腰痛の鎮痛に関する研究
2011年7月22日 更新者：Abbott
第 3 相、非盲検期間、その後の無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験による徐放性ヒドロコドン/アセトアミノフェン (Vicodin® CR) の鎮痛効果と安全性について、慢性腰痛患者を対象にプラセボと比較
これは、中等度から重度の腰痛患者における徐放性ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠剤の安全性と鎮痛能力に関する研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
770
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Hueytown、Alabama、アメリカ、35023
- Site Ref # / Investigator 2216
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Site Ref # / Investigator 2605
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85029
- Site Ref # / Investigator 1990
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Site Ref # / Investigator 1974
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Site Ref # / Investigator 1977
-
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California
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Buena Park、California、アメリカ、90620
- Site Ref # / Investigator 1992
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Site Ref # / Investigator 1993
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Fair Oaks、California、アメリカ、95628
- Site Ref # / Investigator 2219
-
Los Gatos、California、アメリカ、95032
- Site Ref # / Investigator 1989
-
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Site Ref # / Investigator 2157
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Connecticut
-
Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- Site Ref # / Investigator 1994
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Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Site Ref # / Investigator 2208
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Site Ref # / Investigator 2210
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Hollywood、Florida、アメリカ、33023
- Site Ref # / Investigator 2207
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- Site Ref # / Investigator 2204
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Site Ref # / Investigator 2205
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Oldsmar、Florida、アメリカ、34677
- Site Ref # / Investigator 2214
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Site Ref # / Investigator 2135
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409-3509
- Site Ref # / Investigator 2134
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Site Ref # / Investigator 1975
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Site Ref # / Investigator 1991
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Site Ref # / Investigator 1985
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Site Ref # / Investigator 1978
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Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Site Ref # / Investigator 1988
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
- Site Ref # / Investigator 2580
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Site Ref # / Investigator 2209
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Site Ref # / Investigator 1976
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Maryland
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Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
- Site Ref # / Investigator 2203
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Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Site Ref # / Investigator 2603
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Wellesley Hills、Massachusetts、アメリカ、02481-2106
- Site Ref # / Investigator 2156
-
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Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
- Site Ref # / Investigator 3420
-
-
Missouri
-
Florissant、Missouri、アメリカ、63031
- Site Ref # / Investigator 2556
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Site Ref # / Investigator 1980
-
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Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Site Ref # / Investigator 1982
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Site Ref # / Investigator 1986
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Site Ref # / Investigator 3421
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Site Ref # / Investigator 2206
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Site Ref # / Investigator 1973
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Site Ref # / Investigator 2578
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Site Ref # / Investigator 1983
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Site Ref # / Investigator 2606
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Site Ref # / Investigator 5161
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Site Ref # / Investigator 2218
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Site Ref # / Investigator 1995
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Site Ref # / Investigator 1987
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Site Ref # / Investigator 2211
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Pennsylvania
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Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
- Site Ref # / Investigator 2215
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Site Ref # / Investigator 2579
-
Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17055
- Site Ref # / Investigator 2213
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Rhode Island
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Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
- Site Ref # / Investigator 2137
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Site Ref # / Investigator 2221
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Site Ref # / Investigator 1984
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Site Ref # / Investigator 2217
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Bulverde、Texas、アメリカ、78163
- Site Ref # / Investigator 2607
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Site Ref # / Investigator 2590
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Killeen、Texas、アメリカ、76543
- Site Ref # / Investigator 2117
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Nederland、Texas、アメリカ、77627
- Site Ref # / Investigator 2604
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Site Ref # / Investigator 1979
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San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- Site Ref # / Investigator 2212
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78127
- Site Ref # / Investigator 1981
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Site Ref # / Investigator 2220
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Site Ref # / Investigator 2608
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Site Ref # / Investigator 2158
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～75歳の男女
- 女性の場合、出産の可能性がないか、避妊を実践している必要があります
- 少なくとも6か月間慢性腰痛の病歴がある
- 慢性腰痛の管理には投薬が必要
- 24時間体制のオピオイドの使用を正当化するのに十分な痛みがある
除外基準:
- 現在進行中の調査研究に関連している、または以前に Vicodin CR 研究に参加したことがある
- アレルギーがあるか、ヒドロコドン、他のオピオイド、またはアセトアミノフェンに対して深刻な反応を起こしたことがある
- 研究開始前の短い時間であっても、鎮痛剤を中止することはできません
- 臨床的に重大な病気や最近のけがをしたことがある、検査室に重大な異常がある、最近大手術を受けた、または手術を受ける予定がある
- 胃バイパス手術または既存の胃腸狭窄の病歴がある、または胃腸管を狭める可能性のある疾患の病歴がある
- 栄養失調または飢餓の病歴がある
- 薬物（合法または違法）またはアルコール乱用または依存症の病歴がある、または 1 日 4 杯以上のアルコール飲料を消費する
- 過去2年以内に大うつ病エピソードの病歴がある、または特定のうつ病治療薬による治療が必要である、または重度の精神障害の病歴がある
- 妊娠中または授乳中の女性です
- 身体の不自由な方、寝たきりの方、または車椅子での生活を余儀なくされている方
- -スクリーニングから1か月以内に慢性腰痛の新しい治療法または投薬を開始した
- 特定の期間内に、手術、特定の種類の腰の処置、負傷、または慢性腰痛の特定の投薬を受けた
- 特定の種類の状態に起因する、または関連する背中の痛みがある
- 関節リウマチ、痛風、線維筋痛症など、痛みを引き起こす可能性のある他の状態がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームラベル (1) ヒドロコドン/アセトアミノフェン持続放出
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2錠入札
他の名前：
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実験的：アームラベル (2) ヒドロコドン/アセトアミノフェン持続放出
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1 タブレット BID
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アームラベル (3) プラセボ
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2錠入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化ベースラインから各被験者の最終評価までの疼痛強度の差
時間枠：12週間
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Chronic Low Back Pain Intensity Score (100mm Visual Analog Scale) によって評価される痛みの強さの違い
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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二重盲検維持期間中の効力不足による離脱時期
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無作為化ベースラインから各予定評価までの疼痛強度の差
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治験薬と背中の痛みの状態の全体的な評価
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ローランド・モリス障害アンケート
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Rita Jain, M.D.、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月22日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。