Uno studio sul sollievo dal dolore nella lombalgia
22 luglio 2011 aggiornato da: Abbott
Un periodo di fase 3, in aperto, seguito da uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia analgesica e sulla sicurezza dell'idrocodone/acetaminofene a rilascio prolungato (Vicodin® CR) rispetto al placebo in soggetti con lombalgia cronica
Questo è uno studio sulla sicurezza e sulla capacità di alleviare il dolore delle compresse di idrocodone e paracetamolo a rilascio prolungato in pazienti con lombalgia da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
770
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
-
Hueytown, Alabama, Stati Uniti, 35023
- Site Ref # / Investigator 2216
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Site Ref # / Investigator 2605
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
- Site Ref # / Investigator 1990
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
- Site Ref # / Investigator 1974
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Site Ref # / Investigator 1977
-
-
California
-
Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
- Site Ref # / Investigator 1992
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Site Ref # / Investigator 1993
-
Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
- Site Ref # / Investigator 2219
-
Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
- Site Ref # / Investigator 1989
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Site Ref # / Investigator 2157
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- Site Ref # / Investigator 1994
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Site Ref # / Investigator 2208
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Site Ref # / Investigator 2210
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33023
- Site Ref # / Investigator 2207
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- Site Ref # / Investigator 2204
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Site Ref # / Investigator 2205
-
Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
- Site Ref # / Investigator 2214
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Site Ref # / Investigator 2135
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409-3509
- Site Ref # / Investigator 2134
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Site Ref # / Investigator 1975
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Site Ref # / Investigator 1991
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Site Ref # / Investigator 1985
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Site Ref # / Investigator 1978
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Site Ref # / Investigator 1988
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
- Site Ref # / Investigator 2580
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Site Ref # / Investigator 2209
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Site Ref # / Investigator 1976
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
- Site Ref # / Investigator 2203
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- Site Ref # / Investigator 2603
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481-2106
- Site Ref # / Investigator 2156
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
- Site Ref # / Investigator 3420
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
- Site Ref # / Investigator 2556
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Site Ref # / Investigator 1980
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
- Site Ref # / Investigator 1982
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Site Ref # / Investigator 1986
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Site Ref # / Investigator 3421
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Site Ref # / Investigator 2206
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Site Ref # / Investigator 1973
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Site Ref # / Investigator 2578
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Site Ref # / Investigator 1983
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Site Ref # / Investigator 2606
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Site Ref # / Investigator 5161
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Site Ref # / Investigator 2218
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Site Ref # / Investigator 1995
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Site Ref # / Investigator 1987
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Site Ref # / Investigator 2211
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
- Site Ref # / Investigator 2215
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Site Ref # / Investigator 2579
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
- Site Ref # / Investigator 2213
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
- Site Ref # / Investigator 2137
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Site Ref # / Investigator 2221
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Site Ref # / Investigator 1984
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Site Ref # / Investigator 2217
-
Bulverde, Texas, Stati Uniti, 78163
- Site Ref # / Investigator 2607
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Site Ref # / Investigator 2590
-
Killeen, Texas, Stati Uniti, 76543
- Site Ref # / Investigator 2117
-
Nederland, Texas, Stati Uniti, 77627
- Site Ref # / Investigator 2604
-
Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Site Ref # / Investigator 1979
-
San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
- Site Ref # / Investigator 2212
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78127
- Site Ref # / Investigator 1981
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Site Ref # / Investigator 2220
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Site Ref # / Investigator 2608
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
- Site Ref # / Investigator 2158
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, età 21-75 anni
- Se femmina, deve essere in età fertile o praticare il controllo delle nascite
- Ha una storia di lombalgia cronica da almeno 6 mesi
- Richiede farmaci per la gestione della lombalgia cronica
- Ha dolore sufficiente per giustificare l'uso di oppioidi 24 ore su 24
Criteri di esclusione:
- È associato a qualsiasi studio di ricerca attualmente in corso o ha precedentemente partecipato a uno studio Vicodin CR
- È allergico o ha avuto una reazione grave all'idrocodone, ad altri oppioidi o al paracetamolo
- Non è possibile interrompere i farmaci antidolorifici, anche per il breve periodo prima dell'inizio dello studio
- Ha una malattia clinicamente significativa o una lesione recente, o presenta anomalie di laboratorio significative, o ha recentemente subito un intervento chirurgico importante o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico
- Ha una storia di intervento chirurgico di bypass gastrico o restringimento gastrointestinale preesistente, o storia di malattie che possono restringere il tratto gastrointestinale
- Ha una storia di malnutrizione o fame
- Ha una storia di abuso o dipendenza da droghe (lecite o illecite) o alcol o consuma più di 4 bevande alcoliche al giorno
- Ha una storia di un episodio depressivo maggiore negli ultimi 2 anni, o richiede un trattamento con alcuni farmaci per la depressione, o ha una storia di disturbo psichiatrico maggiore
- È una donna incinta o che allatta
- È incapace, costretto a letto o confinato su una sedia a rotelle
- Ha iniziato qualsiasi nuova terapia o farmaco per la lombalgia cronica entro 1 mese dallo screening
- Ha subito un intervento chirurgico, alcuni tipi di procedure lombari, lesioni o ha ricevuto determinati farmaci per la lombalgia cronica entro un determinato periodo di tempo specificato
- Ha mal di schiena dovuto o associato a determinati tipi di condizioni
- Ha altre condizioni che possono causare dolore, come l'artrite reumatoide, la gotta o la fibromialgia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: etichetta del braccio (1) idrocodone/paracetamolo a rilascio prolungato
|
2 compresse OFFERTA
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: etichetta del braccio (2) idrocodone/paracetamolo a rilascio prolungato
|
1 compressa OFFERTA
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Etichetta del braccio (3) placebo
|
2 compresse OFFERTA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore Differenza dal basale della randomizzazione alla valutazione finale di ciascun soggetto
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Differenza di intensità del dolore valutata dal punteggio di intensità della lombalgia cronica (scala analogica visiva da 100 mm)
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Tempo di ritiro per mancanza di efficacia durante il periodo di mantenimento in doppio cieco
|
|
Intensità del dolore Differenza dal basale della randomizzazione a ciascuna valutazione programmata
|
|
Valutazioni globali del farmaco in studio e dello stato del mal di schiena
|
|
Questionario sulla disabilità di Roland-Morris
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rita Jain, M.D., Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Acetaminofene
- Ossicodone
- Idrocodone
- Acetaminofene, combinazione di farmaci idrocodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- M05-790
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