Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ramelteon hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom

10. august 2017 opdateret af: Takeda

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​8 ugers behandling af Rozerem 8 mg (QHS) ved søvnforstyrrede, milde til moderate svære patienter med Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​ramelteon, én gang dagligt (QD), hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom og søvnforstyrrelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske data for 2005 viser, at anslået 4,2 millioner mennesker i USA lider af Alzheimers sygdom, hvilket ofte nødvendiggør omsorgshjælp, hvilket i mange tilfælde kan udvikle sig til institutionalisering. Forsøgspersoner med Alzheimers sygdom demens oplever ofte forstyrrede søvnmønstre karakteriseret ved utilstrækkelig natsøvn og overdreven lur i dagtimerne, hvilket har været forbundet med både kognitiv og adfærdsmæssig patologi såsom nedsat funktion i dagtimerne, agitation og natlig vandring.

Selvom årsagssammenhængen af ​​søvnforstyrrelser i Alzheimers sygdom forbliver uklar; nogle undersøgelser tyder på, at den fragmenterede søvn og associerede adfærdsforstyrrelser kan være relateret til degenerationen af ​​den serotonerge og noradrenerge innervering af suprachiasmatisk kerne og efterfølgende forstyrrelse af melatoninsekretionsmønstre. Derudover tyder forskning på, at melatoninniveauet er faldet hos patienter med Alzheimers sygdom

I USA markedsføres ramelteon til behandling af søvnløshed karakteriseret ved besvær med indsættende søvn og er under global udvikling til behandling af forbigående, kronisk søvnløshed og døgnrytme søvnforstyrrelser. Det menes, at ramelteon virker ved at binde melatonin til MT1/MT2-receptorer i den suprachiasmatiske kerne, hvilket hæmmer affyring af specifikke neuroner, hvilket menes at dæmpe alarmsignalet og tillader den homøostatiske mekanisme at udtrykke sig og fremme søvn.

Studiedeltagelsen forventes at vare omkring 11 uger (ca. 3 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
      • Oxnard, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Largo, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • Orange City, Florida, Forenede Stater
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • West Yarmouth, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Manchester Township, New Jersey, Forenede Stater
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Moon, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Klinisk diagnose af demens af Alzheimers type (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised) eller sandsynlig Alzheimers sygdom af National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers sygdom og relaterede
  • Kriterier for lidelsesforeningen.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale.
  • Stabil bolig uden planlagt flytning i hele undersøgelsesperioden.
  • Bor i samme bolig med en ansvarlig ægtefælle, et familiemedlem eller en professionel omsorgsperson, der er til stede om natten, og som vil acceptere at påtage sig rollen som hovedplejer i hele protokolperioden.
  • I stand til at indtage oral medicin og deltage i alle planlagte evalueringer.
  • Kliniske laboratorieevalueringer (herunder klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse) inden for referenceområdet som testet af det udpegede laboratorium, medmindre resultaterne anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator eller sponsor.
  • Behandlingsmedicin for enhver ikke-udelukket medicin eller samtidige medicinske tilstande er stabile i 30 dage før screeningsbesøget, og medicin(er) kan efter investigators vurdering forblive stabile under hele undersøgelsens varighed.
  • Mini-Mental State Examination score på 8 til 28, inklusive.
  • Anamnese med mere end eller lig med 2 søvnforstyrrelsesadfærd, der forekommer mindst én gang om ugen i løbet af de to uger før screening.
  • Aktigrafi-evidens viser en natlig total søvntid på mindre end 7 timer pr. nat baseret på mindst 4 ud af 7 nætter med fuldstændige aktigrafidata indsamlet over den enkeltblinde placebo-indkøringsperiode.
  • Sædvanlig sengetid mellem 20.00 og 12.00.

Eksklusionskriterier

  • Ikke-ambulerende, kørestolsbundet eller sengebundet og er uden en konsekvent omsorgsperson, der er til stede om natten, som kunne fungere som den primære omsorgsperson.
  • Caregiver anses af investigator for at være upålidelig til at overvåge bæren af ​​aktigrafien, til at udfylde søvnloggen, til at administrere medicin på det rigtige tidspunkt, til at bringe forsøgspersonen til de planlagte besøg eller til at besvare spørgsmål vedrørende forsøgspersonens tilstand eller medicinbrug .
  • Mangler en mobil overekstremitet, hvortil der kan fastgøres en aktigrafi.
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage.
  • Demonstrerer manglende vilje til at afholde sig fra koffein efter kl. 14.00 i hele den kliniske undersøgelses deltagelse.
  • Demonstrerer manglende vilje til at overholde den maksimale grænse på to alkoholholdige drikkevarer om dagen og kun én alkoholholdig drik efter kl. 18.00 i hele protokollens varighed.
  • Bruger tobaksprodukter eller andre produkter under natlige opvågninger, der kan forstyrre søvnvågningscyklussen.
  • Anamnese med stofmisbrug eller test positiv for tilstedeværelsen af ​​ulovlige stoffer.
  • Donerede mere end 400 ml blod inden for de 90 dage forud for begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Diastolisk blodtryk større end 95 mm Hg eller et systolisk tryk på mere end 160 mm Hg.
  • Body mass index på mere end 36.
  • Alanintransaminaseniveau på mere end to gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom, gulsot eller ethvert klinisk signifikant abnormt laboratoriefund som bestemt af investigator.
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for Ramelteon eller melatonin.
  • Anamnese med kontraindikationer som angivet på Ramelteon-etiketten
  • Anamnese med betydelig slagtilfælde eller vaskulær demens.
  • Anamnese med alvorlig nyreinsufficiens eller sygdom.
  • Anamnese med cancer, bortset fra basalcellekarcinom, som ikke har været i remission i mindst 5 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. (Dette kriterium omfatter ikke de personer med basalcelle- eller trin 1 pladecellekarcinom i huden.)
  • Enhver klinisk signifikant bevægelsesforstyrrelse, herunder men ikke begrænset til: akinesi, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer, rastløse ben-syndrom, epilepsi, ukontrolleret Parkinsons sygdom eller svær benign prostatahyperplasi, hjerteastma, kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Hurtig øjenbevægelsesadfærdsforstyrrelse eller søvnapnø.
  • Ethvert smertesyndrom, der påvirker søvnen.

  • Er forpligtet til at tage eller fortsætter med at tage enhver form for forbudt medicin, receptpligtig medicin, urtebehandling eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen, herunder:

    • Fluvoxamin
    • Melatonin
    • Rifampicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Ramelteon placebo-matchende tabletter, oralt, én gang om natten i op til 8 uger.
Eksperimentel: Ramelteon 8 mg QD
Medicin: Ramelteon
Ramelteon 8mg, tabletter, oralt, en gang om natten i op til 8 uger.
Andre navne:
  • Rozerem
  • TAK-375

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig natlig total søvntid som bestemt ved aktigrafi.
Tidsramme: Uge 1
Uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i nattesøvn
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8 eller sidste besøg
Uge 2, 4, 6 og 8 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i nattevågning efter indsættelse af søvn pr. aktigrafi
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8 eller sidste besøg
Uge 2, 4, 6 og 8 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i antal opvågninger om natten pr. aktigrafi
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8 eller sidste besøg
Uge 2, 4, 6 og 8 eller sidste besøg
Skift fra baseline i dagtimernes samlede søvntid
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8 eller sidste besøg
Uge 2, 4, 6 og 8 eller sidste besøg
Skift fra baseline i forholdet mellem dagtimerne samlet søvntid og natlig total søvntid.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8 eller sidste besøg
Uge 2, 4, 6 og 8 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i søvneffektivitet.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8 eller sidste besøg
Uge 2, 4, 6 og 8 eller sidste besøg
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever en stigning i nattens samlede søvntid på 30 minutter.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8 eller sidste besøg
Uge 2, 4, 6 og 8 eller sidste besøg
Antal lur i dagtimerne.
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8 eller sidste besøg
Uge 2, 4, 6 og 8 eller sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director Clinical Science, Takeda Global Research and Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2006

Først opslået (Skøn)

15. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-05-TL-375-061
  • U1111-1115-1644 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med Ramelteon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner