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Efficacia e sicurezza di Ramelteon in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

10 agosto 2017 aggiornato da: Takeda

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento di 8 settimane di Rozerem 8 mg (QHS) in soggetti con disturbi del sonno, con malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del ramelteon, una volta al giorno (QD), in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata e disturbi del sonno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati epidemiologici per il 2005 mostrano che circa 4,2 milioni di persone negli Stati Uniti soffrono del morbo di Alzheimer, che spesso richiede l'assistenza del caregiver, che in molti casi può progredire verso l'istituzionalizzazione. I soggetti con demenza da malattia di Alzheimer sperimentano frequentemente schemi di sonno disturbati caratterizzati da sonno notturno insufficiente ed eccessivi sonnellini diurni, che sono stati associati a patologie sia cognitive che comportamentali come funzionamento diurno compromesso, agitazione e vagabondaggio notturno.

Sebbene la causalità dei disturbi del sonno nella malattia di Alzheimer rimanga poco chiara; alcune ricerche suggeriscono che il sonno frammentato e i disturbi comportamentali associati potrebbero essere correlati alla degenerazione dell'innervazione serotoninergica e noradrenergica del nucleo soprachiasmatico e alla conseguente interruzione dei modelli di secrezione di melatonina. Inoltre, la ricerca suggerisce che i livelli di melatonina sono diminuiti nei pazienti con malattia di Alzheimer

Negli Stati Uniti, il ramelteon è commercializzato per il trattamento dell'insonnia caratterizzata da difficoltà ad addormentarsi ed è in fase di sviluppo globale per il trattamento dell'insonnia transitoria, cronica e dei disturbi del ritmo circadiano del sonno. Si ritiene che il ramelteon agisca legando la melatonina ai recettori MT1/MT2 nel nucleo soprachiasmatico che inibisce l'attivazione di neuroni specifici, che si ritiene attenui il segnale di allerta e consenta al meccanismo omeostatico di esprimersi e favorire il sonno.

Si prevede che la partecipazione allo studio sarà di circa 11 settimane (circa 3 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • National City, California, Stati Uniti
      • Oxnard, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Largo, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Naples, Florida, Stati Uniti
      • Orange City, Florida, Stati Uniti
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • West Yarmouth, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Manchester Township, New Jersey, Stati Uniti
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti
      • Stratford, New Jersey, Stati Uniti
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Moon, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi clinica di demenza di tipo Alzheimer (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised) o probabile malattia di Alzheimer da parte dell'Istituto Nazionale dei Disturbi Neurologici e della Comunicazione e Ictus/Malattia di Alzheimer e Affini
  • Disturbi Criteri di associazione.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa.
  • Residenza stabile senza trasloco programmato durante l'intero periodo dell'inchiesta.
  • Residente nella stessa residenza con un coniuge responsabile, un familiare o un assistente professionale presente durante la notte che accetterebbe di assumere il ruolo di assistente principale per la durata del periodo di protocollo.
  • In grado di ingerire farmaci per via orale e partecipare a tutte le valutazioni programmate.
  • Valutazioni cliniche di laboratorio (incluse chimica clinica, ematologia e analisi delle urine) entro l'intervallo di riferimento testato dal laboratorio designato a meno che i risultati non siano ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore o dallo sponsor.
  • I farmaci terapeutici per eventuali farmaci non esclusi o condizioni mediche concomitanti sono stabili per 30 giorni prima della visita di screening e i farmaci possono, a giudizio dello sperimentatore, rimanere stabili per tutta la durata dello studio.
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination da 8 a 28 inclusi.
  • Storia di comportamenti di disturbi del sonno maggiori o uguali a 2, che si verificano almeno una volta alla settimana nelle due settimane precedenti lo screening.
  • Le prove di actigrafia mostrano un tempo di sonno totale notturno inferiore a 7 ore per notte sulla base di almeno 4 notti su 7 di dati attigrafici completi raccolti durante il periodo di run-in in singolo cieco con placebo.
  • Orario abituale di coricarsi tra le 20:00 e le 24:00.

Criteri di esclusione

  • Non deambulante, legato alla sedia a rotelle o confinato a letto e privo di un assistente costante presente durante la notte che potrebbe fungere da assistente principale.
  • Il caregiver è ritenuto dall'investigatore inaffidabile per supervisionare l'uso dell'attigrafia, per completare il registro del sonno, per somministrare farmaci al momento opportuno, per portare il soggetto alle visite programmate o per rispondere a domande riguardanti le condizioni del soggetto o l'uso di farmaci .
  • Manca un arto superiore mobile a cui attaccare un'attigrafia.
  • Partecipa attualmente o ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Dimostra una riluttanza ad astenersi dalla caffeina dopo le 14:00 per la durata della partecipazione alla sperimentazione clinica.
  • Dimostra la riluttanza a rispettare il limite massimo di due bevande alcoliche al giorno e una sola bevanda alcolica dopo le 18:00 per la durata del protocollo.
  • Usa prodotti del tabacco o altri prodotti durante i risvegli notturni che possono interferire con il ciclo sonno-veglia.
  • Storia di abuso di droghe o test positivi per la presenza di droghe illecite.
  • Donato più di 400 ml di sangue nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mm Hg o pressione sistolica superiore a 160 mm Hg.
  • Indice di massa corporea superiore a 36.
  • Livello di alanina transaminasi superiore a due volte il limite superiore del normale, malattia epatica attiva, ittero o qualsiasi risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo come determinato dallo sperimentatore.
  • Storia di ipersensibilità o allergie al Ramelteon o alla melatonina.
  • Cronologia delle controindicazioni come indicato nell'etichetta Ramelteon
  • Storia di ictus significativo o demenza vascolare.
  • Storia di grave disfunzione o malattia renale.
  • Storia di cancro, diverso dal carcinoma a cellule basali, che non è stato in remissione per almeno 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio. (Questo criterio non include quei soggetti con carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio 1.)
  • Qualsiasi disturbo del movimento clinicamente significativo incluso ma non limitato a: acinesia, disturbo del movimento periodico degli arti, sindrome delle gambe senza riposo, epilessia, morbo di Parkinson non controllato o iperplasia prostatica benigna grave, asma cardiaco, broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Disturbo del comportamento del movimento rapido degli occhi o apnea notturna.
  • Qualsiasi sindrome dolorosa che colpisce il sonno.

  • È tenuto a prendere o continuare a prendere qualsiasi farmaco non consentito, prescrizione di farmaci, trattamenti a base di erbe o farmaci da banco che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio, tra cui:

    • Fluvoxamina
    • Melatonina
    • Rifampicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Ramelteon compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta alla sera per un massimo di 8 settimane.
Sperimentale: Ramelteon 8 mg QD
Droga: Ramelteon
Ramelteon 8 mg, compresse, per via orale, una volta alla sera per un massimo di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Rozerem
  • TAK-375

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo medio di sonno notturno totale come determinato dall'attigrafia.
Lasso di tempo: Settimana 1
Settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo totale di sonno notturno
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6 e 8 o visita finale
Settimane 2, 4, 6 e 8 o visita finale
Variazione rispetto al basale nella veglia notturna dopo l'inizio del sonno per actigrafia
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6 e 8 o visita finale
Settimane 2, 4, 6 e 8 o visita finale
Variazione rispetto al basale nel numero notturno di risvegli per actigrafia
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6 e 8 o visita finale
Settimane 2, 4, 6 e 8 o visita finale
Variazione rispetto al basale nel tempo totale di sonno diurno
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6 e 8 o visita finale
Settimane 2, 4, 6 e 8 o visita finale
Variazione rispetto al basale nel rapporto tra il tempo totale di sonno diurno e il tempo totale di sonno notturno.
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6 e 8 o visita finale
Settimane 2, 4, 6 e 8 o visita finale
Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno.
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6 e 8 o visita finale
Settimane 2, 4, 6 e 8 o visita finale
Percentuale di soggetti che sperimentano un aumento del tempo totale di sonno notturno di 30 minuti.
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6 e 8 o visita finale
Settimane 2, 4, 6 e 8 o visita finale
Numero di sonnellini diurni.
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6 e 8 o visita finale
Settimane 2, 4, 6 e 8 o visita finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director Clinical Science, Takeda Global Research and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-05-TL-375-061
  • U1111-1115-1644 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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