Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Ramelteonu u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

10. srpna 2017 aktualizováno: Takeda

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 8týdenní léčby Rozerem 8 mg (QHS) u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou s narušeným spánkem

Účelem této studie je určit účinnost ramelteonu jednou denně (QD) u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou a poruchami spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemiologická data za rok 2005 ukazují, že odhadem 4,2 milionu lidí v USA trpí Alzheimerovou chorobou, což často vyžaduje pomoc pečovatele, což může v mnoha případech přejít do ústavní péče. Subjekty s demencí Alzheimerovou chorobou často pociťují narušené spánkové vzorce charakterizované nedostatečným nočním spánkem a nadměrným denním dřímotem, což je spojeno s kognitivními a behaviorálními patologiemi, jako je zhoršené fungování během dne, neklid a noční bloudění.

Ačkoli kauzalita poruch spánku u Alzheimerovy choroby zůstává nejasná; některé výzkumy naznačují, že fragmentovaný spánek a související poruchy chování by mohly souviset s degenerací serotonergní a noradrenergní inervace suprachiasmatického jádra a následným narušením vzorců sekrece melatoninu. Kromě toho výzkum naznačuje, že hladiny melatoninu jsou sníženy u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Ve Spojených státech je ramelteon prodáván pro léčbu nespavosti charakterizované potížemi s nástupem spánku a je celosvětově vyvíjen pro léčbu přechodné, chronické nespavosti a poruch spánku s cirkadiánním rytmem. Předpokládá se, že ramelteon funguje tak, že váže melatonin na MT1/MT2 receptory v suprachiasmatickém jádře, což inhibuje spouštění specifických neuronů, o čemž se předpokládá, že zeslabuje varovný signál a umožňuje homeostatickému mechanismu, aby se projevil a podpořil spánek.

Předpokládá se, že účast na studii bude přibližně 11 týdnů (přibližně 3 měsíce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Sun City, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • National City, California, Spojené státy
      • Oxnard, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Brooksville, Florida, Spojené státy
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Largo, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Naples, Florida, Spojené státy
      • Orange City, Florida, Spojené státy
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • Sunrise, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • West Yarmouth, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Manchester Township, New Jersey, Spojené státy
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy
      • Stratford, New Jersey, Spojené státy
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Moon, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Klinická diagnostika demence Alzheimerova typu (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. přepracované vydání) nebo pravděpodobné Alzheimerovy choroby Národním ústavem neurologických a komunikačních poruch a mozkové mrtvice/Alzheimerovy choroby a příbuzných
  • Kritéria asociace poruch.
  • Ženy musí být po menopauze.
  • Stabilní bydliště bez plánovaného stěhování po celou dobu šetření.
  • Bydlet ve stejném bydlišti s odpovědným manželem/manželkou, rodinným příslušníkem nebo profesionálním pečovatelem, který je přítomen během noci a který by souhlasil s převzetím role hlavního pečovatele po dobu protokolárního období.
  • Schopný přijímat perorální léky a účastnit se všech plánovaných hodnocení.
  • Klinická laboratorní hodnocení (včetně klinické chemie, hematologie a analýzy moči) v rámci referenčního rozmezí testovaného určenou laboratoří, pokud zkoušející nebo zadavatel nepovažuje výsledky za klinicky významné.
  • Léčebná medikace pro jakékoli nevyloučené medikace nebo souběžné zdravotní stavy jsou stabilní po dobu 30 dnů před screeningovou návštěvou a medikace (léky) mohou podle úsudku výzkumníka zůstat stabilní po celou dobu trvání studie.
  • Mini-Mental State Examination skóre 8 až 28 včetně.
  • Anamnéza více než nebo rovna 2 poruchám spánku, vyskytující se alespoň jednou týdně během dvou týdnů před screeningem.
  • Důkazy z aktigrafie ukazují celkovou noční dobu spánku méně než 7 hodin za noc na základě alespoň 4 ze 7 nocí úplných aktigrafických dat shromážděných během jednoduše zaslepeného období zavádění placeba.
  • Obvyklá doba spánku mezi 20:00 a 12:00.

Kritéria vyloučení

  • Nechodí, invalidní vozík upoutaný nebo upoutaný na lůžko a je bez důsledného pečovatele, který je přítomen během noci a který by mohl fungovat jako primární pečovatel.
  • Vyšetřovatel považuje pečovatele za nespolehlivého při dohlížení na nošení aktigrafie, při vyplňování spánkového deníku, při podávání léků ve správný čas, při přivádění subjektu na plánované návštěvy nebo při zodpovězení otázek týkajících se stavu subjektu nebo užívání léků. .
  • Postrádá pohyblivou horní končetinu, na kterou by bylo možné připevnit aktigrafii.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil jiné klinické studie během posledních 30 dnů.
  • Prokazuje neochotu zdržet se kofeinu po 14:00 po dobu účasti v klinické studii.
  • Prokazuje neochotu dodržet maximální limit dvou alkoholických nápojů denně a pouze jednoho alkoholického nápoje po 18:00 po dobu trvání protokolu.
  • Používá tabákové výrobky nebo jakékoli jiné výrobky během nočního probouzení, které mohou narušovat cyklus spánku a bdění.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní testy na přítomnost nelegálních drog.
  • Daroval více než 400 ml krve během 90 dnů před začátkem studie.
  • Diastolický krevní tlak vyšší než 95 mm Hg nebo systolický tlak vyšší než 160 mm Hg.
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 36.
  • Hladina alanintransaminázy vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního stavu, aktivní jaterní onemocnění, žloutenka nebo jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní nálezy stanovené zkoušejícím.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na Ramelteon nebo melatonin.
  • Historie kontraindikací, jak je uvedeno na štítku Ramelteon
  • Anamnéza významné mrtvice nebo vaskulární demence.
  • Závažná renální dysfunkce nebo onemocnění v anamnéze.
  • Anamnéza rakoviny, jiné než bazaliom, která nebyla v remisi po dobu nejméně 5 let před první dávkou studovaného léku. (Toto kritérium nezahrnuje subjekty s bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže 1. fáze.)
  • Jakákoli klinicky významná pohybová porucha včetně, ale bez omezení na: akineze, periodické poruchy pohybu končetin, syndrom neklidných nohou, epilepsie, nekontrolovaná Parkinsonova choroba nebo závažná benigní hyperplazie prostaty, srdeční astma, chronická obstrukční plicní nemoc.
  • Rychlá porucha pohybu očí nebo spánková apnoe.
  • Jakýkoli syndrom bolesti ovlivňující spánek.

  • Je povinen užívat nebo pokračovat v užívání jakýchkoli nepovolených léků, léků na předpis, bylinné léčby nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat hodnocení studovaného léku, včetně:

    • Fluvoxamin
    • melatonin
    • rifampicin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Tablety Ramelteon odpovídající placebu, perorálně, jednou večer po dobu až 8 týdnů.
Experimentální: Ramelteon 8 mg QD
Lék: Ramelteon
Ramelteon 8 mg, tablety, perorálně, jednou večer po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Rozerem
  • TAK-375

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná noční doba Celková doba spánku určená aktigrafií.
Časové okno: 1. týden
1. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkové noční době spánku
Časové okno: 2., 4., 6. a 8. týden nebo poslední návštěva
2., 4., 6. a 8. týden nebo poslední návštěva
Změna od základní hodnoty v nočním buzení po nástupu spánku podle aktigrafie
Časové okno: 2., 4., 6. a 8. týden nebo poslední návštěva
2., 4., 6. a 8. týden nebo poslední návštěva
Změna od základního počtu nočních probuzení na aktigrafii
Časové okno: 2., 4., 6. a 8. týden nebo poslední návštěva
2., 4., 6. a 8. týden nebo poslední návštěva
Změna od základní hodnoty v celkové denní době spánku
Časové okno: 2., 4., 6. a 8. týden nebo poslední návštěva
2., 4., 6. a 8. týden nebo poslední návštěva
Změna od základní hodnoty v poměru celkové denní doby spánku k celkové noční době spánku.
Časové okno: 2., 4., 6. a 8. týden nebo poslední návštěva
2., 4., 6. a 8. týden nebo poslední návštěva
Změna účinnosti spánku oproti základnímu stavu.
Časové okno: 2., 4., 6. a 8. týden nebo poslední návštěva
2., 4., 6. a 8. týden nebo poslední návštěva
Procento subjektů, u kterých došlo k prodloužení celkové doby nočního spánku o 30 minut.
Časové okno: 2., 4., 6. a 8. týden nebo poslední návštěva
2., 4., 6. a 8. týden nebo poslední návštěva
Počet denních spánek.
Časové okno: 2., 4., 6. a 8. týden nebo poslední návštěva
2., 4., 6. a 8. týden nebo poslední návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director Clinical Science, Takeda Global Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-05-TL-375-061
  • U1111-1115-1644 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramelteon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit