軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるラメルテオンの有効性と安全性
2017年8月10日 更新者：Takeda
睡眠障害のある軽度から中重度のアルツハイマー病患者におけるロゼレム 8 mg (QHS) の 8 週間治療の有効性、安全性、忍容性に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病および睡眠障害のある被験者における、1日1回（QD）のラメルテオンの有効性を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
2005 年の疫学データによると、米国では推定 420 万人がアルツハイマー病に苦しんでおり、多くの場合、介護者の援助が必要であり、多くの場合、施設入りに進む可能性があります。アルツハイマー病認知症の患者は、夜間の睡眠不足と日中の過剰な昼寝を特徴とする睡眠パターンの乱れを頻繁に経験しており、これは日中の機能障害、興奮、夜間の徘徊などの認知病理と行動病理の両方に関連している。
アルツハイマー病における睡眠障害の因果関係は依然として不明である。いくつかの研究では、睡眠の断片化とそれに伴う行動障害が、視交叉上核のセロトニン作動性およびノルアドレナリン作動性神経支配の変性と、その後のメラトニン分泌パターンの混乱に関連している可能性があることを示唆しています。 さらに、アルツハイマー病患者ではメラトニンレベルが低下していることが研究で示唆されています。
米国では、ラメルテオンは入眠困難を特徴とする不眠症の治療薬として販売されており、一過性、慢性不眠症、概日リズム睡眠障害の治療薬として世界的に開発中です。 ラメルテオンは、視交叉上核のMT1/MT2受容体にメラトニンを結合させることで特定のニューロンの発火を阻害することで作用すると考えられており、これにより警報信号が弱まり、恒常性維持機構が発現して睡眠を促進すると考えられている。
研究への参加期間は約11週間（約3か月）となる見込みです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Alabaster、Alabama、アメリカ
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Sun City、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ
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Fresno、California、アメリカ
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Irvine、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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National City、California、アメリカ
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Oxnard、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Connecticut
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Darien、Connecticut、アメリカ
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Waterbury、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Brooksville、Florida、アメリカ
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ
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Fort Myers、Florida、アメリカ
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Hollywood、Florida、アメリカ
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Largo、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Naples、Florida、アメリカ
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Orange City、Florida、アメリカ
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Pompano Beach、Florida、アメリカ
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Port Charlotte、Florida、アメリカ
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Sarasota、Florida、アメリカ
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Sunrise、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Savannah、Georgia、アメリカ
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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West Yarmouth、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Hampshire
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Dover、New Hampshire、アメリカ
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New Jersey
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Manchester Township、New Jersey、アメリカ
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Piscataway、New Jersey、アメリカ
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Princeton、New Jersey、アメリカ
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Stratford、New Jersey、アメリカ
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Toms River、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
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New Hyde Park、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Havertown、Pennsylvania、アメリカ
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
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Moon、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Beaufort、South Carolina、アメリカ
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Greer、South Carolina、アメリカ
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North Charleston、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Wichita Falls、Texas、アメリカ
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ
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Burlington、Vermont、アメリカ
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 国立神経・コミュニケーション障害・脳卒中/アルツハイマー病関連研究所による、アルツハイマー型認知症の臨床診断（精神障害の診断と統計マニュアル、改訂第4版）またはアルツハイマー病の可能性の診断
- 障害協会の基準。
- 女性被験者は閉経後でなければなりません。
- 安定した住居であり、調査期間中は引っ越しの予定はありません。
- プロトコール期間中、主たる介護者の役割を引き受けることに同意する、責任のある配偶者、家族、または夜間に同席する専門の介護者と同じ住居に居住している。
- 経口薬を摂取でき、予定されているすべての評価に参加できる。
- 研究者または治験依頼者によって結果が臨床的に重要でないとみなされない限り、指定された検査機関によって検査された基準範囲内の臨床検査室評価（臨床化学、血液学、および尿検査を含む）。
- 除外されていない薬剤または併発病状に対する治療薬は、スクリーニング来院前の 30 日間安定であり、治験責任医師の判断により、薬剤は研究期間中安定のままである場合があります。
- Mini-Mental State Exam のスコアは 8 から 28 まで。
- -スクリーニング前の2週間に少なくとも週に1回発生した、2つ以上の睡眠障害行動の履歴。
- アクティグラフィーの証拠は、単盲検プラセボ慣らし期間中に収集された完全なアクティグラフィー データの 7 晩中少なくとも 4 夜に基づいて、夜間の合計睡眠時間が 7 時間未満であることを示しています。
- 習慣的な就寝時間は午後 8 時から午前 12 時までです。
除外基準
- 歩行不能で車椅子に縛られているかベッドに閉じ込められており、主な介護者として機能する夜間常駐の介護者がいない。
- 介護者は、アクティグラフィーの着用を監督すること、睡眠記録を記入すること、適切な時間に薬を投与すること、予定された訪問に被験者を連れて行くこと、または被験者の状態や薬の使用に関する質問に答えることにおいて信頼できないと研究者によってみなされた。 。
- アクティグラフィーを取り付けるための可動性の上肢がありません。
- 現在参加している、または過去 30 日以内に別の臨床研究に参加したことがある。
- 臨床試験参加期間中、午後 2 時以降はカフェインを控える意思がないことを示します。
- プロトコール期間中は、1 日あたりアルコール飲料 2 杯の上限を遵守し、午後 6 時以降は 1 杯のみのアルコール飲料を遵守することに消極的であることを示します。
- 夜間覚醒中に睡眠覚醒サイクルを妨げる可能性のあるタバコ製品またはその他の製品を使用している。
- 薬物乱用歴、または違法薬物の存在に関する検査で陽性反応が出た。
- 研究開始前の90日以内に400 mLを超える血液を献血した。
- 95 mm Hgを超える拡張期血圧または160 mm Hgを超える収縮期血圧。
- BMIが36を超える。
- 研究者によって決定された、正常な活動性肝疾患、黄疸、または臨床的に重要な異常な検査所見の上限の2倍を超えるアラニントランスアミナーゼレベル。
- ラメルテオンまたはメラトニンに対する過敏症またはアレルギーの病歴。
- ラメルテオンのラベルに記載されている禁忌の歴史
- 重度の脳卒中または血管性認知症の病歴。
- 重度の腎機能障害または疾患の病歴。
- -治験薬の最初の投与前に少なくとも5年間寛解していない基底細胞癌以外の癌の病歴。 (この基準には、基底細胞癌またはステージ 1 の皮膚扁平上皮癌を患っている被験者は含まれません。)
- 臨床的に重大な運動障害。無動、周期性四肢運動障害、むずむず脚症候群、てんかん、制御不能なパーキンソン病、または重度の前立腺肥大症、心臓喘息、慢性閉塞性肺疾患が含まれますが、これらに限定されません。
- 急速眼球運動行動障害または睡眠時無呼吸症候群。
- 睡眠に影響を及ぼす疼痛症候群。
-治験薬の評価を妨げる可能性のある以下のような、禁止されている薬剤、処方薬、漢方薬、または市販薬を服用する必要がある、または服用を継続している。
- フルボキサミン
- メラトニン
- リファンピシン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ラメルテオン プラセボ マッチング錠剤を毎晩 1 回、最長 8 週間経口投与します。
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実験的：ラメルテオン 8 mg QD
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ラメルテオン 8mg、錠剤、経口、毎晩 1 回、最大 8 週間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アクティグラフィーによって決定された平均夜間総睡眠時間。
時間枠：1週目
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1週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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夜間の総睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：2、4、6、8週目または最終来院
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2、4、6、8週目または最終来院
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アクティグラフィーごとの入眠後の夜間覚醒のベースラインからの変化
時間枠：2、4、6、8週目または最終来院
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2、4、6、8週目または最終来院
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アクティグラフィごとの夜間覚醒数のベースラインからの変化
時間枠：2、4、6、8週目または最終来院
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2、4、6、8週目または最終来院
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日中の総睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：2、4、6、8週目または最終来院
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2、4、6、8週目または最終来院
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日中の合計睡眠時間と夜間の合計睡眠時間の比率のベースラインからの変化。
時間枠：2、4、6、8週目または最終来院
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2、4、6、8週目または最終来院
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睡眠効率のベースラインからの変化。
時間枠：2、4、6、8週目または最終来院
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2、4、6、8週目または最終来院
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夜間の合計睡眠時間が 30 分増加したことを経験した被験者の割合。
時間枠：2、4、6、8週目または最終来院
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2、4、6、8週目または最終来院
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昼寝の回数。
時間枠：2、4、6、8週目または最終来院
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2、4、6、8週目または最終来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director Clinical Science、Takeda Global Research and Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年3月21日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月20日
試験登録日
最初に提出
2006年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月10日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。