Tanulmány a derékfájás fájdalomcsillapításáról
2011. július 22. frissítette: Abbott
3. fázis, nyílt időszak, amelyet egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat követ az elnyújtott felszabadulású hidrokodon/acetaminofén (Vicodin® CR) fájdalomcsillapító hatékonyságáról és biztonságosságáról a placebóval összehasonlítva krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél
Ez egy tanulmány a nyújtott hatóanyag-leadású hidrokodon és acetaminofen tabletták biztonságosságáról és fájdalomcsillapító képességéről közepesen súlyos vagy súlyos derékfájásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
770
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Hueytown, Alabama, Egyesült Államok, 35023
- Site Ref # / Investigator 2216
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Site Ref # / Investigator 2605
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85029
- Site Ref # / Investigator 1990
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
- Site Ref # / Investigator 1974
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Site Ref # / Investigator 1977
-
-
California
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- Site Ref # / Investigator 1992
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Site Ref # / Investigator 1993
-
Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
- Site Ref # / Investigator 2219
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
- Site Ref # / Investigator 1989
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Site Ref # / Investigator 2157
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
- Site Ref # / Investigator 1994
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Site Ref # / Investigator 2208
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Site Ref # / Investigator 2210
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33023
- Site Ref # / Investigator 2207
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Site Ref # / Investigator 2204
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Site Ref # / Investigator 2205
-
Oldsmar, Florida, Egyesült Államok, 34677
- Site Ref # / Investigator 2214
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Site Ref # / Investigator 2135
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409-3509
- Site Ref # / Investigator 2134
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Site Ref # / Investigator 1975
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Site Ref # / Investigator 1991
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
- Site Ref # / Investigator 1985
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Site Ref # / Investigator 1978
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Site Ref # / Investigator 1988
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
- Site Ref # / Investigator 2580
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Site Ref # / Investigator 2209
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Site Ref # / Investigator 1976
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Egyesült Államok, 21122
- Site Ref # / Investigator 2203
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- Site Ref # / Investigator 2603
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481-2106
- Site Ref # / Investigator 2156
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
- Site Ref # / Investigator 3420
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
- Site Ref # / Investigator 2556
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Site Ref # / Investigator 1980
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- Site Ref # / Investigator 1982
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Site Ref # / Investigator 1986
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Site Ref # / Investigator 3421
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
- Site Ref # / Investigator 2206
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Site Ref # / Investigator 1973
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Site Ref # / Investigator 2578
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Site Ref # / Investigator 1983
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Site Ref # / Investigator 2606
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Site Ref # / Investigator 5161
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Site Ref # / Investigator 2218
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Site Ref # / Investigator 1995
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Site Ref # / Investigator 1987
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Site Ref # / Investigator 2211
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19335
- Site Ref # / Investigator 2215
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Site Ref # / Investigator 2579
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17055
- Site Ref # / Investigator 2213
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
- Site Ref # / Investigator 2137
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Site Ref # / Investigator 2221
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Site Ref # / Investigator 1984
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Site Ref # / Investigator 2217
-
Bulverde, Texas, Egyesült Államok, 78163
- Site Ref # / Investigator 2607
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Site Ref # / Investigator 2590
-
Killeen, Texas, Egyesült Államok, 76543
- Site Ref # / Investigator 2117
-
Nederland, Texas, Egyesült Államok, 77627
- Site Ref # / Investigator 2604
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Site Ref # / Investigator 1979
-
San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
- Site Ref # / Investigator 2212
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78127
- Site Ref # / Investigator 1981
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Site Ref # / Investigator 2220
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- Site Ref # / Investigator 2608
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Site Ref # / Investigator 2158
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 21-75 éves korig
- Ha nő, akkor nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy fogamzásgátlást kell gyakorolnia
- Legalább 6 hónapja krónikus deréktáji fájdalma van
- A krónikus derékfájás kezelésére gyógyszeres kezelésre van szükség
- Elegendő fájdalma van ahhoz, hogy indokolja az éjjel-nappali opioidok használatát
Kizárási kritériumok:
- Bármely jelenleg folyamatban lévő kutatáshoz kapcsolódik, vagy korábban részt vett egy Vicodin CR vizsgálatban
- Allergiás, vagy súlyos reakciója volt hidrokodonra, más opioidokra vagy acetaminofenre
- A fájdalomcsillapítók szedését nem lehet abbahagyni, még a vizsgálat megkezdése előtti rövid időre sem
- Bármilyen klinikailag jelentős betegsége vagy közelmúltbeli sérülése van, vagy bármilyen jelentős laboratóriumi eltérése van, vagy nemrégiben nagy műtéten esett át, vagy műtétet tervez
- Gyomor-bypass műtétje vagy gyomor-bélrendszeri szűkülete van, vagy olyan betegségei vannak, amelyek szűkíthetik a gyomor-bélrendszert
- Előzményében alultápláltság vagy éhezés szerepel
- Korábban kábítószerrel (legális vagy tiltott) vagy alkohollal való visszaélésben vagy függőségben szenved, vagy naponta több mint 4 alkoholos italt fogyaszt
- Volt már súlyos depressziós epizódja az elmúlt 2 évben, vagy bizonyos depresszió elleni gyógyszeres kezelésre szorul, vagy súlyos pszichiátriai rendellenességben szenved
- Terhes vagy szoptató nő
- Mozgásképtelen, ágyhoz kötött vagy tolószékhez van kötve
- Bármilyen új terápiát vagy gyógyszeres kezelést kezdeményezett krónikus derékfájás kezelésére a szűrést követő 1 hónapon belül
- Műtéten esett át, bizonyos típusú deréktáji beavatkozásokon esett át, megsérült, vagy krónikus derékfájdalma miatt bizonyos gyógyszereket kapott egy meghatározott időkereten belül
- Hátfájdalmai vannak bizonyos típusú állapotok miatt vagy azokhoz kapcsolódóan
- Vannak olyan állapotai, amelyek fájdalmat okozhatnak, például rheumatoid arthritis, köszvény vagy fibromyalgia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kar címke (1) hidrokodon/acetaminofen elnyújtott felszabadulás
|
2 tabletta BID
Más nevek:
|
|
Kísérleti: kar címke (2) hidrokodon/acetaminofen elnyújtott felszabadulás
|
1 tabletta BID
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kar címke (3) placebo
|
2 tabletta BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása Különbség a véletlen besorolás alapvonalától az egyes alanyok végső értékeléséhez képest
Időkeret: 12 hét
|
A fájdalom intenzitásának különbsége a krónikus deréktáji fájdalom intenzitási pontszáma alapján (100 mm-es vizuális analóg skála)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A visszavonásig eltelt idő a hatékonyság hiánya miatt a kettős vak karbantartási időszak alatt
|
|
Fájdalom intenzitása Különbség a véletlen besorolás alapvonalától az egyes ütemezett értékelésekhez képest
|
|
A vizsgált kábítószer és a hátfájás állapotának globális értékelése
|
|
Roland-Morris fogyatékossági kérdőív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rita Jain, M.D., Abbott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Hátfájás
- Derékfájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Acetaminofen
- Oxikodon
- Hidrokodon
- Acetaminofen, hidrokodon gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M05-790
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .