativat hoitoa.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, joka ei ole hyvin hallinnassa lääkityksellä, tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä).
  • EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä (Huomautus: Henkilöt, joilla on krooninen eteisrytmi, eli eteisvärinä tai kohtauksellinen SVT, ovat kelvollisia).
  • Aktiivinen vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio.
  • Aktiivinen hepatiitti tai HIV-infektio.
  • Hoito kolmen kuukauden sisällä immunomoduloivalla hoidolla (esim. interferonit, immunoglobuliinihoito, IL-1RA tai systeemiset kortikosteroidit). Lyhytkestoiset systeemiset kortikosteroidit tai paikalliset tai nivelensisäiset steroidit ovat hyväksyttäviä tutkijan harkinnan mukaan.
  • Kemoterapia, biologinen hoito tai immunoterapia 3 viikon sisällä ennen MORAb-009:n annostelua.
  • Imettävät, raskaana olevat tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
MORAb-009 viikoittainen annos 12,5 mg/m^2
Lääke: MORAb-009
Jokainen tutkimustuotteen annos annetaan jatkuvana infuusiona 12,5 mg/m^2 - 400 mg/m^2.
KOKEELLISTA: Kohortti 2
MORAb-009 viikoittainen annos 25 mg/m^2
Lääke: MORAb-009
Jokainen tutkimustuotteen annos annetaan jatkuvana infuusiona 12,5 mg/m^2 - 400 mg/m^2.
KOKEELLISTA: Kohortti 3
MORAb-009 viikoittainen annos 50 mg/m^2
Lääke: MORAb-009
Jokainen tutkimustuotteen annos annetaan jatkuvana infuusiona 12,5 mg/m^2 - 400 mg/m^2.
KOKEELLISTA: Kohortti 4
MORAb-009 viikoittainen annos 100 mg/m^2
Lääke: MORAb-009
Jokainen tutkimustuotteen annos annetaan jatkuvana infuusiona 12,5 mg/m^2 - 400 mg/m^2.
KOKEELLISTA: Kohortti 5
MORAb-009 viikoittainen annos 200 mg/m^2
Lääke: MORAb-009
Jokainen tutkimustuotteen annos annetaan jatkuvana infuusiona 12,5 mg/m^2 - 400 mg/m^2.
KOKEELLISTA: Kohortti 6
MORAb-009 viikoittainen annos 400 mg/m^2
Lääke: MORAb-009
Jokainen tutkimustuotteen annos annetaan jatkuvana infuusiona 12,5 mg/m^2 - 400 mg/m^2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien mittana
Aikaikkuna: 35 päivän hoito- ja tarkkailujakso tai kunnes sairauden eteneminen tapahtuu
35 päivän hoito- ja tarkkailujakso tai kunnes sairauden eteneminen tapahtuu
Turvallisuus ja siedettävyys kliinisten laboratorioparametrien mittana
Aikaikkuna: 35 päivän hoito- ja tarkkailujakso tai kunnes sairauden eteneminen tapahtuu
35 päivän hoito- ja tarkkailujakso tai kunnes sairauden eteneminen tapahtuu
Turvallisuus ja siedettävyys fyysisten tutkimusten, elintoimintojen ja EKG:n mittana
Aikaikkuna: 35 päivän hoito- ja tarkkailujakso tai kunnes sairauden eteneminen tapahtuu
35 päivän hoito- ja tarkkailujakso tai kunnes sairauden eteneminen tapahtuu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MORAb-009:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion puolivälissä, infuusion lopussa, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet analysoidaan ELISA:lla MORAb-009:n pitoisuuden määrittämiseksi.
Ennen annosta, infuusion puolivälissä, infuusion lopussa, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vasta-aineita infliksimabia (ihmisen anti-kimeerinen vasta-aine [HACA]) vastaan
Aikaikkuna: 35 päivän hoito- ja tarkkailujakso
35 päivän hoito- ja tarkkailujakso
Tutkijan arvioima objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 35 päivän hoito- ja tarkkailujakso
CT; MRI; RECIST-kriteerit; biomarkkerit
35 päivän hoito- ja tarkkailujakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Morphotek

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MORAb-009-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset MORAb-009

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa