Efficacité et innocuité de Ramelteon chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
10 août 2017 mis à jour par: Takeda
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement de 8 semaines de Rozerem 8 mg (QHS) chez des sujets souffrant de troubles du sommeil, de la maladie d'Alzheimer légère à modérément sévère
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du rameltéon, une fois par jour (QD), chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée et de troubles du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données épidémiologiques pour 2005 montrent qu'environ 4,2 millions de personnes aux États-Unis souffrent de la maladie d'Alzheimer, nécessitant souvent l'assistance d'un soignant, qui peut dans de nombreux cas évoluer vers l'institutionnalisation. Les sujets atteints de démence de la maladie d'Alzheimer éprouvent fréquemment des troubles du sommeil caractérisés par un sommeil nocturne insuffisant et des siestes diurnes excessives, qui ont été associées à des pathologies cognitives et comportementales telles que des troubles du fonctionnement diurne, de l'agitation et des errances nocturnes.
Bien que la causalité des troubles du sommeil dans la maladie d'Alzheimer reste incertaine ; certaines recherches suggèrent que le sommeil fragmenté et les troubles du comportement associés pourraient être liés à la dégénérescence de l'innervation sérotoninergique et noradrénergique du noyau suprachiasmatique et à la perturbation subséquente des schémas de sécrétion de mélatonine. De plus, la recherche suggère que les niveaux de mélatonine sont diminués chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Aux États-Unis, le ramelteon est commercialisé pour le traitement de l'insomnie caractérisée par des difficultés d'endormissement et est en cours de développement mondial pour le traitement de l'insomnie transitoire, chronique et des troubles du rythme circadien du sommeil. On pense que le rameltéon agit en liant la mélatonine aux récepteurs MT1/MT2 dans le noyau suprachiasmatique qui inhibe la décharge de neurones spécifiques, ce qui est censé atténuer le signal d'alerte et permettre au mécanisme homéostatique de s'exprimer et de favoriser le sommeil.
La participation à l'étude devrait durer environ 11 semaines (environ 3 mois).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Alabaster, Alabama, États-Unis
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Huntsville, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Sun City, Arizona, États-Unis
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Tucson, Arizona, États-Unis
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis
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Fresno, California, États-Unis
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Irvine, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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National City, California, États-Unis
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Oxnard, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
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Connecticut
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Darien, Connecticut, États-Unis
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Waterbury, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis
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Bradenton, Florida, États-Unis
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Brooksville, Florida, États-Unis
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis
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Fort Myers, Florida, États-Unis
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis
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Hialeah, Florida, États-Unis
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Hollywood, Florida, États-Unis
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Largo, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Naples, Florida, États-Unis
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Orange City, Florida, États-Unis
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Pompano Beach, Florida, États-Unis
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Port Charlotte, Florida, États-Unis
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Sarasota, Florida, États-Unis
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Sunrise, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Savannah, Georgia, États-Unis
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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West Yarmouth, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Hampshire
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Dover, New Hampshire, États-Unis
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New Jersey
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Manchester Township, New Jersey, États-Unis
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Piscataway, New Jersey, États-Unis
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Princeton, New Jersey, États-Unis
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Stratford, New Jersey, États-Unis
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Toms River, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis
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New Hyde Park, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Havertown, Pennsylvania, États-Unis
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Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis
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Moon, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, États-Unis
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Greer, South Carolina, États-Unis
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North Charleston, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Wichita Falls, Texas, États-Unis
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Vermont
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Bennington, Vermont, États-Unis
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Burlington, Vermont, États-Unis
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic clinique de démence de type Alzheimer (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition révisée) ou maladie d'Alzheimer probable par l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux / la maladie d'Alzheimer et apparentés
- Critères d'association des troubles.
- Les sujets féminins doivent être ménopausés.
- Résidence stable sans déménagement prévu pendant toute la période d'enquête.
- Résider dans la même résidence avec un conjoint responsable, un membre de la famille ou un aidant professionnel présent la nuit qui accepterait d'assumer le rôle d'aidant principal pendant la durée de la période du protocole.
- Capable d'ingérer des médicaments par voie orale et de participer à toutes les évaluations prévues.
- Évaluations de laboratoire clinique (y compris la chimie clinique, l'hématologie et l'analyse d'urine) dans la plage de référence testée par le laboratoire désigné, à moins que les résultats ne soient jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur ou le promoteur.
- Les médicaments de traitement pour tous les médicaments non exclus ou les conditions médicales concomitantes sont stables pendant 30 jours avant la visite de sélection et les médicaments peuvent, selon le jugement de l'investigateur, rester stables pendant toute la durée de l'étude.
- Score au mini-examen de l'état mental de 8 à 28, inclusivement.
- Antécédents de troubles du sommeil supérieurs ou égaux à 2, survenant au moins une fois par semaine au cours des deux semaines précédant le dépistage.
- Les données d'actigraphie montrent une durée totale de sommeil nocturne inférieure à 7 heures par nuit sur la base d'au moins 4 nuits sur 7 de données d'actigraphie complètes recueillies au cours de la période de rodage avec placebo en simple aveugle.
- Heure de coucher habituelle entre 20h et 00h.
Critère d'exclusion
- Non ambulatoire, en fauteuil roulant ou confiné au lit et sans soignant constant présent pendant la nuit qui pourrait agir comme soignant principal.
- Le soignant est considéré par l'investigateur comme peu fiable pour superviser le port de l'actigraphie, pour remplir le journal du sommeil, pour administrer les médicaments au bon moment, pour amener le sujet aux visites prévues ou pour répondre aux questions concernant l'état du sujet ou l'utilisation des médicaments .
- Manque d'un membre supérieur mobile auquel attacher une actigraphie.
- Participe actuellement ou a participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours.
- Démontre une réticence à s'abstenir de caféine après 14h00 pendant la durée de la participation à l'essai clinique.
- Démontre une réticence à respecter la limite maximale de deux consommations alcoolisées par jour et une seule consommation alcoolisée après 18h00 pendant la durée du protocole.
- Utilise des produits du tabac ou tout autre produit pendant les réveils nocturnes qui peuvent interférer avec le cycle veille-sommeil.
- Antécédents de toxicomanie ou tests positifs pour la présence de drogues illicites.
- Donné plus de 400 ml de sang dans les 90 jours précédant le début de l'étude.
- Pression artérielle diastolique supérieure à 95 mm Hg ou pression systolique supérieure à 160 mm Hg.
- Indice de masse corporelle supérieur à 36.
- Niveau d'alanine transaminase supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale, maladie hépatique active, ictère ou tout résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif, tel que déterminé par l'investigateur.
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies au Ramelteon ou à la mélatonine.
- Historique des contre-indications indiquées sur l'étiquette de Ramelteon
- Antécédents d'AVC important ou de démence vasculaire.
- Antécédents de dysfonctionnement ou de maladie rénale sévère.
- Antécédents de cancer, autre que le carcinome basocellulaire, qui n'a pas été en rémission depuis au moins 5 ans avant la première dose du médicament à l'étude. (Ce critère n'inclut pas les sujets atteints d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de stade 1 de la peau.)
- Tout trouble des mouvements cliniquement significatif, y compris, mais sans s'y limiter : akinésie, trouble des mouvements périodiques des membres, syndrome des jambes sans repos, épilepsie, maladie de Parkinson non contrôlée ou hyperplasie bénigne sévère de la prostate, asthme cardiaque, maladie pulmonaire obstructive chronique.
- Trouble du comportement des mouvements oculaires rapides ou apnée du sommeil.
- Tout syndrome douloureux affectant le sommeil.
Est tenu de prendre ou de continuer à prendre tout médicament interdit, médicament sur ordonnance, traitement à base de plantes ou médicament en vente libre qui pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude, y compris :
- Fluvoxamine
- Mélatonine
- Rifampicine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Ramelteon comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par nuit pendant 8 semaines maximum.
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Expérimental: Rameltéon 8 mg QD
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Ramelteon 8 mg, comprimés, par voie orale, une fois par nuit pendant 8 semaines maximum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps total moyen de sommeil nocturne tel que déterminé par actigraphie.
Délai: Semaine 1
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Semaine 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total nocturne
Délai: Semaines 2, 4, 6 et 8 ou dernière visite
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Semaines 2, 4, 6 et 8 ou dernière visite
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Changement par rapport à la ligne de base du réveil nocturne après le début du sommeil par actigraphie
Délai: Semaines 2, 4, 6 et 8 ou dernière visite
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Semaines 2, 4, 6 et 8 ou dernière visite
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Changement par rapport au niveau de référence du nombre de réveils nocturnes par actigraphie
Délai: Semaines 2, 4, 6 et 8 ou dernière visite
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Semaines 2, 4, 6 et 8 ou dernière visite
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total pendant la journée
Délai: Semaines 2, 4, 6 et 8 ou dernière visite
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Semaines 2, 4, 6 et 8 ou dernière visite
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport entre le temps de sommeil total pendant la journée et le temps de sommeil total pendant la nuit.
Délai: Semaines 2, 4, 6 et 8 ou dernière visite
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Semaines 2, 4, 6 et 8 ou dernière visite
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'efficacité du sommeil.
Délai: Semaines 2, 4, 6 et 8 ou dernière visite
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Semaines 2, 4, 6 et 8 ou dernière visite
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Pourcentage de sujets qui connaissent une augmentation de la durée totale du sommeil nocturne de 30 minutes.
Délai: Semaines 2, 4, 6 et 8 ou dernière visite
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Semaines 2, 4, 6 et 8 ou dernière visite
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Nombre de siestes pendant la journée.
Délai: Semaines 2, 4, 6 et 8 ou dernière visite
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Semaines 2, 4, 6 et 8 ou dernière visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director Clinical Science, Takeda Global Research and Development
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2006
Première publication (Estimation)
15 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Maladie d'Alzheimer
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-05-TL-375-061
- U1111-1115-1644 (Identificateur de registre: WHO)
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