경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에 대한 라멜테온의 효능 및 안전성
2017년 8월 10일 업데이트: Takeda
수면 장애, 경증 내지 중증도 알츠하이머병 피험자에서 Rozerem 8mg(QHS)의 8주 치료의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 경증 내지 중등도 알츠하이머병 및 수면 장애가 있는 피험자에서 1일 1회(QD) 라멜테온의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2005년 역학 데이터에 따르면 미국에서 약 420만 명이 알츠하이머병을 앓고 있으며 종종 간병인의 도움이 필요하며 이는 많은 경우 제도화로 진행될 수 있습니다. 알츠하이머병 치매를 앓는 대상체는 종종 불충분한 야간 수면 및 과도한 주간 낮잠을 특징으로 하는 수면 장애 패턴을 경험하며, 이는 주간 기능 장애, 초조 및 야간 방황과 같은 인지 및 행동 병리 둘 다와 연관되어 있습니다.
알츠하이머병에서 수면 장애의 인과관계는 불분명하지만; 일부 연구에서는 분열된 수면 및 관련 행동 장애가 시교차 상핵의 세로토닌성 및 노르아드레날린성 신경분포의 퇴행 및 이후 멜라토닌 분비 패턴의 중단과 관련될 수 있다고 제안합니다. 또한 연구에 따르면 알츠하이머병 환자의 멜라토닌 수치가 감소한다고 합니다.
미국에서 라멜테온은 수면 개시의 어려움을 특징으로 하는 불면증의 치료를 위해 시판되고 있으며 일시적, 만성 불면증 및 일주기 리듬 수면 장애의 치료를 위해 세계적으로 개발되고 있다. 라멜테온은 멜라토닌을 시교차 상핵의 MT1/MT2 수용체에 결합시켜 특정 뉴런의 발화를 억제하는 것으로 알려져 있으며, 이는 경고 신호를 약화시키고 항상성 메커니즘이 스스로를 표현하고 수면을 촉진하도록 하는 것으로 생각됩니다.
연구 참여 기간은 약 11주(약 3개월)로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
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74
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/the Alzheimer's Disease and Related에 의한 알츠하이머형 치매(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised) 또는 개연성이 있는 알츠하이머병의 임상진단
- 장애 협회 기준.
- 여성 피험자는 폐경기 이후여야 합니다.
- 전체 조사 기간 동안 계획된 이사가 없는 안정적인 거주지.
- 의정서 기간 동안 주 간병인의 역할을 맡는 데 동의하는 책임 있는 배우자, 가족 또는 야간에 함께 있는 전문 간병인과 같은 거주지에 거주합니다.
- 경구 약물을 섭취하고 예정된 모든 평가에 참여할 수 있습니다.
- 조사자 또는 후원자가 결과가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한 지정된 실험실에서 테스트한 참조 범위 내의 임상 실험실 평가(임상 화학, 혈액학 및 소변 검사 포함).
- 임의의 비배제 약물 또는 동시 의학적 상태에 대한 치료 약물은 스크리닝 방문 전 30일 동안 안정적이고 약물(들)은 연구자의 판단에 따라 연구 기간 내내 안정적으로 유지될 수 있습니다.
- 간이 정신 상태 검사 점수 8~28점.
- 스크리닝 전 2주 동안 매주 1회 이상 발생하는 2회 이상의 수면 장애 행동 이력.
- 액티그래피 증거는 단일 맹검, 위약 도입 기간 동안 수집된 전체 액티그래피 데이터의 7일 중 최소 4일 밤을 기준으로 밤당 총 수면 시간이 7시간 미만임을 보여줍니다.
- 밤 8시에서 오전 12시 사이의 습관적인 취침 시간.
제외 기준
- 걸을 수 없고, 휠체어에 묶여 있거나 침대에 갇혀 있고 밤 동안 일차 간병인 역할을 할 수 있는 일관된 간병인이 없습니다.
- 간병인은 액티그래피 착용을 감독하고, 수면 기록을 작성하고, 적절한 시간에 약물을 투여하고, 피험자를 예정된 방문에 데려오거나, 피험자의 상태 또는 약물 사용에 관한 질문에 답변하는 데 있어 간병인을 신뢰할 수 없는 것으로 조사관이 간주합니다. .
- 액티그래피를 부착할 가동성 상지가 부족합니다.
- 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 임상 시험 참여 기간 동안 오후 2시 이후에 카페인을 삼가고 싶지 않음을 나타냅니다.
- 프로토콜 기간 동안 하루 최대 알코올 음료 2잔과 오후 6시 이후 알코올 음료 1잔의 최대 한도를 준수하기를 꺼려합니다.
- 밤에 깨는 동안 수면 각성 주기를 방해할 수 있는 담배 제품 또는 기타 제품을 사용합니다.
- 약물 남용 이력 또는 불법 약물 존재에 대해 양성 반응을 보이는 검사.
- 연구 시작 전 90일 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
- 확장기 혈압이 95mmHg 이상이거나 수축기 혈압이 160mmHg 이상입니다.
- 체질량 지수 36 이상.
- Alanine transaminase 수치가 정상 상한치의 2배 이상, 활동성 간 질환, 황달 또는 연구자가 결정한 임상적으로 유의한 비정상 실험실 소견.
- 라멜테온 또는 멜라토닌에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력.
- Ramelteon 레이블에 명시된 금기 사항의 역사
- 심각한 뇌졸중 또는 혈관성 치매의 병력.
- 심각한 신장 기능 장애 또는 질병의 병력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 5년 동안 차도 상태가 아니었던 기저 세포 암종 이외의 암 병력. (이 기준은 피부의 기저 세포 또는 1기 편평 세포 암종이 있는 피험자를 포함하지 않습니다.)
- 무운동증, 주기성 사지 운동 장애, 하지 불안 증후군, 간질, 조절되지 않는 파킨슨병 또는 중증 양성 전립선 비대증, 심장 천식, 만성 폐쇄성 폐질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 운동 장애.
- 빠른 안구 운동 행동 장애 또는 수면 무호흡증.
- 수면에 영향을 미치는 모든 통증 증후군.
다음을 포함하여 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 비처방 약물을 복용해야 하거나 계속 복용해야 합니다.
- 플루복사민
- 멜라토닌
- 리팜피신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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최대 8주 동안 야간에 한 번 Ramelteon 위약 매칭 정제를 구두로 복용합니다.
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실험적: 라멜테온 8mg QD
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Ramelteon 8mg, 정제, 경구, 최대 8주 동안 야간에 한 번.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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액티그래피에 의해 결정된 평균 야간 총 수면 시간.
기간: 1주차
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1주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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야간 총 수면 시간의 기준선에서 변경
기간: 2, 4, 6, 8주 또는 최종 방문
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2, 4, 6, 8주 또는 최종 방문
|
|
Actigraphy에 따른 수면 개시 후 야간 기상의 기준선에서 변경
기간: 2, 4, 6, 8주 또는 최종 방문
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2, 4, 6, 8주 또는 최종 방문
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Actigraphy당 야간 각성 수의 기준선에서 변경
기간: 2, 4, 6, 8주 또는 최종 방문
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2, 4, 6, 8주 또는 최종 방문
|
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주간 총 수면 시간의 기준선에서 변경
기간: 2, 4, 6, 8주 또는 최종 방문
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2, 4, 6, 8주 또는 최종 방문
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주간 총 수면 시간과 야간 총 수면 시간의 비율을 기준선에서 변경합니다.
기간: 2, 4, 6, 8주 또는 최종 방문
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2, 4, 6, 8주 또는 최종 방문
|
|
수면 효율의 기준선에서 변경합니다.
기간: 2, 4, 6, 8주 또는 최종 방문
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2, 4, 6, 8주 또는 최종 방문
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야간 총 수면 시간이 30분 증가한 피험자의 비율.
기간: 2, 4, 6, 8주 또는 최종 방문
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2, 4, 6, 8주 또는 최종 방문
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|
주간 낮잠 횟수.
기간: 2, 4, 6, 8주 또는 최종 방문
|
2, 4, 6, 8주 또는 최종 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director Clinical Science, Takeda Global Research and Development
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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