Ramelteonin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti
torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: Takeda
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Rozerem 8 mg:n (QHS) 8 viikon hoidon tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä unihäiriöissä, lievästä kohtalaisen vaikeassa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ramelteonin teho kerran päivässä (QD) potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti ja unihäiriöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidemiologiset tiedot vuodelta 2005 osoittavat, että arviolta 4,2 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa kärsii Alzheimerin taudista, mikä usein tarvitsee hoitajan apua, mikä voi monissa tapauksissa edetä laitoshoitoon. Alzheimerin taudin dementiaa sairastavilla koehenkilöillä on usein häiriintyneitä unimalleja, joille on ominaista riittämätön yöunet ja liialliset päiväunet, jotka on yhdistetty sekä kognitiiviseen että käyttäytymispatologiaan, kuten heikentyneeseen päivätoimintaan, levottomuuteen ja yölliseen vaeltelemiseen.
Vaikka unihäiriöiden syy-yhteys Alzheimerin taudissa on edelleen epäselvä; Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että pirstoutunut uni ja siihen liittyvät käyttäytymishäiriöt voivat liittyä suprakiasmaattisen ytimen serotonergisen ja noradrenergisen hermotuksen rappeutumiseen ja sitä seuraavaan häiriöön melatoniinin erityskuvioissa. Lisäksi tutkimukset viittaavat siihen, että melatoniinitasot ovat laskeneet potilailla, joilla on Alzheimerin tauti
Yhdysvalloissa ramelteonia markkinoidaan unettomuuden hoitoon, jolle on tunnusomaista nukahtamisvaikeudet, ja sitä kehitetään maailmanlaajuisesti ohimenevän, kroonisen unettomuuden ja vuorokausirytmin unihäiriöiden hoitoon. Uskotaan, että ramelteon toimii sitomalla melatoniinia MT1/MT2-reseptoreihin suprakiasmaattisessa ytimessä, mikä estää spesifisten hermosolujen laukeamisen, minkä uskotaan vaimentavan hälytyssignaalia ja mahdollistavan homeostaattisen mekanismin ilmaista itseään ja edistää unta.
Opintoihin osallistumisen arvioidaan olevan noin 11 viikkoa (noin 3 kuukautta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Yhdysvallat
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat
-
Fresno, California, Yhdysvallat
-
Irvine, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
National City, California, Yhdysvallat
-
Oxnard, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Yhdysvallat
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat
-
Largo, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Naples, Florida, Yhdysvallat
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
West Yarmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Manchester Township, New Jersey, Yhdysvallat
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat
-
Stratford, New Jersey, Yhdysvallat
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Moon, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Alzheimerin tyypin dementian kliininen diagnoosi (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. tarkistettu painos) tai todennäköisen Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi, National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/the Alzheimer's Disease and Related
- Häiriöyhdistyksen kriteerit.
- Naishenkilöiden tulee olla postmenopausaalisia.
- Vakioasunto ilman suunniteltua muuttoa koko tutkimusajanjakson ajan.
- Asuminen samassa asunnossa vastuullisen puolison, perheenjäsenen tai yöllä paikalla olevan ammattimaisen omaishoitajan kanssa, joka suostuisi ottamaan pääasiallisen hoitajan roolin protokollajakson ajan.
- Pystyy nauttimaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin.
- Kliiniset laboratorioarvioinnit (mukaan lukien kliininen kemia, hematologia ja virtsan analyysi) nimetyn laboratorion testaaman vertailualueen sisällä, ellei tutkija tai toimeksiantaja pidä tuloksia kliinisesti merkittävinä.
- Kaikkien ei-suljettujen lääkkeiden tai samanaikaisten lääketieteellisten tilojen hoitolääkkeet ovat stabiileja 30 päivää ennen seulontakäyntiä, ja lääkkeet voivat tutkijan harkinnan mukaan pysyä vakaina koko tutkimuksen ajan.
- Mini-Mental State Examination pisteet 8–28, mukaan lukien.
- Aiempi tai yhtä suuri unihäiriökäyttäytyminen, joka esiintyy vähintään kerran viikossa seulontaa edeltäneiden kahden viikon aikana.
- Aktigrafiset todisteet osoittavat, että yön kokonaisuniaika on alle 7 tuntia yötä kohti perustuen vähintään neljältä seitsemästä yöstä täydellisistä aktigrafiatiedoista, jotka on kerätty yksisokkoutetun lumelääkkeen sisäänajojakson aikana.
- Tavanomainen nukkumaanmenoaika klo 20.00-12.00.
Poissulkemiskriteerit
- Ei-liikkuja, pyörätuoliin sidottu tai sänkyyn sidottu ja ilman jatkuvaa hoitajaa, joka on paikalla yön aikana, joka voisi toimia ensisijaisena hoitajana.
- Omaishoitaja on tutkijan mielestä epäluotettava valvomaan aktigrafian käyttöä, täyttämään unipäiväkirjaa, antamaan lääkkeitä oikeaan aikaan, tuomaan tutkittavaa sovituille käynneille tai vastaamaan tutkittavan tilaa tai lääkkeiden käyttöä koskeviin kysymyksiin .
- Siitä puuttuu liikkuva yläraaja, johon voisi kiinnittää aktigrafian.
- Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Osoittaa haluttomuutta pidättäytyä kofeiinista klo 14.00 jälkeen kliinisen tutkimuksen ajan.
- Osoittaa haluttomuutta noudattaa kahden alkoholijuoman enimmäisrajaa päivässä ja vain yhden alkoholijuoman enimmäismäärää klo 18.00 jälkeen protokollan keston ajan.
- Käyttää öisin heräämisen aikana tupakkatuotteita tai muita tuotteita, jotka voivat häiritä unen herätyssykliä.
- Huumeiden väärinkäyttö tai positiiviset testit laittomien huumeiden esiintymisen suhteen.
- Luovutti yli 400 ml verta tutkimuksen alkua edeltäneiden 90 päivän aikana.
- Diastolinen verenpaine yli 95 mmHg tai systolinen paine yli 160 mmHg.
- Painoindeksi on suurempi kuin 36.
- Alaniinitransaminaasitaso yli kaksi kertaa normaalin ylärajan, aktiivinen maksasairaus, keltaisuus tai mikä tahansa tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia Ramelteonille tai melatoniinille.
- Ramelteon-etiketissä mainitut vasta-aiheet
- Merkittävä aivohalvaus tai verisuonidementia historiassa.
- Aiempi vakava munuaisten vajaatoiminta tai sairaus.
- Aiempi syöpä, muu kuin tyvisolusyöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. (Tämä kriteeri ei sisällä potilaita, joilla on ihon tyvisolusyöpä tai vaiheen 1 okasolusyöpä.)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä liikehäiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: akinesia, jaksollinen raajojen liikehäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, epilepsia, hallitsematon Parkinsonin tauti tai vaikea hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, sydänastma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Nopeiden silmien liikkeiden käyttäytymishäiriö tai uniapnea.
- Mikä tahansa uneen vaikuttava kipuoireyhtymä.
Hän on velvollinen ottamaan tai jatkamaan sellaisten lääkkeiden ottamista, jotka eivät ole sallittuja, reseptilääkkeitä, yrttihoitoja tai reseptivapaita lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia, mukaan lukien:
- Fluvoksamiini
- Melatoniini
- Rifampisiini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Ramelteon lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran iltaisin enintään 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ramelteon 8 mg QD
|
Ramelteon 8 mg, tabletit, suun kautta kerran iltaisin enintään 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen yöaikainen kokonaisnukkumisaika aktigrafialla määritettynä.
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Viikko 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustilasta yön kokonaisuniajassa
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 8 tai viimeinen käynti
|
Viikot 2, 4, 6 ja 8 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos perustilanteesta yöllä heräämisen jälkeen unen alkaessa aktigrafiaa kohti
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 8 tai viimeinen käynti
|
Viikot 2, 4, 6 ja 8 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötilanteesta yöaikaan heräämisten lukumäärässä aktigrafiaa kohti
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 8 tai viimeinen käynti
|
Viikot 2, 4, 6 ja 8 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos perustilasta päiväsaikaan kokonaisnukkumisajassa
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 8 tai viimeinen käynti
|
Viikot 2, 4, 6 ja 8 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos perustilasta päivän kokonaisuniajan ja yön kokonaisuniajan suhteen.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 8 tai viimeinen käynti
|
Viikot 2, 4, 6 ja 8 tai viimeinen käynti
|
|
Unitehokkuuden muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 8 tai viimeinen käynti
|
Viikot 2, 4, 6 ja 8 tai viimeinen käynti
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka kokevat yön kokonaisuniajan pidentymisen 30 minuutilla.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 8 tai viimeinen käynti
|
Viikot 2, 4, 6 ja 8 tai viimeinen käynti
|
|
Päiväunien määrä.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6 ja 8 tai viimeinen käynti
|
Viikot 2, 4, 6 ja 8 tai viimeinen käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director Clinical Science, Takeda Global Research and Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-05-TL-375-061
- U1111-1115-1644 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .