Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность рамелтеона у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

10 августа 2017 г. обновлено: Takeda

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости 8-недельного лечения Розеремом 8 мг (QHS) у пациентов с нарушениями сна, легкой и умеренно тяжелой болезнью Альцгеймера

Целью данного исследования является определение эффективности приема рамелтеона один раз в день (QD) у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести и нарушением сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпидемиологические данные за 2005 год показывают, что примерно 4,2 миллиона человек в США страдают от болезни Альцгеймера, часто требующей помощи опекунов, которая во многих случаях может привести к госпитализации. Субъекты с деменцией при болезни Альцгеймера часто испытывают нарушения сна, характеризующиеся недостаточным ночным сном и чрезмерным дневным сном, что связано как с когнитивной, так и с поведенческой патологией, такой как нарушение дневного функционирования, возбуждение и ночные блуждания.

Хотя причинно-следственная связь нарушений сна при болезни Альцгеймера остается неясной; некоторые исследования предполагают, что фрагментарный сон и связанные с ним поведенческие нарушения могут быть связаны с дегенерацией серотонинергической и норадренергической иннервации супрахиазматического ядра и последующим нарушением паттернов секреции мелатонина. Кроме того, исследования показывают, что у пациентов с болезнью Альцгеймера снижается уровень мелатонина.

В Соединенных Штатах рамелтеон продается для лечения бессонницы, характеризующейся трудностями с засыпанием, и находится в стадии глобальной разработки для лечения преходящей, хронической бессонницы и нарушений сна с циркадным ритмом. Считается, что рамелтеон действует путем связывания мелатонина с рецепторами MT1/MT2 в супрахиазматическом ядре, что подавляет возбуждение специфических нейронов, что, как считается, ослабляет предупреждающий сигнал и позволяет гомеостатическому механизму проявлять себя и способствовать сну.

Ожидается, что участие в исследовании продлится около 11 недель (приблизительно 3 месяца).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • National City, California, Соединенные Штаты
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Соединенные Штаты
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • West Yarmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Manchester Township, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Moon, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Клинический диагноз деменции альцгеймеровского типа (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised) или вероятной болезни Альцгеймера по данным Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта/болезни Альцгеймера и связанных с ней
  • Критерии ассоциации расстройств.
  • Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе.
  • Стабильное проживание без планируемого переезда в течение всего периода расследования.
  • Проживание в одном доме с ответственным супругом, членом семьи или профессиональным опекуном, который присутствует в течение ночи и согласен взять на себя роль основного опекуна в течение периода действия протокола.
  • Способен принимать пероральные препараты и участвовать во всех запланированных обследованиях.
  • Клинические лабораторные оценки (включая клиническую химию, гематологию и анализ мочи) в пределах референтного диапазона, проверенного назначенной лабораторией, за исключением случаев, когда исследователь или спонсор считает результаты клинически значимыми.
  • Лечебные препараты для любых неисключенных лекарств или сопутствующих заболеваний стабильны в течение 30 дней до визита для скрининга, и лекарства могут, по мнению исследователя, оставаться стабильными на протяжении всего исследования.
  • Минимальное обследование психического состояния: от 8 до 28 включительно.
  • В анамнезе более или равно 2 поведенческих расстройств сна, возникающих не реже одного раза в неделю в течение двух недель до скрининга.
  • Данные актиграфии показывают, что общее время сна в ночное время составляет менее 7 часов в сутки на основе как минимум 4 из 7 ночей полных актиграфических данных, собранных в течение периода простого слепого плацебо-вводного периода.
  • Обычное время отхода ко сну с 8 вечера до 12 ночи.

Критерий исключения

  • Не передвигается, прикован к инвалидной коляске или прикован к постели и не имеет постоянного опекуна, который присутствует в течение ночи и может выполнять функции основного опекуна.
  • Исследователь считает, что лицо, осуществляющее уход, ненадежно наблюдает за ношением актиграфии, заполняет журнал сна, принимает лекарства в надлежащее время, приносит субъекту запланированные посещения или отвечает на вопросы, касающиеся состояния субъекта или использования лекарств. .
  • Не хватает подвижной верхней конечности, к которой можно было бы прикрепить актиграфию.
  • В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
  • Демонстрирует нежелание воздерживаться от кофеина после 14:00 на время участия в клиническом испытании.
  • Демонстрирует нежелание соблюдать максимальный лимит в два алкогольных напитка в день и только один алкогольный напиток после 18:00 на время действия протокола.
  • Употребляет табачные изделия или любые другие продукты во время ночных пробуждений, которые могут мешать циклу сна и бодрствования.
  • Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительные тесты на наличие запрещенных наркотиков.
  • Сдал более 400 мл крови в течение 90 дней, предшествующих началу исследования.
  • Диастолическое артериальное давление более 95 мм рт.ст. или систолическое давление более 160 мм рт.ст.
  • Индекс массы тела больше 36.
  • Уровень аланинтрансаминазы более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы, активное заболевание печени, желтуха или любые клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей, определенные исследователем.
  • История гиперчувствительности или аллергии на рамелтеон или мелатонин.
  • История противопоказаний, указанная на этикетке Рамелтеон.
  • История значительного инсульта или сосудистой деменции.
  • История тяжелой почечной дисфункции или заболевания.
  • Рак в анамнезе, кроме базально-клеточной карциномы, у которого не было ремиссии в течение как минимум 5 лет до приема первой дозы исследуемого препарата. (Этот критерий не включает субъектов с базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи 1 стадии.)
  • Любое клинически значимое двигательное расстройство, включая, помимо прочего: акинезию, нарушение периодического движения конечностей, синдром беспокойных ног, эпилепсию, неконтролируемую болезнь Паркинсона или тяжелую доброкачественную гиперплазию предстательной железы, сердечную астму, хроническую обструктивную болезнь легких.
  • Расстройство поведения с быстрыми движениями глаз или апноэ во сне.
  • Любой болевой синдром, влияющий на сон.

  • Требуется принимать или продолжает принимать какие-либо запрещенные лекарства, лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или безрецептурные лекарства, которые могут помешать оценке исследуемого лекарства, в том числе:

    • флувоксамин
    • Мелатонин
    • Рифампицин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Рамелтеон, соответствующие плацебо, перорально, один раз на ночь в течение 8 недель.
Экспериментальный: Рамелтеон 8 мг QD
Лекарство: Рамелтеон
Рамелтеон 8 мг, таблетки перорально, один раз на ночь в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Розерем
  • ТАК-375

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее общее время сна в ночное время, определенное с помощью актиграфии.
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего времени ночного сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 8 или последний визит
Недели 2, 4, 6 и 8 или последний визит
Изменение по сравнению с исходным уровнем ночных пробуждений после засыпания по данным актиграфии
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 8 или последний визит
Недели 2, 4, 6 и 8 или последний визит
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества ночных пробуждений на актиграфию
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 8 или последний визит
Недели 2, 4, 6 и 8 или последний визит
Изменение общего времени сна в дневное время по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 8 или последний визит
Недели 2, 4, 6 и 8 или последний визит
Изменение отношения общего времени сна в дневное время к общему времени сна в ночное время по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 8 или последний визит
Недели 2, 4, 6 и 8 или последний визит
Изменение по сравнению с исходным уровнем эффективности сна.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 8 или последний визит
Недели 2, 4, 6 и 8 или последний визит
Процент субъектов, у которых наблюдается увеличение общего времени сна в ночное время на 30 минут.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 8 или последний визит
Недели 2, 4, 6 и 8 или последний визит
Количество дневных снов.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 8 или последний визит
Недели 2, 4, 6 и 8 или последний визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director Clinical Science, Takeda Global Research and Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-05-TL-375-061
  • U1111-1115-1644 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться