Une étude sur le soulagement de la douleur dans la lombalgie
22 juillet 2011 mis à jour par: Abbott
Une phase 3, période ouverte suivie d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité analgésique et l'innocuité de l'hydrocodone/acétaminophène à libération prolongée (Vicodin® CR) par rapport au placebo chez des sujets souffrant de lombalgie chronique
Il s'agit d'une étude sur l'innocuité et la capacité à soulager la douleur des comprimés d'hydrocodone et d'acétaminophène à libération prolongée chez les patients souffrant de lombalgie modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
770
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Hueytown, Alabama, États-Unis, 35023
- Site Ref # / Investigator 2216
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Site Ref # / Investigator 2605
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85029
- Site Ref # / Investigator 1990
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Site Ref # / Investigator 1974
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Site Ref # / Investigator 1977
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California
-
Buena Park, California, États-Unis, 90620
- Site Ref # / Investigator 1992
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Site Ref # / Investigator 1993
-
Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
- Site Ref # / Investigator 2219
-
Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- Site Ref # / Investigator 1989
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Site Ref # / Investigator 2157
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Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- Site Ref # / Investigator 1994
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Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Site Ref # / Investigator 2208
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Site Ref # / Investigator 2210
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33023
- Site Ref # / Investigator 2207
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Site Ref # / Investigator 2204
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Site Ref # / Investigator 2205
-
Oldsmar, Florida, États-Unis, 34677
- Site Ref # / Investigator 2214
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Site Ref # / Investigator 2135
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409-3509
- Site Ref # / Investigator 2134
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Site Ref # / Investigator 1975
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Site Ref # / Investigator 1991
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- Site Ref # / Investigator 1985
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Site Ref # / Investigator 1978
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Site Ref # / Investigator 1988
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
- Site Ref # / Investigator 2580
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Site Ref # / Investigator 2209
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Site Ref # / Investigator 1976
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, États-Unis, 21122
- Site Ref # / Investigator 2203
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Site Ref # / Investigator 2603
-
Wellesley Hills, Massachusetts, États-Unis, 02481-2106
- Site Ref # / Investigator 2156
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
- Site Ref # / Investigator 3420
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
- Site Ref # / Investigator 2556
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Site Ref # / Investigator 1980
-
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Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Site Ref # / Investigator 1982
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Site Ref # / Investigator 1986
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Site Ref # / Investigator 3421
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Site Ref # / Investigator 2206
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Site Ref # / Investigator 1973
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Site Ref # / Investigator 2578
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Site Ref # / Investigator 1983
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Site Ref # / Investigator 2606
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Site Ref # / Investigator 5161
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Site Ref # / Investigator 2218
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Site Ref # / Investigator 1995
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Site Ref # / Investigator 1987
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Site Ref # / Investigator 2211
-
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Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335
- Site Ref # / Investigator 2215
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Site Ref # / Investigator 2579
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17055
- Site Ref # / Investigator 2213
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
- Site Ref # / Investigator 2137
-
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Site Ref # / Investigator 2221
-
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Site Ref # / Investigator 1984
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Site Ref # / Investigator 2217
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Bulverde, Texas, États-Unis, 78163
- Site Ref # / Investigator 2607
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Site Ref # / Investigator 2590
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Killeen, Texas, États-Unis, 76543
- Site Ref # / Investigator 2117
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Nederland, Texas, États-Unis, 77627
- Site Ref # / Investigator 2604
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Site Ref # / Investigator 1979
-
San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
- Site Ref # / Investigator 2212
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78127
- Site Ref # / Investigator 1981
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Site Ref # / Investigator 2220
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Site Ref # / Investigator 2608
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Site Ref # / Investigator 2158
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 21 à 75 ans
- Si une femme, doit être en âge de procréer ou pratiquer le contrôle des naissances
- A des antécédents de lombalgie chronique depuis au moins 6 mois
- Nécessite des médicaments pour la prise en charge de la lombalgie chronique
- A suffisamment de douleur pour justifier l'utilisation d'opioïdes 24 heures sur 24
Critère d'exclusion:
- Est associé à une étude de recherche en cours ou a déjà participé à une étude Vicodin CR
- Est allergique ou a eu une réaction grave à l'hydrocodone, à d'autres opioïdes ou à l'acétaminophène
- Ne peut pas interrompre les analgésiques, même pendant la courte période précédant le début de l'étude
- A une maladie cliniquement significative ou une blessure récente, ou a une anomalie de laboratoire significative, ou a récemment subi une intervention chirurgicale majeure, ou envisage de subir une intervention chirurgicale
- A des antécédents de chirurgie de pontage gastrique ou de rétrécissement gastro-intestinal préexistant, ou des antécédents de maladies pouvant rétrécir le tractus gastro-intestinal
- A des antécédents de malnutrition ou de famine
- A des antécédents de toxicomanie (licite ou illicite) ou d'abus ou de dépendance à l'alcool, ou consomme plus de 4 boissons alcoolisées par jour
- A des antécédents d'épisode dépressif majeur au cours des 2 dernières années, ou nécessite un traitement avec certains médicaments contre la dépression, ou a des antécédents de trouble psychiatrique majeur
- Est une femme enceinte ou qui allaite
- Est incapable, alité ou confiné à un fauteuil roulant
- A commencé une nouvelle thérapie ou un nouveau médicament pour la lombalgie chronique dans le mois suivant le dépistage
- A subi une intervention chirurgicale, certains types d'interventions lombaires, s'est blessé ou a reçu certains médicaments pour une lombalgie chronique dans un certain délai spécifié
- A des maux de dos dus à ou associés à certains types de conditions
- A d'autres conditions qui peuvent causer de la douleur, comme la polyarthrite rhumatoïde, la goutte ou la fibromyalgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: étiquette de bras (1) hydrocodone/acétaminophène à libération prolongée
|
2 comprimés BID
Autres noms:
|
|
Expérimental: étiquette de bras (2) hydrocodone/acétaminophène à libération prolongée
|
1 tablette BID
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Etiquette bras (3) placebo
|
2 comprimés BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence d'intensité de la douleur entre la ligne de base de la randomisation et l'évaluation finale de chaque sujet
Délai: 12 semaines
|
Différence d'intensité de la douleur évaluée par le score d'intensité de la lombalgie chronique (échelle visuelle analogique de 100 mm)
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Délai d'arrêt en raison d'un manque d'efficacité pendant la période de maintenance en double aveugle
|
|
Différence d'intensité de la douleur entre la référence de randomisation et chaque évaluation programmée
|
|
Évaluations globales du médicament à l'étude et de l'état des maux de dos
|
|
Questionnaire Roland-Morris sur le handicap
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rita Jain, M.D., Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2006
Première publication (Estimation)
15 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Lombalgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Acétaminophène
- Oxycodone
- Hydrocodone
- Acétaminophène, association de médicaments hydrocodone
Autres numéros d'identification d'étude
- M05-790
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .