Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af smertelindring ved lænderygsmerter

22. juli 2011 opdateret af: Abbott

En fase 3, åben-label periode efterfulgt af en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af den smertestillende effekt og sikkerhed ved forlænget frigivelse af hydrocodon/acetamol (Vicodin® CR) sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med kronisk lænderygsmerter

Dette er en undersøgelse af sikkerheden og den smertelindrende evne af hydrocodon- og acetaminophen-tabletter med forlænget frigivelse hos patienter med moderate til svære lændesmerter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

770

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Forenede Stater, 35023
        • Site Ref # / Investigator 2216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Site Ref # / Investigator 2605
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
        • Site Ref # / Investigator 1990
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Site Ref # / Investigator 1974
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Site Ref # / Investigator 1977
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Site Ref # / Investigator 1992
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Site Ref # / Investigator 1993
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Site Ref # / Investigator 2219
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Site Ref # / Investigator 1989
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Site Ref # / Investigator 2157
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Site Ref # / Investigator 1994
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Site Ref # / Investigator 2208
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Site Ref # / Investigator 2210
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33023
        • Site Ref # / Investigator 2207
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Site Ref # / Investigator 2204
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Site Ref # / Investigator 2205
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
        • Site Ref # / Investigator 2214
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Site Ref # / Investigator 2135
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409-3509
        • Site Ref # / Investigator 2134
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Site Ref # / Investigator 1975
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Site Ref # / Investigator 1991
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Site Ref # / Investigator 1985
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Site Ref # / Investigator 1978
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Site Ref # / Investigator 1988
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Site Ref # / Investigator 2580
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Site Ref # / Investigator 2209
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Site Ref # / Investigator 1976
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Site Ref # / Investigator 2203
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Site Ref # / Investigator 2603
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481-2106
        • Site Ref # / Investigator 2156
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • Site Ref # / Investigator 3420
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Site Ref # / Investigator 2556
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Site Ref # / Investigator 1980
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Site Ref # / Investigator 1982
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Site Ref # / Investigator 1986
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Site Ref # / Investigator 3421
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Site Ref # / Investigator 2206
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Site Ref # / Investigator 1973
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Site Ref # / Investigator 2578
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Site Ref # / Investigator 1983
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Site Ref # / Investigator 2606
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Site Ref # / Investigator 5161
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Site Ref # / Investigator 2218
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Site Ref # / Investigator 1995
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Site Ref # / Investigator 1987
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Site Ref # / Investigator 2211
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • Site Ref # / Investigator 2215
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Site Ref # / Investigator 2579
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
        • Site Ref # / Investigator 2213
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • Site Ref # / Investigator 2137
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Site Ref # / Investigator 2221
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Site Ref # / Investigator 1984
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Site Ref # / Investigator 2217
      • Bulverde, Texas, Forenede Stater, 78163
        • Site Ref # / Investigator 2607
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Site Ref # / Investigator 2590
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76543
        • Site Ref # / Investigator 2117
      • Nederland, Texas, Forenede Stater, 77627
        • Site Ref # / Investigator 2604
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Site Ref # / Investigator 1979
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Site Ref # / Investigator 2212
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78127
        • Site Ref # / Investigator 1981
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Site Ref # / Investigator 2220
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Site Ref # / Investigator 2608
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Site Ref # / Investigator 2158

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 21-75 år
  • Hvis hun er kvinde, skal den være i ikke-bartil alder eller praktisere prævention
  • Har en historie med kroniske lændesmerter i mindst 6 måneder
  • Kræver medicin til behandling af de kroniske lænderygsmerter
  • Har tilstrækkelig smerte til at retfærdiggøre brugen af ​​opioider døgnet rundt

Ekskluderingskriterier:

  • Er forbundet med et hvilket som helst igangværende forskningsstudie, eller har tidligere deltaget i et Vicodin CR-studie
  • Er allergisk eller har haft en alvorlig reaktion på hydrocodon, andre opioider eller acetaminophen
  • Kan ikke afbryde smertestillende medicin, selv ikke i den korte tid før studiestart
  • Har nogen klinisk signifikant sygdom eller nylig skade, eller har nogen væsentlig laboratorieabnormitet, eller har for nylig haft en større operation eller planlægger at blive opereret
  • Har en historie med gastrisk bypass-operation eller allerede eksisterende mave-tarm-indsnævring, eller historie med sygdomme, der kan indsnævre mave-tarmkanalen
  • Har en historie med underernæring eller sult
  • Har en historie med narkotika (lovligt eller ulovligt) eller alkoholmisbrug eller afhængighed, eller indtager mere end 4 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Har en historie med en alvorlig depressiv episode inden for de seneste 2 år, eller kræver behandling med visse lægemidler mod depression, eller har en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Er en gravid eller ammende kvinde
  • Er uarbejdsdygtig, sengeliggende eller bundet til kørestol
  • Har påbegyndt ny behandling eller medicin mod kroniske lænderygsmerter inden for 1 måned efter screening
  • Har været opereret, visse typer lænderygprocedurer, kommet til skade eller modtaget visse lægemidler mod kroniske lændesmerter inden for en bestemt specificeret tidsramme
  • Har rygsmerter på grund af eller forbundet med visse typer tilstande
  • Har andre tilstande, der kan forårsage smerte, såsom reumatoid arthritis, gigt eller fibromyalgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: armmærke (1) hydrocodon/acetaminophen forlænget frigivelse
Medicin: Hydrocodon og acetaminophen med forlænget frigivelse (Vicodin CR)
2 tabletter BID
Andre navne:
  • hydrocodon / acetaminophen forlænget frigivelse
Eksperimentel: armmærke (2) hydrocodon/acetaminophen forlænget frigivelse
Medicin: hydrocodon/acetaminophen forlænget frigivelse (Vicodin CR)
1 tablet BID
Andre navne:
  • hydrocodon/acetaminophen forlænget frigivelse
Placebo komparator: Armmærke (3) placebo
Medicin: placebo
2 tabletter BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet Forskel fra randomiseringsbaseline til hvert individs endelige vurdering
Tidsramme: 12 uger
Smerteintensitetsforskel vurderet ved kronisk lændesmerters intensitetsscore (100 mm visuel analog skala)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til tilbagetrækning på grund af manglende effekt i den dobbeltblindede vedligeholdelsesperiode
Smerteintensitet Forskel fra randomiseringsbaseline til hver planlagt vurdering
Globale vurderinger af undersøgelsesmedicin og rygsmerter
Roland-Morris handicapspørgeskema

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Rita Jain, M.D., Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2006

Først opslået (Skøn)

15. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M05-790

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocodon og acetaminophen med forlænget frigivelse (Vicodin CR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner