Eficácia e Segurança do Ramelteon em Indivíduos com Doença de Alzheimer Leve a Moderada
10 de agosto de 2017 atualizado por: Takeda
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo da eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento de 8 semanas de Rozerem 8 mg (QHS) em indivíduos com distúrbios do sono, leve a moderadamente grave com doença de Alzheimer
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do ramelteon, uma vez ao dia (QD), em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada e distúrbios do sono
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados epidemiológicos de 2005 mostram que cerca de 4,2 milhões de pessoas nos Estados Unidos sofrem da doença de Alzheimer, muitas vezes necessitando de assistência de um cuidador, que pode, em muitos casos, progredir para a institucionalização. Indivíduos com demência da doença de Alzheimer freqüentemente experimentam padrões de sono perturbados caracterizados por sono noturno insuficiente e cochilos diurnos excessivos, que têm sido associados a patologias cognitivas e comportamentais, como funcionamento diurno prejudicado, agitação e deambulação noturna.
Embora a causalidade dos distúrbios do sono na doença de Alzheimer permaneça obscura; algumas pesquisas sugerem que o sono fragmentado e os distúrbios comportamentais associados podem estar relacionados à degeneração da inervação serotonérgica e noradrenérgica do núcleo supraquiasmático e à subsequente interrupção nos padrões de secreção de melatonina. Além disso, pesquisas sugerem que os níveis de melatonina diminuem em pacientes com doença de Alzheimer
Nos Estados Unidos, o ramelteon é comercializado para o tratamento da insônia caracterizada pela dificuldade no início do sono e está em desenvolvimento global para o tratamento da insônia crônica transitória e distúrbios do sono do ritmo circadiano. Acredita-se que o ramelteon atue ligando a melatonina aos receptores MT1/MT2 no núcleo supraquiasmático, o que inibe o disparo de neurônios específicos, o que atenua o sinal de alerta e permite que o mecanismo homeostático se expresse e promova o sono.
Prevê-se que a participação no estudo seja de cerca de 11 semanas (aproximadamente 3 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Estados Unidos
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Sun City, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
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Fresno, California, Estados Unidos
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Irvine, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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National City, California, Estados Unidos
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Oxnard, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Estados Unidos
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Brooksville, Florida, Estados Unidos
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
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Largo, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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Orange City, Florida, Estados Unidos
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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West Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Hampshire
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Dover, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Manchester Township, New Jersey, Estados Unidos
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos
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Stratford, New Jersey, Estados Unidos
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Moon, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, Estados Unidos
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico clínico de demência do tipo Alzheimer (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição revisada) ou provável doença de Alzheimer pelo Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame/Doença de Alzheimer e Relacionadas
- Critérios de associação de transtornos.
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa.
- Residência estável sem mudança planejada durante todo o período de investigação.
- Residir na mesma residência com um cônjuge responsável, familiar ou cuidador profissional que esteja presente durante a noite e que concorde em assumir o papel de cuidador principal durante o período do protocolo.
- Capaz de ingerir medicação oral e participar de todas as avaliações agendadas.
- Avaliações laboratoriais clínicas (incluindo química clínica, hematologia e urinálise) dentro do intervalo de referência testado pelo laboratório designado, a menos que os resultados sejam considerados clinicamente não significativos pelo investigador ou patrocinador.
- Os medicamentos de tratamento para quaisquer medicamentos não excluídos ou condições médicas concomitantes são estáveis por 30 dias antes da visita de triagem e os medicamentos podem, na opinião do investigador, permanecer estáveis durante todo o estudo.
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental de 8 a 28, inclusive.
- História de comportamentos de distúrbio do sono maiores ou iguais a 2, ocorrendo pelo menos uma vez por semana nas duas semanas anteriores à triagem.
- A evidência de actigrafia mostra um tempo total de sono noturno de menos de 7 horas por noite com base em pelo menos 4 de 7 noites de dados completos de actigrafia coletados durante o período de execução placebo simples-cego.
- Hora de dormir habitual entre 20:00 e 00:00.
Critério de exclusão
- Não ambulatório, em cadeira de rodas ou confinado à cama e sem um cuidador consistente que esteja presente durante a noite que possa funcionar como o cuidador principal.
- O cuidador é considerado pelo investigador como não confiável para supervisionar o uso da actigrafia, para completar o registro do sono, para administrar a medicação no horário adequado, para trazer o sujeito para as visitas agendadas ou para responder a perguntas sobre a condição do sujeito ou uso de medicamentos .
- Falta uma extremidade superior móvel para anexar um actigrafia.
- Atualmente participando ou participou de outro estudo clínico nos últimos 30 dias.
- Demonstra falta de vontade de se abster de cafeína após as 14h durante a participação no estudo clínico.
- Demonstrar indisposição em cumprir o limite máximo de dois drinques alcoólicos por dia e apenas um após as 18h durante a vigência do protocolo.
- Usa produtos de tabaco ou quaisquer outros produtos durante o despertar noturno que possam interferir no ciclo sono-vigília.
- História de abuso de drogas ou testes positivos para a presença de drogas ilícitas.
- Doou mais de 400 mL de sangue nos 90 dias anteriores ao início do estudo.
- Pressão arterial diastólica superior a 95 mm Hg ou pressão sistólica superior a 160 mm Hg.
- Índice de massa corporal maior que 36.
- Nível de transaminase de alanina superior a duas vezes o limite superior normal, doença hepática ativa, icterícia ou quaisquer achados laboratoriais anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador.
- História de hipersensibilidade ou alergia a Ramelteon ou melatonina.
- Histórico de contraindicações conforme observado no rótulo do Ramelteon
- História de acidente vascular cerebral significativo ou demência vascular.
- História de disfunção ou doença renal grave.
- Histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular, que não tenha estado em remissão por pelo menos 5 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo. (Este critério não inclui os indivíduos com carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso da pele Estágio 1.)
- Qualquer distúrbio do movimento clinicamente significativo, incluindo, entre outros: acinesia, distúrbio do movimento periódico dos membros, síndrome das pernas inquietas, epilepsia, doença de Parkinson descontrolada ou hiperplasia prostática benigna grave, asma cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Distúrbio comportamental do movimento rápido dos olhos ou apnéia do sono.
- Qualquer síndrome de dor que afete o sono.
É obrigado a tomar ou continuar a tomar qualquer medicamento proibido, medicamento prescrito, tratamento com ervas ou medicamento de venda livre que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo, incluindo:
- Fluvoxamina
- Melatonina
- Rifampicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Ramelteon comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez à noite por até 8 semanas.
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Experimental: Ramelteon 8 mg QD
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Ramelteon 8 mg, comprimidos, via oral, uma vez à noite por até 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo médio de sono noturno total conforme determinado por actigrafia.
Prazo: Semana 1
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Semana 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base no tempo total de sono noturno
Prazo: Semanas 2, 4, 6 e 8 ou visita final
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Semanas 2, 4, 6 e 8 ou visita final
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Mudança da linha de base no despertar noturno após o início do sono por actigrafia
Prazo: Semanas 2, 4, 6 e 8 ou visita final
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Semanas 2, 4, 6 e 8 ou visita final
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Alteração da linha de base no número noturno de despertares por actigrafia
Prazo: Semanas 2, 4, 6 e 8 ou visita final
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Semanas 2, 4, 6 e 8 ou visita final
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Alteração da linha de base no tempo total de sono diurno
Prazo: Semanas 2, 4, 6 e 8 ou visita final
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Semanas 2, 4, 6 e 8 ou visita final
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Alteração da linha de base na proporção do tempo total de sono diurno para o tempo total de sono noturno.
Prazo: Semanas 2, 4, 6 e 8 ou visita final
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Semanas 2, 4, 6 e 8 ou visita final
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Alteração da linha de base na eficiência do sono.
Prazo: Semanas 2, 4, 6 e 8 ou visita final
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Semanas 2, 4, 6 e 8 ou visita final
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Porcentagem de indivíduos que experimentam um aumento no tempo total de sono noturno de 30 minutos.
Prazo: Semanas 2, 4, 6 e 8 ou visita final
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Semanas 2, 4, 6 e 8 ou visita final
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Número de cochilos diurnos.
Prazo: Semanas 2, 4, 6 e 8 ou visita final
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Semanas 2, 4, 6 e 8 ou visita final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director Clinical Science, Takeda Global Research and Development
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Doença de Alzheimer
Outros números de identificação do estudo
- 01-05-TL-375-061
- U1111-1115-1644 (Identificador de registro: WHO)
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