요통의 통증 완화 연구
2011년 7월 22일 업데이트: Abbott
만성 요통이 있는 피험자에서 위약과 비교하여 서방형 하이드로코돈/아세트아미노펜(Vicodin® CR)의 진통 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에 따른 3상 공개 라벨 기간
중등도에서 중증의 요통 환자를 대상으로 서방형 하이드로코돈 및 아세트아미노펜 정제의 안전성 및 통증 완화 능력에 대한 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
770
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Hueytown, Alabama, 미국, 35023
- Site Ref # / Investigator 2216
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Site Ref # / Investigator 2605
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Phoenix, Arizona, 미국, 85029
- Site Ref # / Investigator 1990
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Site Ref # / Investigator 1974
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Site Ref # / Investigator 1977
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Site Ref # / Investigator 1992
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Burbank, California, 미국, 91505
- Site Ref # / Investigator 1993
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Fair Oaks, California, 미국, 95628
- Site Ref # / Investigator 2219
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Site Ref # / Investigator 1989
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Site Ref # / Investigator 2157
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- Site Ref # / Investigator 1994
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Site Ref # / Investigator 2208
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Site Ref # / Investigator 2210
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Hollywood, Florida, 미국, 33023
- Site Ref # / Investigator 2207
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Miami, Florida, 미국, 33156
- Site Ref # / Investigator 2204
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Site Ref # / Investigator 2205
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Oldsmar, Florida, 미국, 34677
- Site Ref # / Investigator 2214
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Site Ref # / Investigator 2135
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409-3509
- Site Ref # / Investigator 2134
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Site Ref # / Investigator 1975
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Site Ref # / Investigator 1991
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Site Ref # / Investigator 1985
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Site Ref # / Investigator 1978
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Site Ref # / Investigator 1988
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- Site Ref # / Investigator 2580
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Site Ref # / Investigator 2209
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Site Ref # / Investigator 1976
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Maryland
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Pasadena, Maryland, 미국, 21122
- Site Ref # / Investigator 2203
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Site Ref # / Investigator 2603
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Wellesley Hills, Massachusetts, 미국, 02481-2106
- Site Ref # / Investigator 2156
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
- Site Ref # / Investigator 3420
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Missouri
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Florissant, Missouri, 미국, 63031
- Site Ref # / Investigator 2556
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Site Ref # / Investigator 1980
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Site Ref # / Investigator 1982
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Site Ref # / Investigator 1986
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Site Ref # / Investigator 3421
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Site Ref # / Investigator 2206
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Site Ref # / Investigator 1973
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Site Ref # / Investigator 2578
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Site Ref # / Investigator 1983
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Site Ref # / Investigator 2606
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Site Ref # / Investigator 5161
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Site Ref # / Investigator 2218
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Site Ref # / Investigator 1995
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Site Ref # / Investigator 1987
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Site Ref # / Investigator 2211
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
- Site Ref # / Investigator 2215
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Site Ref # / Investigator 2579
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Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17055
- Site Ref # / Investigator 2213
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- Site Ref # / Investigator 2137
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Site Ref # / Investigator 2221
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Site Ref # / Investigator 1984
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Site Ref # / Investigator 2217
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Bulverde, Texas, 미국, 78163
- Site Ref # / Investigator 2607
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Site Ref # / Investigator 2590
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Killeen, Texas, 미국, 76543
- Site Ref # / Investigator 2117
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Nederland, Texas, 미국, 77627
- Site Ref # / Investigator 2604
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Site Ref # / Investigator 1979
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Site Ref # / Investigator 2212
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San Antonio, Texas, 미국, 78127
- Site Ref # / Investigator 1981
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Site Ref # / Investigator 2220
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Site Ref # / Investigator 2608
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Site Ref # / Investigator 2158
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-75세의 남녀
- 여성인 경우 가임 가능성이 없거나 피임을 해야 합니다.
- 최소 6개월 동안 만성 요통 병력이 있는 경우
- 만성 요통 관리를 위한 약물 치료 필요
- 24시간 오피오이드 사용을 정당화할 만큼 충분한 통증이 있음
제외 기준:
- 현재 진행 중인 연구와 관련이 있거나 이전에 Vicodin CR 연구에 참여했습니다.
- 알레르기가 있거나 하이드로코돈, 기타 오피오이드 또는 아세트아미노펜에 심각한 반응을 보인 경우
- 연구 시작 전 짧은 시간 동안이라도 진통제를 중단할 수 없습니다.
- 임상적으로 심각한 질병이나 최근 부상이 있거나 심각한 검사실 이상이 있거나 최근에 대수술을 받았거나 수술을 받을 계획이 있습니다.
- 위 우회 수술 또는 기존의 위장관 협착의 병력이 있거나 위장관을 좁힐 수 있는 질병의 병력이 있는 경우
- 영양 실조 또는 기아의 병력이 있습니다
- 약물(합법적 또는 불법적) 또는 알코올 남용 또는 중독의 병력이 있거나 하루에 4잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다.
- 지난 2년 이내에 주요 우울 에피소드의 병력이 있거나 우울증에 대한 특정 약물 치료가 필요하거나 주요 정신 장애의 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 무능력자, 병상에 누워 있거나 휠체어에 갇혀 있는 경우
- 스크리닝 1개월 이내에 만성 요통에 대한 새로운 치료 또는 투약을 시작한 경우
- 특정 기간 내에 수술, 특정 유형의 요통 시술을 받았거나 부상을 입었거나 만성 요통에 대한 특정 약물을 투여받았습니다.
- 특정 유형의 상태로 인해 또는 이와 관련된 허리 통증이 있음
- 류마티스 관절염, 통풍 또는 섬유근육통과 같은 통증을 유발할 수 있는 다른 상태가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 레이블 (1) 하이드로코돈/아세트아미노펜 연장 방출
|
2정 BID
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 라벨 (2) 하이드로코돈/아세트아미노펜 연장 방출
|
1 태블릿 BID
다른 이름들:
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|
위약 비교기: 팔 레이블 (3) 위약
|
2정 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도 무작위화 기준선에서 각 피험자의 최종 평가까지의 차이
기간: 12주
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만성 요통 강도 점수(100mm Visual Analog Scale)로 평가한 통증 강도 차이
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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이중 맹검 유지 기간 동안 효능 부족으로 인한 철회 시간
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통증 강도 무작위배정 기준선에서 각 예정된 평가까지의 차이
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연구 약물 및 요통 상태의 전반적인 평가
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Roland-Morris 장애 설문지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rita Jain, M.D., Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M05-790
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