Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av smertelindring ved korsryggsmerter

22. juli 2011 oppdatert av: Abbott

En fase 3, åpen periode etterfulgt av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av den smertestillende effekten og sikkerheten til hydrokodon/acetamol (Vicodin® CR) med forlenget frigivelse sammenlignet med placebo hos personer med kroniske korsryggsmerter

Dette er en studie av sikkerheten og smertelindrende evnen til hydrokodon- og paracetamol-tabletter med forlenget frigivelse hos pasienter med moderate til alvorlige korsryggsmerter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

770

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Forente stater, 35023
        • Site Ref # / Investigator 2216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Site Ref # / Investigator 2605
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85029
        • Site Ref # / Investigator 1990
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Site Ref # / Investigator 1974
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Site Ref # / Investigator 1977
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Site Ref # / Investigator 1992
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Site Ref # / Investigator 1993
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
        • Site Ref # / Investigator 2219
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Site Ref # / Investigator 1989
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Site Ref # / Investigator 2157
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Site Ref # / Investigator 1994
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Site Ref # / Investigator 2208
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Site Ref # / Investigator 2210
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33023
        • Site Ref # / Investigator 2207
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Site Ref # / Investigator 2204
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Site Ref # / Investigator 2205
      • Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
        • Site Ref # / Investigator 2214
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Site Ref # / Investigator 2135
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409-3509
        • Site Ref # / Investigator 2134
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Site Ref # / Investigator 1975
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Site Ref # / Investigator 1991
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Site Ref # / Investigator 1985
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Site Ref # / Investigator 1978
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Site Ref # / Investigator 1988
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Site Ref # / Investigator 2580
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Site Ref # / Investigator 2209
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Site Ref # / Investigator 1976
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
        • Site Ref # / Investigator 2203
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Site Ref # / Investigator 2603
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forente stater, 02481-2106
        • Site Ref # / Investigator 2156
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • Site Ref # / Investigator 3420
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
        • Site Ref # / Investigator 2556
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Site Ref # / Investigator 1980
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Site Ref # / Investigator 1982
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Site Ref # / Investigator 1986
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Site Ref # / Investigator 3421
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Site Ref # / Investigator 2206
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Site Ref # / Investigator 1973
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Site Ref # / Investigator 2578
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Site Ref # / Investigator 1983
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Site Ref # / Investigator 2606
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Site Ref # / Investigator 5161
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Site Ref # / Investigator 2218
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Site Ref # / Investigator 1995
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Site Ref # / Investigator 1987
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Site Ref # / Investigator 2211
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
        • Site Ref # / Investigator 2215
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Site Ref # / Investigator 2579
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17055
        • Site Ref # / Investigator 2213
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • Site Ref # / Investigator 2137
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Site Ref # / Investigator 2221
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Site Ref # / Investigator 1984
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Site Ref # / Investigator 2217
      • Bulverde, Texas, Forente stater, 78163
        • Site Ref # / Investigator 2607
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Site Ref # / Investigator 2590
      • Killeen, Texas, Forente stater, 76543
        • Site Ref # / Investigator 2117
      • Nederland, Texas, Forente stater, 77627
        • Site Ref # / Investigator 2604
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Site Ref # / Investigator 1979
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • Site Ref # / Investigator 2212
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78127
        • Site Ref # / Investigator 1981
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Site Ref # / Investigator 2220
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Site Ref # / Investigator 2608
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Site Ref # / Investigator 2158

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 21-75 år
  • Hvis kvinne, må være av ikke-fertil potensial eller praktisere prevensjon
  • Har en historie med kroniske korsryggsmerter i minst 6 måneder
  • Krever medisiner for behandling av kroniske korsryggsmerter
  • Har tilstrekkelig smerte til å rettferdiggjøre bruk av opioider døgnet rundt

Ekskluderingskriterier:

  • Er assosiert med en pågående forskningsstudie, eller har tidligere deltatt i en Vicodin CR-studie
  • Er allergisk eller har hatt en alvorlig reaksjon på hydrokodon, andre opioider eller paracetamol
  • Kan ikke avslutte smertestillende medisiner, selv ikke i den korte tiden før studiestart
  • Har en klinisk signifikant sykdom eller nylig skade, eller har noen betydelig laboratorieavvik, eller har nylig hatt en større operasjon, eller planlegger å ha operasjon
  • Har en historie med gastrisk bypass-operasjon eller allerede eksisterende gastrointestinal innsnevring, eller historie med sykdommer som kan begrense mage-tarmkanalen
  • Har en historie med underernæring eller sult
  • Har en historie med narkotika (lovlig eller ulovlig) eller alkoholmisbruk eller avhengighet, eller bruker mer enn 4 alkoholholdige drinker per dag
  • Har en historie med en alvorlig depressiv episode i løpet av de siste 2 årene, eller krever behandling med visse legemidler for depresjon, eller har en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Er en gravid eller ammende kvinne
  • Er ufør, sengeliggende eller begrenset til rullestol
  • Har igangsatt ny behandling eller medisin for kroniske korsryggsmerter innen 1 måned etter screening
  • Har hatt kirurgi, visse typer korsryggprosedyrer, skadet eller mottatt visse medisiner for kroniske korsryggsmerter innen en viss spesifisert tidsramme
  • Har ryggsmerter på grunn av eller forbundet med visse typer tilstander
  • Har andre tilstander som kan forårsake smerte, for eksempel revmatoid artritt, gikt eller fibromyalgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: armetikett (1) hydrokodon/acetaminofen forlenget frigjøring
Legemiddel: Hydrokodon og paracetamol med forlenget frigivelse (Vicodin CR)
2 tabletter BID
Andre navn:
  • hydrokodon / acetaminophen forlenget frigjøring
Eksperimentell: armetikett (2) hydrokodon/acetaminofen forlenget frigjøring
Legemiddel: hydrokodon/acetaminophen forlenget frigjøring (Vicodin CR)
1 nettbrett BID
Andre navn:
  • hydrokodon/acetaminofen forlenget frigjøring
Placebo komparator: Armetikett (3) placebo
Legemiddel: placebo
2 tabletter BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet Forskjell fra randomiseringsbaseline til hver fags endelige vurdering
Tidsramme: 12 uker
Smerteintensitetsforskjell vurdert av kronisk korsryggsmerteintensitetspoeng (100 mm visuell analog skala)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til tilbaketrekning på grunn av manglende effekt under den dobbeltblinde vedlikeholdsperioden
Smerteintensitet Forskjell fra randomiseringsbaseline til hver planlagte vurdering
Globale vurderinger av undersøkelsesmedisin og ryggsmertestatus
Roland-Morris funksjonshemming spørreskjema

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Rita Jain, M.D., Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M05-790

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrokodon og paracetamol med forlenget frigivelse (Vicodin CR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere