Um estudo do alívio da dor na dor lombar
22 de julho de 2011 atualizado por: Abbott
Um período aberto de fase 3 seguido por um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia analgésica e segurança de hidrocodona/acetaminofeno de liberação prolongada (Vicodin® CR) em comparação com placebo em indivíduos com dor lombar crônica
Este é um estudo da segurança e capacidade de alívio da dor de comprimidos de hidrocodona e acetaminofeno de liberação prolongada em pacientes com dor lombar moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
770
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Hueytown, Alabama, Estados Unidos, 35023
- Site Ref # / Investigator 2216
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Site Ref # / Investigator 2605
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
- Site Ref # / Investigator 1990
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Site Ref # / Investigator 1974
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Site Ref # / Investigator 1977
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Site Ref # / Investigator 1992
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Site Ref # / Investigator 1993
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Site Ref # / Investigator 2219
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Site Ref # / Investigator 1989
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Site Ref # / Investigator 2157
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Site Ref # / Investigator 1994
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Site Ref # / Investigator 2208
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Site Ref # / Investigator 2210
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
- Site Ref # / Investigator 2207
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Site Ref # / Investigator 2204
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Site Ref # / Investigator 2205
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Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Site Ref # / Investigator 2214
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Site Ref # / Investigator 2135
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409-3509
- Site Ref # / Investigator 2134
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Site Ref # / Investigator 1975
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Site Ref # / Investigator 1991
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Site Ref # / Investigator 1985
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Site Ref # / Investigator 1978
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Site Ref # / Investigator 1988
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Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Site Ref # / Investigator 2580
-
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Site Ref # / Investigator 2209
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Site Ref # / Investigator 1976
-
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Maryland
-
Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Site Ref # / Investigator 2203
-
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Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Site Ref # / Investigator 2603
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481-2106
- Site Ref # / Investigator 2156
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- Site Ref # / Investigator 3420
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Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Site Ref # / Investigator 2556
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Site Ref # / Investigator 1980
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Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Site Ref # / Investigator 1982
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Site Ref # / Investigator 1986
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Site Ref # / Investigator 3421
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Site Ref # / Investigator 2206
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Site Ref # / Investigator 1973
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Site Ref # / Investigator 2578
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Site Ref # / Investigator 1983
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Site Ref # / Investigator 2606
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site Ref # / Investigator 5161
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Site Ref # / Investigator 2218
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Site Ref # / Investigator 1995
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Site Ref # / Investigator 1987
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Site Ref # / Investigator 2211
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- Site Ref # / Investigator 2215
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site Ref # / Investigator 2579
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
- Site Ref # / Investigator 2213
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-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Site Ref # / Investigator 2137
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Site Ref # / Investigator 2221
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Site Ref # / Investigator 1984
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site Ref # / Investigator 2217
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Bulverde, Texas, Estados Unidos, 78163
- Site Ref # / Investigator 2607
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Site Ref # / Investigator 2590
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Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
- Site Ref # / Investigator 2117
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Nederland, Texas, Estados Unidos, 77627
- Site Ref # / Investigator 2604
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Site Ref # / Investigator 1979
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Site Ref # / Investigator 2212
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78127
- Site Ref # / Investigator 1981
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Site Ref # / Investigator 2220
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Site Ref # / Investigator 2608
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Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Site Ref # / Investigator 2158
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 21 a 75 anos
- Se for do sexo feminino, deve ter potencial para não engravidar ou praticar controle de natalidade
- Tem história de dor lombar crônica há pelo menos 6 meses
- Requer medicação para o manejo da dor lombar crônica
- Tem dor suficiente para justificar o uso de opioides 24 horas por dia
Critério de exclusão:
- Está associado a qualquer estudo de pesquisa em andamento ou já participou de um estudo Vicodin CR
- É alérgico ou teve uma reação grave à hidrocodona, outros opioides ou paracetamol
- Não pode interromper os medicamentos para dor, mesmo durante o curto período de tempo antes do início do estudo
- Tem alguma doença clinicamente significativa ou lesão recente, ou tem qualquer anormalidade laboratorial significativa, ou passou recentemente por uma grande cirurgia, ou planeja fazer uma cirurgia
- Tem história de cirurgia de bypass gástrico ou estreitamento gastrointestinal preexistente, ou história de doenças que podem estreitar o trato gastrointestinal
- Tem um histórico de desnutrição ou fome
- Tem histórico de abuso ou dependência de drogas (lícitas ou ilícitas) ou álcool, ou consome mais de 4 bebidas alcoólicas por dia
- Tem história de episódio depressivo maior nos últimos 2 anos, ou requer tratamento com certos medicamentos para depressão, ou tem história de transtorno psiquiátrico maior
- É uma mulher grávida ou amamentando
- Está incapacitado, acamado ou confinado a uma cadeira de rodas
- Iniciou qualquer nova terapia ou medicação para dor lombar crônica dentro de 1 mês após a triagem
- Teve cirurgia, certos tipos de procedimentos lombares, feridos ou recebeu certos medicamentos para dor lombar crônica dentro de um determinado período de tempo especificado
- Tem dor nas costas devido ou associada a certos tipos de condições
- Tem outras condições que podem causar dor, como artrite reumatóide, gota ou fibromialgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rótulo de braço (1) liberação prolongada de hidrocodona/acetaminofeno
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2 comprimidos BID
Outros nomes:
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Experimental: rótulo de braço (2) liberação prolongada de hidrocodona/acetaminofeno
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BID de 1 comprimido
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Rótulo de braço (3) placebo
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2 comprimidos BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de intensidade da dor desde a linha de base da randomização até a avaliação final de cada sujeito
Prazo: 12 semanas
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Diferença da intensidade da dor avaliada pelo Escore de Intensidade da Dor Lombar Crônica (Escala Visual Analógica de 100mm)
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Tempo até a retirada devido à falta de eficácia durante o período de manutenção duplo-cego
|
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Diferença de intensidade da dor da linha de base da randomização para cada avaliação agendada
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Avaliações Globais do Medicamento do Estudo e Situação de Dor nas Costas
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Questionário de Incapacidade Roland-Morris
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rita Jain, M.D., Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Oxicodona
- Hidrocodona
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- M05-790
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