Effekt och säkerhet av Ramelteon hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
10 augusti 2017 uppdaterad av: Takeda
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av 8 veckors behandling av Rozerem 8 mg (QHS) vid sömnstörda, lindriga till måttligt svåra patienter med Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av ramelteon, en gång dagligen (QD), hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom och sömnstörningar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epidemiologiska data för 2005 visar att uppskattningsvis 4,2 miljoner människor i USA lider av Alzheimers sjukdom, vilket ofta kräver hjälp från vårdgivaren, vilket i många fall kan utvecklas till institutionalisering. Patienter med Alzheimers sjukdom demens upplever ofta störda sömnmönster som kännetecknas av otillräcklig nattsömn och överdriven tupplur på dagarna, vilket har associerats med både kognitiv och beteendemässig patologi såsom försämrad funktion under dagtid, agitation och nattlig vandring.
Även om orsakssambandet av sömnstörningar vid Alzheimers sjukdom förblir oklara; viss forskning tyder på att den fragmenterade sömnen och associerade beteendestörningar kan relateras till degenerationen av den serotonerga och noradrenerga innerveringen av suprachiasmatisk kärna och efterföljande störningar i melatonins utsöndringsmönster. Dessutom tyder forskning på att melatoninnivåerna minskar hos patienter med Alzheimers sjukdom
I USA marknadsförs ramelteon för behandling av sömnlöshet som kännetecknas av svårigheter med sömndebut och är under global utveckling för behandling av övergående, kronisk sömnlöshet och dygnsrytmsömnstörningar. Man tror att ramelteon fungerar genom att binda melatonin till MT1/MT2-receptorer i den suprachiasmatiska kärnan, vilket hämmar avfyring av specifika neuroner, vilket tros dämpa varningssignalen och tillåter den homeostatiska mekanismen att uttrycka sig och främja sömn.
Studiedeltagandet beräknas vara cirka 11 veckor (cirka 3 månader).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Förenta staterna
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna
-
Fresno, California, Förenta staterna
-
Irvine, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
National City, California, Förenta staterna
-
Oxnard, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
San Francisco, California, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Förenta staterna
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna
-
Largo, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
Naples, Florida, Förenta staterna
-
Orange City, Florida, Förenta staterna
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
West Yarmouth, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Manchester Township, New Jersey, Förenta staterna
-
Piscataway, New Jersey, Förenta staterna
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna
-
Stratford, New Jersey, Förenta staterna
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Moon, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Förenta staterna
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Klinisk diagnos av demens av Alzheimers typ (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised) eller trolig Alzheimers sjukdom av National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/the Alzheimers Disease and Related
- Kriterier för Disorders Association.
- Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala.
- Stabil bostad utan planerad flytt under hela utredningstiden.
- Bor i samma bostad med en ansvarig make, familjemedlem eller en professionell vårdgivare som är närvarande under natten och som skulle gå med på att ta på sig rollen som huvudvårdare under hela protokollperioden.
- Kunna inta oral medicin och delta i alla schemalagda utvärderingar.
- Kliniska laboratorieutvärderingar (inklusive klinisk kemi, hematologi och urinanalys) inom referensintervallet som testats av det utsedda laboratoriet såvida inte resultaten inte bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren eller sponsorn.
- Behandlingsmediciner för eventuella icke-exkluderade mediciner eller samtidiga medicinska tillstånd är stabila i 30 dagar före screeningbesöket och medicin(er) kan enligt utredarens bedömning förbli stabila under hela studien.
- Mini-Mental State Examination poäng på 8 till 28, inklusive.
- Historik med mer än eller lika med 2 sömnstörningsbeteenden, som förekommer minst en gång i veckan under de två veckorna före screening.
- Aktigrafi visar en nattlig total sömntid på mindre än 7 timmar per natt baserat på minst 4 av 7 nätter av fullständig aktigrafidata som samlats in under den enblinda placebo-inkörningsperioden.
- Vanlig läggtid mellan 20.00 och 12.00.
Exklusions kriterier
- Icke-ambulerande, rullstolsbunden eller sängbunden och är utan en konsekvent vårdare som är närvarande under natten som skulle kunna fungera som primärvårdare.
- Vårdgivaren bedöms av utredaren vara opålitlig när det gäller att övervaka bärandet av aktigrafin, att fylla i sömnloggen, att administrera medicin i rätt tid, att ta med patienten till de planerade besöken eller att svara på frågor om patientens tillstånd eller medicinanvändning .
- Saknar en rörlig övre extremitet att fästa en aktigrafi på.
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna.
- Visar en ovilja att avstå från koffein efter 14:00 under hela den kliniska prövningen.
- Visar en ovilja att följa maxgränsen på två alkoholhaltiga drycker per dag och endast en alkoholhaltig dryck efter 18:00 under hela protokollet.
- Använder tobaksprodukter eller andra produkter under nattliga uppvaknanden som kan störa sömnens vakna cykel.
- Historik av drogmissbruk eller tester positivt för förekomst av olagliga droger.
- Donerade mer än 400 ml blod under de 90 dagarna före studiens början.
- Diastoliskt blodtryck högre än 95 mm Hg eller ett systoliskt tryck över 160 mm Hg.
- Body mass index över 36.
- Alanintransaminasnivåer som är högre än två gånger den övre gränsen för normal, aktiv leversjukdom, gulsot eller alla kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd som fastställts av utredaren.
- Historik med överkänslighet eller allergier mot Ramelteon eller melatonin.
- Historik av kontraindikationer som anges på Ramelteon-etiketten
- Historik av betydande stroke eller vaskulär demens.
- Historik med allvarlig njurdysfunktion eller sjukdom.
- Historik av cancer, annat än basalcellscancer, som inte har varit i remission på minst 5 år före den första dosen av studieläkemedlet. (Detta kriterium inkluderar inte patienter med basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden i steg 1.)
- Alla kliniskt signifikanta rörelsestörningar inklusive men inte begränsat till: akinesi, periodisk extremitetsrörelsestörning, restless leg syndrome, epilepsi, okontrollerad Parkinsons sjukdom eller svår benign prostatahyperplasi, hjärtastma, kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Beteendestörning för snabba ögonrörelser eller sömnapné.
- Alla smärtsyndrom som påverkar sömnen.
Är skyldig att ta eller fortsätta att ta otillåten medicin, receptbelagd medicin, örtbehandling eller receptfria läkemedel som kan störa utvärderingen av studiemedicinen, inklusive:
- Fluvoxamin
- Melatonin
- Rifampicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Ramelteon placebo-matchande tabletter, oralt, en gång per natt i upp till 8 veckor.
|
|
Experimentell: Ramelteon 8 mg QD
|
Ramelteon 8mg, tabletter, oralt, en gång per natt i upp till 8 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig nattlig total sömntid bestämt av aktigrafi.
Tidsram: Vecka 1
|
Vecka 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från Baseline i Nighttime Total Sleep Time
Tidsram: Vecka 2, 4, 6 och 8 eller sista besök
|
Vecka 2, 4, 6 och 8 eller sista besök
|
|
Ändra från baslinjen i nattvaken efter sömnstart per aktigrafi
Tidsram: Vecka 2, 4, 6 och 8 eller sista besök
|
Vecka 2, 4, 6 och 8 eller sista besök
|
|
Ändring från baslinjen i antal uppvaknanden per natt per aktigrafi
Tidsram: Vecka 2, 4, 6 och 8 eller sista besök
|
Vecka 2, 4, 6 och 8 eller sista besök
|
|
Ändra från Baseline i Dagtid Total Sleep Time
Tidsram: Vecka 2, 4, 6 och 8 eller sista besök
|
Vecka 2, 4, 6 och 8 eller sista besök
|
|
Ändra från Baseline i förhållandet mellan Dagens totala sömntid och nattens totala sömntid.
Tidsram: Vecka 2, 4, 6 och 8 eller sista besök
|
Vecka 2, 4, 6 och 8 eller sista besök
|
|
Ändra från Baseline i sömneffektivitet.
Tidsram: Vecka 2, 4, 6 och 8 eller sista besök
|
Vecka 2, 4, 6 och 8 eller sista besök
|
|
Andel av försökspersoner som upplever en ökning av den totala nattsömntiden på 30 minuter.
Tidsram: Vecka 2, 4, 6 och 8 eller sista besök
|
Vecka 2, 4, 6 och 8 eller sista besök
|
|
Antal tupplurar på dagen.
Tidsram: Vecka 2, 4, 6 och 8 eller sista besök
|
Vecka 2, 4, 6 och 8 eller sista besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director Clinical Science, Takeda Global Research and Development
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2007
Avslutad studie (Faktisk)
20 augusti 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01-05-TL-375-061
- U1111-1115-1644 (Registeridentifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .