Un estudio sobre el alivio del dolor en la zona lumbar
22 de julio de 2011 actualizado por: Abbott
Un período abierto de fase 3 seguido de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia analgésica y la seguridad de la hidrocodona/acetaminofeno de liberación prolongada (Vicodin® CR) en comparación con el placebo en sujetos con dolor lumbar crónico
Este es un estudio sobre la seguridad y la capacidad para aliviar el dolor de las tabletas de hidrocodona y paracetamol de liberación prolongada en pacientes con dolor lumbar de moderado a intenso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
770
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Hueytown, Alabama, Estados Unidos, 35023
- Site Ref # / Investigator 2216
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Site Ref # / Investigator 2605
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
- Site Ref # / Investigator 1990
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Site Ref # / Investigator 1974
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Site Ref # / Investigator 1977
-
-
California
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Site Ref # / Investigator 1992
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Site Ref # / Investigator 1993
-
Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Site Ref # / Investigator 2219
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Site Ref # / Investigator 1989
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Site Ref # / Investigator 2157
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Site Ref # / Investigator 1994
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Site Ref # / Investigator 2208
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Site Ref # / Investigator 2210
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
- Site Ref # / Investigator 2207
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Site Ref # / Investigator 2204
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Site Ref # / Investigator 2205
-
Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Site Ref # / Investigator 2214
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Site Ref # / Investigator 2135
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409-3509
- Site Ref # / Investigator 2134
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Site Ref # / Investigator 1975
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Site Ref # / Investigator 1991
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Site Ref # / Investigator 1985
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Site Ref # / Investigator 1978
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Site Ref # / Investigator 1988
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Site Ref # / Investigator 2580
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Site Ref # / Investigator 2209
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Site Ref # / Investigator 1976
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Site Ref # / Investigator 2203
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Site Ref # / Investigator 2603
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481-2106
- Site Ref # / Investigator 2156
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- Site Ref # / Investigator 3420
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Site Ref # / Investigator 2556
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site Ref # / Investigator 1980
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Site Ref # / Investigator 1982
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Site Ref # / Investigator 1986
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Site Ref # / Investigator 3421
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Site Ref # / Investigator 2206
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Site Ref # / Investigator 1973
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Site Ref # / Investigator 2578
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Site Ref # / Investigator 1983
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Site Ref # / Investigator 2606
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site Ref # / Investigator 5161
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Site Ref # / Investigator 2218
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Site Ref # / Investigator 1995
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Site Ref # / Investigator 1987
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Site Ref # / Investigator 2211
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- Site Ref # / Investigator 2215
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site Ref # / Investigator 2579
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
- Site Ref # / Investigator 2213
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Site Ref # / Investigator 2137
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Site Ref # / Investigator 2221
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Site Ref # / Investigator 1984
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site Ref # / Investigator 2217
-
Bulverde, Texas, Estados Unidos, 78163
- Site Ref # / Investigator 2607
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Site Ref # / Investigator 2590
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
- Site Ref # / Investigator 2117
-
Nederland, Texas, Estados Unidos, 77627
- Site Ref # / Investigator 2604
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Site Ref # / Investigator 1979
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Site Ref # / Investigator 2212
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78127
- Site Ref # / Investigator 1981
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Site Ref # / Investigator 2220
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Site Ref # / Investigator 2608
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Site Ref # / Investigator 2158
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 21 a 75 años
- Si es mujer, debe ser incapaz de tener hijos o practicar el control de la natalidad
- Tiene antecedentes de dolor lumbar crónico durante al menos 6 meses.
- Requiere medicación para el manejo del dolor lumbar crónico.
- Tiene suficiente dolor para justificar el uso de opioides las 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Está asociado con cualquier estudio de investigación actualmente en curso, o ha participado previamente en un estudio Vicodin CR
- Es alérgico o ha tenido una reacción grave a la hidrocodona, a otros opioides o al paracetamol
- No puede suspender los medicamentos para el dolor, incluso durante el breve período de tiempo anterior al inicio del estudio.
- Tiene alguna enfermedad clínicamente significativa o lesión reciente, o tiene alguna anomalía de laboratorio significativa, o se ha sometido recientemente a una cirugía mayor, o planea someterse a una cirugía
- Tiene antecedentes de cirugía de bypass gástrico o estrechamiento gastrointestinal preexistente, o antecedentes de enfermedades que pueden estrechar el tracto gastrointestinal
- Tiene antecedentes de desnutrición o inanición.
- Tiene antecedentes de abuso o adicción a las drogas (lícitas o ilícitas) o al alcohol, o consume más de 4 bebidas alcohólicas por día
- Tiene antecedentes de un episodio depresivo mayor en los últimos 2 años, o requiere tratamiento con ciertos medicamentos para la depresión, o tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor
- Es una mujer embarazada o amamantando
- Está incapacitado, postrado en cama o confinado a una silla de ruedas
- Ha iniciado cualquier nueva terapia o medicamento para el dolor lumbar crónico dentro de 1 mes de la selección
- Se ha sometido a una cirugía, ciertos tipos de procedimientos en la parte baja de la espalda, se ha lesionado o ha recibido ciertos medicamentos para el dolor lumbar crónico dentro de un período de tiempo determinado.
- Tiene dolor de espalda debido a o asociado con ciertos tipos de condiciones
- Tiene otras afecciones que pueden causar dolor, como artritis reumatoide, gota o fibromialgia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: etiqueta del brazo (1) hidrocodona/acetaminofén de liberación prolongada
|
2 tabletas BID
Otros nombres:
|
|
Experimental: etiqueta del brazo (2) hidrocodona/acetaminofén de liberación prolongada
|
1 tableta BID
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Brazo etiqueta (3) placebo
|
2 tabletas BID
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor Diferencia desde el inicio de la aleatorización hasta la evaluación final de cada sujeto
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Diferencia de intensidad del dolor evaluada por la puntuación de intensidad del dolor lumbar crónico (escala analógica visual de 100 mm)
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Tiempo hasta el retiro debido a la falta de eficacia durante el Período de mantenimiento doble ciego
|
|
Intensidad del dolor Diferencia desde el inicio de la aleatorización hasta cada evaluación programada
|
|
Evaluaciones globales del estado del fármaco del estudio y del dolor de espalda
|
|
Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rita Jain, M.D., Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Oxicodona
- Hidrocodona
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- M05-790
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .