Ramelteon 对轻度至中度阿尔茨海默病患者的疗效和安全性
2017年8月10日 更新者：Takeda
Rozerem 8 mg (QHS) 8 周治疗睡眠障碍、轻度至中度严重阿尔茨海默病受试者的疗效、安全性和耐受性的双盲、随机、安慰剂对照研究
本研究的目的是确定雷美替胺每天一次 (QD) 对患有轻度至中度阿尔茨海默氏病和睡眠障碍的受试者的疗效
研究概览
详细说明
2005 年的流行病学数据显示，美国估计有 420 万人患有阿尔茨海默氏病，通常需要看护者的帮助，在许多情况下可能会进入收容所。患有阿尔茨海默病痴呆症的受试者经常经历以夜间睡眠不足和白天过度午睡为特征的睡眠模式紊乱，这与认知和行为病理学有关，例如白天功能受损、激动和夜间游荡。
尽管阿尔茨海默病睡眠障碍的因果关系仍不清楚；一些研究表明，碎片化睡眠和相关的行为障碍可能与视交叉上核的血清素能和去甲肾上腺素能神经支配的退化以及随后褪黑激素分泌模式的破坏有关。 此外，研究表明，阿尔茨海默病患者的褪黑激素水平降低
在美国，ramelteon 上市用于治疗以难以入睡为特征的失眠症，并且正在全球开发用于治疗短暂性、慢性失眠症和昼夜节律睡眠障碍。 据信，雷美替尼通过将褪黑激素与视交叉上核中的 MT1/MT2 受体结合而起作用，从而抑制特定神经元的放电，这被认为可以减弱警报信号并允许稳态机制发挥作用并促进睡眠。
预计研究参与时间约为 11 周（约 3 个月）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Alabaster、Alabama、美国
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Huntsville、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Sun City、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Costa Mesa、California、美国
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Fresno、California、美国
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Irvine、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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National City、California、美国
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Oxnard、California、美国
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San Diego、California、美国
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San Francisco、California、美国
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Connecticut
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Darien、Connecticut、美国
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Waterbury、Connecticut、美国
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国
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Bradenton、Florida、美国
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Brooksville、Florida、美国
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Deerfield Beach、Florida、美国
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Fort Myers、Florida、美国
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Hallandale Beach、Florida、美国
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Hialeah、Florida、美国
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Hollywood、Florida、美国
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Largo、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Naples、Florida、美国
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Orange City、Florida、美国
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Pompano Beach、Florida、美国
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Port Charlotte、Florida、美国
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Sarasota、Florida、美国
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Sunrise、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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West Palm Beach、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Savannah、Georgia、美国
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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West Yarmouth、Massachusetts、美国
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New Hampshire
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Dover、New Hampshire、美国
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New Jersey
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Manchester Township、New Jersey、美国
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Piscataway、New Jersey、美国
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Princeton、New Jersey、美国
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Stratford、New Jersey、美国
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Toms River、New Jersey、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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Brooklyn、New York、美国
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New Hyde Park、New York、美国
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New York、New York、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Havertown、Pennsylvania、美国
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Jenkintown、Pennsylvania、美国
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Moon、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Beaufort、South Carolina、美国
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Greer、South Carolina、美国
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North Charleston、South Carolina、美国
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Texas
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Bellaire、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Wichita Falls、Texas、美国
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Vermont
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Bennington、Vermont、美国
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Burlington、Vermont、美国
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 阿尔茨海默氏型痴呆症的临床诊断（精神障碍诊断和统计手册，第 4 版修订版）或国家神经和交流障碍和中风研究所/阿尔茨海默氏病及相关疾病可能的阿尔茨海默氏病
- 疾病协会标准。
- 女性受试者必须是绝经后。
- 在整个调查期间没有计划搬迁的稳定住所。
- 与负责的配偶、家庭成员或夜间在场的专业看护人住在同一住所，他们同意在协议期间担任主要看护人的角色。
- 能够口服药物并参与所有预定的评估。
- 指定实验室检测的参考范围内的临床实验室评估（包括临床化学、血液学和尿液分析），除非研究者或申办者认为结果不具有临床意义。
- 任何未排除的药物或并发医疗状况的治疗药物在筛选访视前稳定 30 天，并且根据研究者的判断，药物可以在整个研究期间保持稳定。
- 迷你精神状态检查得分为 8 至 28，包括在内。
- 大于或等于 2 次睡眠障碍行为的历史，在筛选前的两周内至少每周发生一次。
- 活动记录证据显示，根据在单盲、安慰剂磨合期收集的 7 晚中至少 4 晚的完整活动记录数据，每晚夜间总睡眠时间少于 7 小时。
- 习惯性的就寝时间在晚上 8 点到凌晨 12 点之间。
排除标准
- 非卧床、轮椅束缚或被限制在床上，并且没有一个可以在夜间充当主要照顾者的始终如一的照顾者。
- 研究者认为看护人不能可靠地监督活动记录仪的佩戴、完成睡眠日志、在适当的时间给药、将受试者带到预定的访问或回答有关受试者的状况或药物使用的问题.
- 缺少可移动的上肢以连接活动记录仪。
- 目前正在参加或在过去 30 天内参加过另一项临床研究。
- 在临床试验参与期间，在下午 2:00 后表现出不愿戒除咖啡因。
- 表现出不愿意遵守每天两杯酒精饮料的最大限制，并且在协议持续期间下午 6:00 之后只喝一杯酒精饮料。
- 在夜间醒来时使用烟草制品或任何其他可能会干扰睡眠觉醒周期的产品。
- 药物滥用史或非法药物检测呈阳性。
- 在研究开始前的 90 天内捐献了超过 400 毫升的血液。
- 舒张压大于 95 毫米汞柱或收缩压大于 160 毫米汞柱。
- 体重指数大于 36。
- 丙氨酸转氨酶水平大于正常上限的两倍、活动性肝病、黄疸或由研究者确定的任何具有临床意义的异常实验室检查结果。
- 对 Ramelteon 或褪黑激素过敏或过敏的历史。
- Ramelteon 标签中注明的禁忌症史
- 严重中风或血管性痴呆病史。
- 严重肾功能不全或疾病史。
- 除基底细胞癌外，在第一次研究药物给药前至少 5 年未缓解的癌症病史。 （该标准不包括患有基底细胞癌或 1 期皮肤鳞状细胞癌的受试者。）
- 任何具有临床意义的运动障碍，包括但不限于：运动不能、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、癫痫、不受控制的帕金森病或严重的良性前列腺增生、心源性哮喘、慢性阻塞性肺病。
- 快速眼动行为障碍或睡眠呼吸暂停。
- 任何影响睡眠的疼痛综合症。
需要服用或继续服用任何可能干扰研究药物评估的禁用药物、处方药、草药治疗或非处方药，包括：
- 氟伏沙明
- 褪黑素
- 利福平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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Ramelteon 安慰剂匹配药片，口服，每晚一次，最多 8 周。
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实验性的：雷美替胺 8 毫克 QD
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Ramelteon 8mg，片剂，口服，每晚一次，最多 8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过体动记录仪确定的平均夜间总睡眠时间。
大体时间：第一周
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第一周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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夜间总睡眠时间相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、6 和 8 周或最后一次访问
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第 2、4、6 和 8 周或最后一次访问
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每个体动记录仪入睡后夜间醒来的基线变化
大体时间：第 2、4、6 和 8 周或最后一次访问
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第 2、4、6 和 8 周或最后一次访问
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夜间基线的变化每次体动记录的觉醒次数
大体时间：第 2、4、6 和 8 周或最后一次访问
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第 2、4、6 和 8 周或最后一次访问
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白天总睡眠时间相对于基线的变化
大体时间：第 2、4、6 和 8 周或最后一次访问
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第 2、4、6 和 8 周或最后一次访问
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白天总睡眠时间与夜间总睡眠时间的比率相对于基线的变化。
大体时间：第 2、4、6 和 8 周或最后一次访问
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第 2、4、6 和 8 周或最后一次访问
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睡眠效率基线的变化。
大体时间：第 2、4、6 和 8 周或最后一次访问
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第 2、4、6 和 8 周或最后一次访问
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夜间总睡眠时间增加 30 分钟的受试者百分比。
大体时间：第 2、4、6 和 8 周或最后一次访问
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第 2、4、6 和 8 周或最后一次访问
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白天小睡的次数。
大体时间：第 2、4、6 和 8 周或最后一次访问
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第 2、4、6 和 8 周或最后一次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director Clinical Science、Takeda Global Research and Development
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年3月21日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月20日
研究注册日期
首次提交
2006年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月11日
首次发布 (估计)
2006年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月10日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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