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Wirksamkeit und Sicherheit von Ramelteon bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

10. August 2017 aktualisiert von: Takeda

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer 8-wöchigen Behandlung mit Rozerem 8 mg (QHS) bei Patienten mit Schlafstörungen, leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Ramelteon einmal täglich (QD) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit und Schlafstörungen zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Daten aus dem Jahr 2005 zeigen, dass in den USA schätzungsweise 4,2 Millionen Menschen an der Alzheimer-Krankheit leiden, was häufig die Unterstützung durch Pflegekräfte erfordert, die in vielen Fällen bis zur Einweisung in eine Institution führen kann. Patienten mit Alzheimer-Demenz leiden häufig unter gestörten Schlafmustern, die durch unzureichenden nächtlichen Schlaf und übermäßiges Nickerchen am Tag gekennzeichnet sind, was sowohl mit kognitiven als auch verhaltensbezogenen Pathologien wie eingeschränkter Tagesfunktion, Unruhe und nächtlichem Umherwandern in Verbindung gebracht wird.

Obwohl die Kausalität von Schlafstörungen bei der Alzheimer-Krankheit weiterhin unklar ist; Einige Untersuchungen deuten darauf hin, dass der fragmentierte Schlaf und die damit verbundenen Verhaltensstörungen mit der Degeneration der serotonergen und noradrenergen Innervation des suprachiasmatischen Kerns und der anschließenden Störung der Melatonin-Sekretionsmuster zusammenhängen könnten. Darüber hinaus deuten Untersuchungen darauf hin, dass der Melatoninspiegel bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit verringert ist

In den Vereinigten Staaten wird Ramelteon zur Behandlung von Schlaflosigkeit vermarktet, die durch Schwierigkeiten beim Einschlafen gekennzeichnet ist, und befindet sich derzeit in der weltweiten Entwicklung zur Behandlung von vorübergehender, chronischer Schlaflosigkeit und Schlafstörungen im zirkadianen Rhythmus. Es wird angenommen, dass Ramelteon durch die Bindung von Melatonin an MT1/MT2-Rezeptoren im suprachiasmatischen Kern wirkt, wodurch das Feuern spezifischer Neuronen gehemmt wird, was vermutlich das Alarmsignal abschwächt und es dem homöostatischen Mechanismus ermöglicht, sich zu entfalten und den Schlaf zu fördern.

Die Studienteilnahme wird voraussichtlich etwa 11 Wochen (ca. 3 Monate) dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • West Yarmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Manchester Township, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Moon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Klinische Diagnose einer Demenz vom Alzheimer-Typ (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage überarbeitet) oder einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit durch das National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/the Alzheimer's Disease and Related
  • Kriterien der Störungsvereinigung.
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal sein.
  • Stabiler Wohnsitz ohne geplanten Umzug während des gesamten Untersuchungszeitraums.
  • Wohnen in derselben Wohnung mit einem verantwortlichen Ehegatten, einem Familienmitglied oder einer professionellen Pflegekraft, die während der Nacht anwesend ist und sich bereit erklärt, für die Dauer des Protokollzeitraums die Rolle der Hauptpflegekraft zu übernehmen.
  • Kann orale Medikamente einnehmen und an allen geplanten Untersuchungen teilnehmen.
  • Klinische Laborbewertungen (einschließlich klinischer Chemie, Hämatologie und Urinanalyse) innerhalb des vom benannten Labor getesteten Referenzbereichs, es sei denn, die Ergebnisse werden vom Prüfer oder Sponsor als nicht klinisch signifikant erachtet.
  • Behandlungsmedikamente für alle nicht ausgeschlossenen Medikamente oder Begleiterkrankungen sind 30 Tage vor dem Screening-Besuch stabil und Medikamente können nach Einschätzung des Prüfers während der gesamten Dauer der Studie stabil bleiben.
  • Ergebnis der Mini-Mental State-Prüfung von 8 bis einschließlich 28.
  • Vorgeschichte von mehr als oder gleich 2 Schlafstörungen, die in den zwei Wochen vor dem Screening mindestens einmal wöchentlich auftraten.
  • Aktigraphische Beweise zeigen eine nächtliche Gesamtschlafzeit von weniger als 7 Stunden pro Nacht, basierend auf mindestens 4 von 7 Nächten vollständiger Aktigraphiedaten, die während der einfach verblindeten Placebo-Einlaufphase gesammelt wurden.
  • Übliche Schlafenszeit zwischen 20:00 und 00:00 Uhr.

Ausschlusskriterien

  • Nicht gehfähig, an den Rollstuhl gebunden oder ans Bett gefesselt und ohne eine ständige Pflegekraft, die während der Nacht anwesend ist und als primäre Pflegekraft fungieren könnte.
  • Der Prüfer erachtet die Pflegekraft als unzuverlässig, wenn es darum geht, das Tragen der Aktigraphie zu überwachen, das Schlafprotokoll zu vervollständigen, Medikamente zum richtigen Zeitpunkt zu verabreichen, die Testperson zu den geplanten Besuchen zu bringen oder Fragen zum Zustand der Testperson oder zum Medikamentengebrauch zu beantworten .
  • Es fehlt eine bewegliche obere Extremität, an der eine Aktigraphie befestigt werden kann.
  • Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen.
  • Zeigt, dass er für die Dauer der Teilnahme an der klinischen Studie nicht bereit ist, nach 14:00 Uhr auf Koffein zu verzichten.
  • Zeigt, dass er für die Dauer des Protokolls nicht bereit ist, die Höchstgrenze von zwei alkoholischen Getränken pro Tag und nur einem alkoholischen Getränk nach 18:00 Uhr einzuhalten.
  • Konsumiert beim nächtlichen Aufwachen Tabakprodukte oder andere Produkte, die den Schlaf-Wach-Rhythmus beeinträchtigen können.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positive Tests auf das Vorhandensein illegaler Drogen.
  • In den 90 Tagen vor Beginn der Studie wurden mehr als 400 ml Blut gespendet.
  • Diastolischer Blutdruck über 95 mm Hg oder systolischer Druck über 160 mm Hg.
  • Body-Mass-Index von mehr als 36.
  • Alanin-Transaminase-Spiegel von mehr als dem Zweifachen der Obergrenze einer normalen, aktiven Lebererkrankung, Gelbsucht oder eines klinisch signifikanten abnormalen Laborbefundes, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Ramelteon oder Melatonin.
  • Vorgeschichte der Kontraindikationen, wie auf dem Ramelteon-Etikett angegeben
  • Vorgeschichte eines schweren Schlaganfalls oder einer vaskulären Demenz.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung oder -erkrankung in der Vorgeschichte.
  • Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms, der vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 5 Jahre lang nicht in Remission war. (Dieses Kriterium umfasst nicht Personen mit Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium 1.)
  • Jede klinisch bedeutsame Bewegungsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Akinesie, periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen, Restless-Legs-Syndrom, Epilepsie, unkontrollierte Parkinson-Krankheit oder schwere gutartige Prostatahyperplasie, Herzasthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  • Störung des schnellen Augenbewegungsverhaltens oder Schlafapnoe.
  • Jedes Schmerzsyndrom, das den Schlaf beeinträchtigt.

  • Ist verpflichtet, verbotene Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen oder weiterhin einzunehmen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten, einschließlich:

    • Fluvoxamin
    • Melatonin
    • Rifampicin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Ramelteon Placebo-passende Tabletten, oral, einmal pro Nacht für bis zu 8 Wochen.
Experimental: Ramelteon 8 mg täglich
Arzneimittel: Ramelteon
Ramelteon 8 mg, Tabletten, oral, einmal pro Nacht für bis zu 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Rozerem
  • TAK-375

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere nächtliche Gesamtschlafzeit, bestimmt durch Aktigraphie.
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der nächtlichen Gesamtschlafzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 8 oder letzter Besuch
Wochen 2, 4, 6 und 8 oder letzter Besuch
Änderung des nächtlichen Aufwachens nach Einschlafen gegenüber dem Ausgangswert laut Aktigraphie
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 8 oder letzter Besuch
Wochen 2, 4, 6 und 8 oder letzter Besuch
Änderung der nächtlichen Anzahl der Erwachen pro Aktigraphie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 8 oder letzter Besuch
Wochen 2, 4, 6 und 8 oder letzter Besuch
Änderung der Gesamtschlafzeit tagsüber gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 8 oder letzter Besuch
Wochen 2, 4, 6 und 8 oder letzter Besuch
Änderung des Verhältnisses der Gesamtschlafzeit am Tag zur Gesamtschlafzeit in der Nacht gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 8 oder letzter Besuch
Wochen 2, 4, 6 und 8 oder letzter Besuch
Änderung der Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 8 oder letzter Besuch
Wochen 2, 4, 6 und 8 oder letzter Besuch
Prozentsatz der Probanden, bei denen sich die nächtliche Gesamtschlafzeit um 30 Minuten verlängert.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 8 oder letzter Besuch
Wochen 2, 4, 6 und 8 oder letzter Besuch
Anzahl der Nickerchen am Tag.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 8 oder letzter Besuch
Wochen 2, 4, 6 und 8 oder letzter Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director Clinical Science, Takeda Global Research and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-05-TL-375-061
  • U1111-1115-1644 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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