Skuteczność i bezpieczeństwo ramelteonu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Kryteria przyjęcia

• Rozpoznanie kliniczne demencji typu Alzheimera (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised) lub prawdopodobnej choroby Alzheimera przez National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke/the Alzheimer's Disease and related
• Zaburzenia Kryteria asocjacyjne.
• Kobiety muszą być po menopauzie.
• Stały pobyt bez planowanej przeprowadzki przez cały okres objęty dochodzeniem.
• Zamieszkanie w tym samym miejscu zamieszkania z odpowiedzialnym współmałżonkiem, członkiem rodziny lub opiekunem zawodowym obecnym w nocy, który zgodziłby się przejąć rolę głównego opiekuna na czas trwania protokołu.
• Potrafi przyjmować leki doustne i uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych ocenach.
• Kliniczne oceny laboratoryjne (w tym chemia kliniczna, hematologia i analiza moczu) mieszczące się w zakresie referencyjnym, zgodnie z testami przeprowadzonymi przez wyznaczone laboratorium, chyba że badacz lub sponsor uzna wyniki za nieistotne klinicznie.
• Leki stosowane w przypadku jakichkolwiek niewykluczonych leków lub współistniejących schorzeń są stabilne przez 30 dni przed wizytą przesiewową, a według oceny badacza leki mogą pozostać stabilne przez cały czas trwania badania.
• Wynik Mini-Mental State Examination od 8 do 28 włącznie.
• Historia występowania więcej niż lub równych 2 zachowań związanych z zaburzeniami snu, występujących co najmniej raz w tygodniu w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Dowody z aktygrafii wskazują, że całkowity czas snu w nocy wynosi mniej niż 7 godzin na noc, w oparciu o pełne dane aktygraficzne z co najmniej 4 z 7 nocy zebrane w okresie docierania z pojedynczą ślepą próbą i placebo.
• Zwyczajowa pora snu między 20:00 a 12:00.

Kryteria wyłączenia

• Nieporuszający się na wózku inwalidzkim lub przykuty do łóżka, bez stałego opiekuna, który jest obecny w nocy i który mógłby pełnić funkcję głównego opiekuna.
• Opiekun jest uznany przez badacza za niewiarygodnego do nadzorowania noszenia aktygrafii, wypełniania rejestru snu, podawania leków we właściwym czasie, przyprowadzania pacjenta na zaplanowane wizyty lub odpowiadania na pytania dotyczące stanu pacjenta lub stosowanych leków .
• Brak ruchomej kończyny górnej, do której można dołączyć aktygrafię.
• Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
• Wykazuje niechęć do powstrzymania się od kofeiny po godzinie 14:00 na czas udziału w badaniu klinicznym.
• Demonstruje niechęć do przestrzegania maksymalnego limitu dwóch drinków dziennie i tylko jednego drinka po godzinie 18:00 w czasie trwania protokołu.
• Używa wyrobów tytoniowych lub innych produktów podczas nocnych przebudzeń, które mogą zakłócać cykl snu i czuwania.
• Historia nadużywania narkotyków lub pozytywne testy na obecność nielegalnych narkotyków.
• Oddali ponad 400 ml krwi w ciągu 90 dni poprzedzających rozpoczęcie badania.
• Rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 95 mm Hg lub ciśnienie skurczowe większe niż 160 mm Hg.
• Wskaźnik masy ciała większy niż 36.
• Poziom transaminazy alaninowej większy niż dwukrotność górnej granicy normy, czynna choroba wątroby, żółtaczka lub jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych określone przez badacza.
• Historia nadwrażliwości lub alergii na Ramelteon lub melatoninę.
• Historia przeciwwskazań odnotowana na etykiecie Ramelteon
• Historia znacznego udaru mózgu lub otępienia naczyniowego.
• Historia ciężkiej dysfunkcji lub choroby nerek.
• Historia raka innego niż rak podstawnokomórkowy, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. (To kryterium nie obejmuje osób z rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem płaskonabłonkowym skóry w stadium 1.)
• Jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie ruchowe, w tym między innymi: akinezja, okresowe zaburzenie ruchu kończyn, zespół niespokojnych nóg, padaczka, niekontrolowana choroba Parkinsona lub ciężki łagodny rozrost gruczołu krokowego, astma sercowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc.
• Zaburzenia zachowania związane z szybkimi ruchami gałek ocznych lub bezdech senny.
• Każdy zespół bólowy wpływający na sen.

• Jest zobowiązany do przyjmowania lub kontynuowania przyjmowania wszelkich zabronionych leków, leków na receptę, kuracji ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku, w tym:

  • Fluwoksamina
  • Melatonina
  • Ryfampicyna