Effekt og sikkerhet av Ramelteon hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier

• Klinisk diagnose av demens av Alzheimers type (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised) eller sannsynlig Alzheimers sykdom av National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/the Alzheimers Disease and Related
• Kriterier for lidelsesforeningen.
• Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale.
• Stabil bolig uten planlagt flytting i hele undersøkelsesperioden.
• Bosatt i samme bolig med en ansvarlig ektefelle, et familiemedlem eller en profesjonell omsorgsperson som er tilstede om natten, og som vil gå med på å påta seg rollen som hovedomsorgsperson i løpet av protokollperioden.
• Kunne innta orale medisiner og delta i alle planlagte evalueringer.
• Kliniske laboratorieevalueringer (inkludert klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse) innenfor referanseområdet som testet av det utpekte laboratoriet med mindre resultatene anses som ikke klinisk signifikante av etterforskeren eller sponsoren.
• Behandlingsmedisiner for ikke-ekskluderte medisiner eller samtidige medisinske tilstander er stabile i 30 dager før screeningbesøket, og medisin(er) kan etter etterforskerens vurdering forbli stabile gjennom hele studiens varighet.
• Mini-Mental State Examination score på 8 til 28, inklusive.
• Historikk med mer enn eller lik 2 søvnforstyrrelser, som forekommer minst én gang i uken i løpet av de to ukene før screening.
• Aktigrafi-bevis viser en nattlig total søvntid på mindre enn 7 timer per natt basert på minst 4 av 7 netter med fullstendige aktigrafidata samlet over den enkeltblinde placebo-innkjøringsperioden.
• Vanlig leggetid mellom 20.00 og 12.00.

Eksklusjonskriterier

• Ikke-ambulerende, rullestolbundet eller sengeliggende og er uten en konsekvent omsorgsperson som er tilstede om natten som kan fungere som primær omsorgsperson.
• Pleier anses av etterforskeren for å være upålitelig til å overvåke bruken av aktigrafien, fullføre søvnloggen, administrere medisiner til rett tid, bringe forsøkspersonen til de planlagte besøkene eller svare på spørsmål angående pasientens tilstand eller medisinbruk .
• Mangler en mobil overekstremitet å feste en aktigrafi på.
• Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
• Viser en uvilje til å avstå fra koffein etter kl. 14.00 så lenge den kliniske studien deltar.
• Viser en manglende vilje til å overholde maksimumsgrensen på to alkoholholdige drikker per dag og bare én alkoholholdig drink etter kl. 18.00 i løpet av protokollen.
• Bruker tobakksprodukter eller andre produkter under nattlige oppvåkninger som kan forstyrre søvnens våknesyklus.
• Historie om narkotikamisbruk eller tester positivt for tilstedeværelse av ulovlige stoffer.
• Donerte mer enn 400 ml blod i løpet av de 90 dagene før starten av studien.
• Diastolisk blodtrykk større enn 95 mm Hg eller et systolisk trykk større enn 160 mm Hg.
• Kroppsmasseindeks over 36.
• Alanintransaminasenivå på mer enn to ganger øvre grense for normal, aktiv leversykdom, gulsott eller andre klinisk signifikante unormale laboratoriefunn som bestemt av etterforskeren.
• Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot Ramelteon eller melatonin.
• Historikk med kontraindikasjoner som angitt på Ramelteon-etiketten
• Historie med betydelig slag eller vaskulær demens.
• Anamnese med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller sykdom.
• Anamnese med kreft, annet enn basalcellekarsinom, som ikke har vært i remisjon på minst 5 år før den første dosen av studiemedikamentet. (Dette kriteriet inkluderer ikke personer med basalcelle- eller stadium 1 plateepitelkarsinom i huden.)
• Enhver klinisk signifikant bevegelsesforstyrrelse inkludert, men ikke begrenset til: akinesi, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, rastløse bensyndrom, epilepsi, ukontrollert Parkinsons sykdom eller alvorlig godartet prostatahyperplasi, hjerteastma, kronisk obstruktiv lungesykdom.
• Rask øyebevegelsesadferdsforstyrrelse eller søvnapné.
• Ethvert smertesyndrom som påvirker søvnen.

• Er pålagt å ta eller fortsette å ta medisiner som ikke er tillatt, reseptbelagte medisiner, urtebehandlinger eller reseptfrie medisiner som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen, inkludert:

  • Fluvoxamin
  • Melatonin
  • Rifampicin