En studie av smärtlindring vid smärta i ländryggen
22 juli 2011 uppdaterad av: Abbott
En fas 3, öppen period följt av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av den smärtstillande effekten och säkerheten av hydrokodon/acetamol (Vicodin® CR) med förlängd frisättning jämfört med placebo hos patienter med kronisk ländryggssmärta
Detta är en studie av säkerheten och smärtlindrande förmågan hos hydrokodon- och paracetamoltabletter med förlängd frisättning hos patienter med måttlig till svår ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
770
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Hueytown, Alabama, Förenta staterna, 35023
- Site Ref # / Investigator 2216
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Site Ref # / Investigator 2605
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85029
- Site Ref # / Investigator 1990
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
- Site Ref # / Investigator 1974
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Site Ref # / Investigator 1977
-
-
California
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
- Site Ref # / Investigator 1992
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Site Ref # / Investigator 1993
-
Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
- Site Ref # / Investigator 2219
-
Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
- Site Ref # / Investigator 1989
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Site Ref # / Investigator 2157
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
- Site Ref # / Investigator 1994
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Site Ref # / Investigator 2208
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Site Ref # / Investigator 2210
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33023
- Site Ref # / Investigator 2207
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Site Ref # / Investigator 2204
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Site Ref # / Investigator 2205
-
Oldsmar, Florida, Förenta staterna, 34677
- Site Ref # / Investigator 2214
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Site Ref # / Investigator 2135
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409-3509
- Site Ref # / Investigator 2134
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Site Ref # / Investigator 1975
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Site Ref # / Investigator 1991
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
- Site Ref # / Investigator 1985
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Site Ref # / Investigator 1978
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Site Ref # / Investigator 1988
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
- Site Ref # / Investigator 2580
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Site Ref # / Investigator 2209
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Site Ref # / Investigator 1976
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Förenta staterna, 21122
- Site Ref # / Investigator 2203
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
- Site Ref # / Investigator 2603
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Förenta staterna, 02481-2106
- Site Ref # / Investigator 2156
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
- Site Ref # / Investigator 3420
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
- Site Ref # / Investigator 2556
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Site Ref # / Investigator 1980
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- Site Ref # / Investigator 1982
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Site Ref # / Investigator 1986
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Site Ref # / Investigator 3421
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
- Site Ref # / Investigator 2206
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Site Ref # / Investigator 1973
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Site Ref # / Investigator 2578
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Site Ref # / Investigator 1983
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Site Ref # / Investigator 2606
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Site Ref # / Investigator 5161
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Site Ref # / Investigator 2218
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Site Ref # / Investigator 1995
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Site Ref # / Investigator 1987
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Site Ref # / Investigator 2211
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
- Site Ref # / Investigator 2215
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Site Ref # / Investigator 2579
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17055
- Site Ref # / Investigator 2213
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
- Site Ref # / Investigator 2137
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Site Ref # / Investigator 2221
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Site Ref # / Investigator 1984
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Site Ref # / Investigator 2217
-
Bulverde, Texas, Förenta staterna, 78163
- Site Ref # / Investigator 2607
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Site Ref # / Investigator 2590
-
Killeen, Texas, Förenta staterna, 76543
- Site Ref # / Investigator 2117
-
Nederland, Texas, Förenta staterna, 77627
- Site Ref # / Investigator 2604
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- Site Ref # / Investigator 1979
-
San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
- Site Ref # / Investigator 2212
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78127
- Site Ref # / Investigator 1981
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Site Ref # / Investigator 2220
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Site Ref # / Investigator 2608
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Site Ref # / Investigator 2158
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldrarna 21-75 år
- Om hon är kvinna, måste den vara av icke-ferdig ålder eller utöva preventivmedel
- Har en historia av kronisk ländryggssmärta i minst 6 månader
- Kräver medicin för att hantera kronisk ländryggssmärta
- Har tillräcklig smärta för att motivera användningen av opioider dygnet runt
Exklusions kriterier:
- Är associerad med någon pågående forskningsstudie, eller har tidigare deltagit i en Vicodin CR-studie
- Är allergisk eller har haft en allvarlig reaktion på hydrokodon, andra opioider eller paracetamol
- Kan inte avbryta smärtstillande medicin, inte ens under den korta tiden före studiestart
- Har någon kliniskt signifikant sjukdom eller nyligen skadad, eller har någon betydande laboratorieavvikelse, eller har nyligen genomgått en större operation eller planerar att opereras
- Har en historia av gastric bypass-operation eller redan existerande gastrointestinala förträngningar, eller historia av sjukdomar som kan förtränga mag-tarmkanalen
- Har en historia av undernäring eller svält
- Har en historia av droger (lagliga eller olagliga) eller alkoholmissbruk eller -beroende, eller konsumerar mer än 4 alkoholhaltiga drycker per dag
- Har en historia av en allvarlig depressiv episod under de senaste 2 åren, eller behöver behandling med vissa läkemedel för depression, eller har en historia av allvarlig psykiatrisk störning
- Är en gravid eller ammande kvinna
- Är arbetsoförmögen, sängliggande eller rullstolsbunden
- Har påbörjat någon ny behandling eller medicinering för kronisk ländryggssmärta inom 1 månad efter screening
- Har opererats, vissa typer av ländryggsingrepp, skadats eller fått vissa mediciner för kronisk ländryggssmärta inom en viss angiven tidsram
- Har ont i ryggen på grund av eller i samband med vissa typer av tillstånd
- Har andra tillstånd som kan orsaka smärta, såsom reumatoid artrit, gikt eller fibromyalgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: armetikett (1) hydrokodon/acetaminofen förlängd frisättning
|
2 tabletter BID
Andra namn:
|
|
Experimentell: armetikett (2) hydrokodon/acetaminofen förlängd frisättning
|
1 tablett BID
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Armetikett (3) placebo
|
2 tabletter BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet Skillnad från randomiseringens baslinje till varje individs slutliga bedömning
Tidsram: 12 veckor
|
Smärtintensitetsskillnad bedömd med intensitetspoäng för kronisk ländryggssmärta (100 mm visuell analog skala)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Dags för utsättning på grund av bristande effekt under den dubbelblinda underhållsperioden
|
|
Smärtintensitet Skillnad från randomiseringens baslinje till varje schemalagd bedömning
|
|
Globala bedömningar av studier av drog- och ryggsmärtastatus
|
|
Roland-Morris funktionshinder enkät
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rita Jain, M.D., Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ryggont
- Ländryggssmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Paracetamol
- Oxikodon
- Hydrokodon
- Acetaminophen, hydrokodonläkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- M05-790
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .