Tutkimus kivun lievittämisestä alaselkäkivuissa
perjantai 22. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Abbott
Vaihe 3, avoin jakso, jota seuraa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pitkävaikutteisen hydrokodonin/asetaminofeenin (Vicodin® CR) kipua lievittävästä tehosta ja turvallisuudesta verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Tämä on tutkimus pitkävaikutteisten hydrokodoni- ja asetaminofeenitablettien turvallisuudesta ja kipua lievittävästä kyvystä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea alaselkäkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
770
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Hueytown, Alabama, Yhdysvallat, 35023
- Site Ref # / Investigator 2216
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Site Ref # / Investigator 2605
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85029
- Site Ref # / Investigator 1990
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Site Ref # / Investigator 1974
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Site Ref # / Investigator 1977
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Site Ref # / Investigator 1992
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Site Ref # / Investigator 1993
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- Site Ref # / Investigator 2219
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Site Ref # / Investigator 1989
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Site Ref # / Investigator 2157
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Site Ref # / Investigator 1994
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Site Ref # / Investigator 2208
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Site Ref # / Investigator 2210
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33023
- Site Ref # / Investigator 2207
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Site Ref # / Investigator 2204
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Site Ref # / Investigator 2205
-
Oldsmar, Florida, Yhdysvallat, 34677
- Site Ref # / Investigator 2214
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Site Ref # / Investigator 2135
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409-3509
- Site Ref # / Investigator 2134
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Site Ref # / Investigator 1975
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Site Ref # / Investigator 1991
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Site Ref # / Investigator 1985
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Site Ref # / Investigator 1978
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Site Ref # / Investigator 1988
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- Site Ref # / Investigator 2580
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Site Ref # / Investigator 2209
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Site Ref # / Investigator 1976
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
- Site Ref # / Investigator 2203
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Site Ref # / Investigator 2603
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481-2106
- Site Ref # / Investigator 2156
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
- Site Ref # / Investigator 3420
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
- Site Ref # / Investigator 2556
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Site Ref # / Investigator 1980
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Site Ref # / Investigator 1982
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Site Ref # / Investigator 1986
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Site Ref # / Investigator 3421
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Site Ref # / Investigator 2206
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Site Ref # / Investigator 1973
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Site Ref # / Investigator 2578
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Site Ref # / Investigator 1983
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Site Ref # / Investigator 2606
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Site Ref # / Investigator 5161
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Site Ref # / Investigator 2218
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Site Ref # / Investigator 1995
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Site Ref # / Investigator 1987
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Site Ref # / Investigator 2211
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
- Site Ref # / Investigator 2215
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Site Ref # / Investigator 2579
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17055
- Site Ref # / Investigator 2213
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
- Site Ref # / Investigator 2137
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Site Ref # / Investigator 2221
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Site Ref # / Investigator 1984
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Site Ref # / Investigator 2217
-
Bulverde, Texas, Yhdysvallat, 78163
- Site Ref # / Investigator 2607
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Site Ref # / Investigator 2590
-
Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76543
- Site Ref # / Investigator 2117
-
Nederland, Texas, Yhdysvallat, 77627
- Site Ref # / Investigator 2604
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Site Ref # / Investigator 1979
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- Site Ref # / Investigator 2212
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78127
- Site Ref # / Investigator 1981
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Site Ref # / Investigator 2220
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Site Ref # / Investigator 2608
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Site Ref # / Investigator 2158
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä 21-75 vuotta
- Jos hän on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen tai hänen on harjoitettava ehkäisyä
- Hänellä on ollut krooninen alaselkäkipu vähintään 6 kuukauden ajan
- Vaatii lääkkeitä kroonisen alaselkäkivun hoitoon
- Hänellä on tarpeeksi kipua oikeuttaakseen ympärivuorokautisten opioidien käytön
Poissulkemiskriteerit:
- Liittyy johonkin parhaillaan meneillään olevaan tutkimustutkimukseen tai on aiemmin osallistunut Vicodin CR -tutkimukseen
- On allerginen tai hänellä on ollut vakava reaktio hydrokodonille, muille opioideille tai asetaminofeenille
- Kipulääkitystä ei voi keskeyttää edes lyhyeksi ajaksi ennen tutkimuksen alkamista
- hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus tai äskettäinen vamma tai hänellä on merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia, tai hänellä on äskettäin tehty suuri leikkaus tai suunnittelee leikkausta
- hänellä on aiemmin ollut mahalaukun ohitusleikkaus tai maha-suolikanavan ahtauma tai sairauksia, jotka voivat kaventaa maha-suolikanavaa
- Hänellä on ollut aliravitsemus tai nälkä
- Hänellä on aiemmin ollut huumeiden (laillinen tai laiton) tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus tai hän kuluttaa yli 4 alkoholijuomaa päivässä
- hänellä on ollut vakava masennusjakso viimeisen 2 vuoden aikana tai hän tarvitsee hoitoa tietyillä masennuslääkkeillä tai hänellä on ollut vakava psykiatrinen häiriö
- Onko raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hän on toimintakyvytön, vuodepotilas tai pyörätuolissa
- On aloittanut uuden hoidon tai lääkkeen krooniseen alaselkäkipuun kuukauden sisällä seulonnasta
- on ollut leikkauksessa, tietyntyyppisiä alaselän toimenpiteitä, loukkaantunut tai saanut tiettyjä lääkkeitä krooniseen alaselkäkipuun tietyn määrätyn ajan kuluessa
- Hänellä on selkäkipu, joka johtuu tietyntyyppisistä tiloista tai liittyy niihin
- On muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa kipua, kuten nivelreuma, kihti tai fibromyalgia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käsivarren etiketti (1) hydrokodoni/asetaminofeeni pitkittynyt vapautuminen
|
2 tablettia BID
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: käsivarren etiketti (2) hydrokodoni/asetaminofeeni pitkittynyt vapautuminen
|
1 tabletin BID
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarren etiketti (3) lumelääke
|
2 tablettia BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti Ero satunnaistuksen lähtötasosta kunkin kohteen lopulliseen arviointiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kivun voimakkuuden ero, joka on arvioitu kroonisen alaselän kivun voimakkuuspisteellä (100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aika vetäytyä tehon puutteen vuoksi kaksoissokkohuollon aikana
|
|
Kivun intensiteetti Ero satunnaistuksen lähtötasosta kuhunkin suunniteltuun arviointiin
|
|
Maailmanlaajuiset arviot tutkimuslääkkeiden ja selkäkipujen tilasta
|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rita Jain, M.D., Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Asetaminofeeni
- Oksikodoni
- Hydrokodoni
- Asetaminofeeni, hydrokodoni-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- M05-790
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .