Werkzaamheid en veiligheid van Ramelteon bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer
10 augustus 2017 bijgewerkt door: Takeda
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 8 weken durende behandeling met Rozerem 8 mg (QHS) bij proefpersonen met slaapstoornissen en milde tot matig ernstige ziekte van Alzheimer
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van ramelteon, eenmaal daags (QD), bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer en slaapstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidemiologische gegevens voor 2005 tonen aan dat naar schatting 4,2 miljoen mensen in de VS aan de ziekte van Alzheimer lijden, waarvoor vaak hulp van een verzorger nodig is, wat in veel gevallen kan leiden tot opname in een instelling. Patiënten met dementie door de ziekte van Alzheimer ervaren vaak verstoorde slaappatronen die worden gekenmerkt door onvoldoende nachtelijke slaap en overmatige dutjes overdag, wat in verband is gebracht met zowel cognitieve als gedragspathologie zoals verminderd functioneren overdag, agitatie en nachtelijke dwaaltochten.
Hoewel de causaliteit van slaapstoornissen bij de ziekte van Alzheimer onduidelijk blijft; sommige onderzoeken suggereren dat de gefragmenteerde slaap en de bijbehorende gedragsstoornissen verband kunnen houden met de degeneratie van de serotonerge en noradrenerge innervatie van de suprachiasmatische kern en de daaropvolgende verstoring van de melatonine-secretiepatronen. Bovendien suggereert onderzoek dat het melatoninegehalte verlaagd is bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
In de Verenigde Staten wordt ramelteon op de markt gebracht voor de behandeling van slapeloosheid die wordt gekenmerkt door problemen met het inslapen en wordt wereldwijd ontwikkeld voor de behandeling van voorbijgaande, chronische slapeloosheid en slaapstoornissen in het circadiane ritme. Er wordt aangenomen dat ramelteon werkt door melatonine te binden aan MT1/MT2-receptoren in de suprachiasmatische kern, wat het afvuren van specifieke neuronen remt, waarvan wordt gedacht dat het het waarschuwingssignaal verzwakt en het homeostatische mechanisme in staat stelt zich uit te drukken en slaap te bevorderen.
De studiedeelname zal naar verwachting ongeveer 11 weken (ongeveer 3 maanden) bedragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Verenigde Staten
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten
-
Fresno, California, Verenigde Staten
-
Irvine, California, Verenigde Staten
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
National City, California, Verenigde Staten
-
Oxnard, California, Verenigde Staten
-
San Diego, California, Verenigde Staten
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Verenigde Staten
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten
-
Largo, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Naples, Florida, Verenigde Staten
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
West Yarmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Manchester Township, New Jersey, Verenigde Staten
-
Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten
-
Stratford, New Jersey, Verenigde Staten
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Havertown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Moon, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Verenigde Staten
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Klinische diagnose van dementie van het Alzheimer-type (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised) of vermoedelijke ziekte van Alzheimer door National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/the Alzheimer's Disease and Related
- Aandoeningen Associatie criteria.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn.
- Stabiele woning zonder geplande verhuizing gedurende de gehele onderzoeksperiode.
- In dezelfde woning verblijven met een verantwoordelijke echtgeno(o)t(e), familielid of een professionele verzorger die 's nachts aanwezig is en ermee instemt de rol van hoofdverzorger op zich te nemen voor de duur van de protocolperiode.
- In staat om orale medicatie in te nemen en deel te nemen aan alle geplande evaluaties.
- Klinische laboratoriumevaluaties (inclusief klinische chemie, hematologie en urineonderzoek) binnen het referentiebereik zoals getest door het aangewezen laboratorium, tenzij de resultaten door de onderzoeker of sponsor als niet klinisch significant worden beschouwd.
- Behandelingsmedicatie voor alle niet-uitgesloten medicijnen of gelijktijdige medische aandoeningen zijn stabiel gedurende 30 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek en medicatie(s) kunnen naar het oordeel van de onderzoeker stabiel blijven gedurende de duur van het onderzoek.
- Mini-Mental State Examination-score van 8 tot en met 28.
- Geschiedenis van meer dan of gelijk aan 2 slaapstoornisgedragingen, die gedurende de twee weken voorafgaand aan de screening ten minste één keer per week voorkwamen.
- Bewijs van actigrafie toont een totale slaaptijd 's nachts van minder dan 7 uur per nacht, gebaseerd op ten minste 4 van de 7 nachten aan volledige actigrafiegegevens die zijn verzameld tijdens de enkelblinde, placebo-inloopperiode.
- Gewone bedtijd tussen 20.00 en 00.00 uur.
Uitsluitingscriteria
- Niet-ambulant, rolstoelgebonden of bedlegerig en heeft geen consistente verzorger die 's nachts aanwezig is en die zou kunnen functioneren als primaire verzorger.
- Verzorger wordt door de onderzoeker als onbetrouwbaar beschouwd om toezicht te houden op het dragen van de actigrafie, om het slaaplogboek in te vullen, om medicatie op het juiste moment toe te dienen, om de proefpersoon naar de geplande bezoeken te brengen of om vragen over de toestand of medicatiegebruik van de proefpersoon te beantwoorden .
- Mist een mobiele bovenste extremiteit waaraan een actigrafie kan worden bevestigd.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen.
- Toont een onwil om zich te onthouden van cafeïne na 14.00 uur voor de duur van deelname aan de klinische proef.
- Toont onwil om te voldoen aan de maximale limiet van twee alcoholische dranken per dag en slechts één alcoholische drank na 18.00 uur voor de duur van het protocol.
- Gebruikt tabaksproducten of andere producten tijdens het nachtelijk ontwaken die de slaap-waakcyclus kunnen verstoren.
- Geschiedenis van drugsmisbruik of test positief voor de aanwezigheid van illegale drugs.
- Meer dan 400 ml bloed gedoneerd binnen de 90 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- Diastolische bloeddruk hoger dan 95 mm Hg of een systolische druk hoger dan 160 mm Hg.
- Body mass index van meer dan 36.
- Alaninetransaminasespiegel van meer dan twee keer de bovengrens van normaal, actieve leverziekte, geelzucht of andere klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor Ramelteon of melatonine.
- Geschiedenis van contra-indicaties zoals vermeld op het Ramelteon-label
- Geschiedenis van significante beroerte of vasculaire dementie.
- Geschiedenis van ernstige nierdisfunctie of -ziekte.
- Voorgeschiedenis van kanker, anders dan basaalcelcarcinoom, die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet in remissie is geweest. (Dit criterium omvat niet de proefpersonen met basaalcelcarcinoom of stadium 1 plaveiselcelcarcinoom van de huid.)
- Elke klinisch significante bewegingsstoornis, inclusief maar niet beperkt tot: akinesie, periodieke bewegingsstoornis van de ledematen, rustelozebenensyndroom, epilepsie, ongecontroleerde ziekte van Parkinson of ernstige goedaardige prostaathyperplasie, cardiale astma, chronische obstructieve longziekte.
- Gedragsstoornis met snelle oogbewegingen of slaapapneu.
- Elk pijnsyndroom dat de slaap beïnvloedt.
Is vereist om niet-toegestane medicatie, voorgeschreven medicatie, kruidenbehandeling of vrij verkrijgbare medicatie in te nemen of te blijven gebruiken die de beoordeling van de onderzoeksmedicatie kan verstoren, waaronder:
- Fluvoxamine
- Melatonine
- Rifampicine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Ramelteon-tabletten die overeenkomen met de placebo, oraal, eenmaal per nacht gedurende maximaal 8 weken.
|
|
Experimenteel: Ramelteon 8 mg eenmaal daags
|
Ramelteon 8 mg, tabletten, oraal, eenmaal per nacht gedurende maximaal 8 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde totale slaaptijd 's nachts zoals bepaald door actigrafie.
Tijdsspanne: Week 1
|
Week 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van basislijn in totale slaaptijd 's nachts
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6 en 8 of laatste bezoek
|
Week 2, 4, 6 en 8 of laatste bezoek
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in 's nachts wakker worden na het begin van de slaap per Actigraphy
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6 en 8 of laatste bezoek
|
Week 2, 4, 6 en 8 of laatste bezoek
|
|
Verandering van basislijn in nachtelijk aantal ontwaken per actigrafie
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6 en 8 of laatste bezoek
|
Week 2, 4, 6 en 8 of laatste bezoek
|
|
Verandering van basislijn in totale slaaptijd overdag
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6 en 8 of laatste bezoek
|
Week 2, 4, 6 en 8 of laatste bezoek
|
|
Wijziging van de basislijn in de verhouding tussen de totale slaaptijd overdag en de totale slaaptijd 's nachts.
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6 en 8 of laatste bezoek
|
Week 2, 4, 6 en 8 of laatste bezoek
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaapefficiëntie.
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6 en 8 of laatste bezoek
|
Week 2, 4, 6 en 8 of laatste bezoek
|
|
Percentage proefpersonen dat een toename van de totale slaaptijd 's nachts met 30 minuten ervaart.
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6 en 8 of laatste bezoek
|
Week 2, 4, 6 en 8 of laatste bezoek
|
|
Aantal dutjes overdag.
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6 en 8 of laatste bezoek
|
Week 2, 4, 6 en 8 of laatste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director Clinical Science, Takeda Global Research and Development
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Ziekte van Alzheimer
Andere studie-ID-nummers
- 01-05-TL-375-061
- U1111-1115-1644 (Register-ID: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .