Badanie łagodzenia bólu w bólu krzyża
22 lipca 2011 zaktualizowane przez: Abbott
Faza 3, okres otwartej próby, po którym nastąpiło randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa hydrokodonu/acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu (Vicodin® CR) w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Jest to badanie bezpieczeństwa i zdolności uśmierzania bólu tabletek hydrokodonu i acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
770
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Hueytown, Alabama, Stany Zjednoczone, 35023
- Site Ref # / Investigator 2216
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Site Ref # / Investigator 2605
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85029
- Site Ref # / Investigator 1990
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Site Ref # / Investigator 1974
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Site Ref # / Investigator 1977
-
-
California
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- Site Ref # / Investigator 1992
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Site Ref # / Investigator 1993
-
Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
- Site Ref # / Investigator 2219
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
- Site Ref # / Investigator 1989
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Site Ref # / Investigator 2157
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
- Site Ref # / Investigator 1994
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Site Ref # / Investigator 2208
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Site Ref # / Investigator 2210
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33023
- Site Ref # / Investigator 2207
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Site Ref # / Investigator 2204
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Site Ref # / Investigator 2205
-
Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
- Site Ref # / Investigator 2214
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Site Ref # / Investigator 2135
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409-3509
- Site Ref # / Investigator 2134
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Site Ref # / Investigator 1975
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Site Ref # / Investigator 1991
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Site Ref # / Investigator 1985
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Site Ref # / Investigator 1978
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Site Ref # / Investigator 1988
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
- Site Ref # / Investigator 2580
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Site Ref # / Investigator 2209
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Site Ref # / Investigator 1976
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
- Site Ref # / Investigator 2203
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Site Ref # / Investigator 2603
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481-2106
- Site Ref # / Investigator 2156
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
- Site Ref # / Investigator 3420
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
- Site Ref # / Investigator 2556
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Site Ref # / Investigator 1980
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- Site Ref # / Investigator 1982
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Site Ref # / Investigator 1986
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Site Ref # / Investigator 3421
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Site Ref # / Investigator 2206
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Site Ref # / Investigator 1973
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Site Ref # / Investigator 2578
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Site Ref # / Investigator 1983
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Site Ref # / Investigator 2606
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Site Ref # / Investigator 5161
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Site Ref # / Investigator 2218
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Site Ref # / Investigator 1995
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Site Ref # / Investigator 1987
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Site Ref # / Investigator 2211
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
- Site Ref # / Investigator 2215
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Site Ref # / Investigator 2579
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
- Site Ref # / Investigator 2213
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
- Site Ref # / Investigator 2137
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Site Ref # / Investigator 2221
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Site Ref # / Investigator 1984
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Site Ref # / Investigator 2217
-
Bulverde, Texas, Stany Zjednoczone, 78163
- Site Ref # / Investigator 2607
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Site Ref # / Investigator 2590
-
Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76543
- Site Ref # / Investigator 2117
-
Nederland, Texas, Stany Zjednoczone, 77627
- Site Ref # / Investigator 2604
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Site Ref # / Investigator 1979
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
- Site Ref # / Investigator 2212
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78127
- Site Ref # / Investigator 1981
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Site Ref # / Investigator 2220
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Site Ref # / Investigator 2608
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Site Ref # / Investigator 2158
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 21-75 lat
- Jeśli kobieta, musi być w wieku rozrodczym lub stosować kontrolę urodzeń
- Ma historię przewlekłego bólu krzyża przez co najmniej 6 miesięcy
- Wymaga leków do leczenia przewlekłego bólu krzyża
- Ma wystarczający ból, aby uzasadnić całodobowe stosowanie opioidów
Kryteria wyłączenia:
- Jest powiązany z jakimkolwiek aktualnie trwającym badaniem lub wcześniej uczestniczył w badaniu Vicodin CR
- Jest uczulony lub miał poważną reakcję na hydrokodon, inne opioidy lub acetaminofen
- Nie można odstawić leków przeciwbólowych, nawet na krótki czas przed rozpoczęciem badania
- Ma jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę lub niedawny uraz, lub ma jakiekolwiek istotne nieprawidłowości laboratoryjne, lub niedawno przeszedł poważną operację lub planuje operację
- Ma historię operacji pomostowania żołądka lub istniejące wcześniej zwężenie przewodu pokarmowego lub historię chorób, które mogą zwężać przewód pokarmowy
- Ma historię niedożywienia lub głodu
- Ma historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków (legalnych lub nielegalnych) lub alkoholu lub spożywa więcej niż 4 napoje alkoholowe dziennie
- Ma historię epizodu dużej depresji w ciągu ostatnich 2 lat lub wymaga leczenia niektórymi lekami na depresję lub ma historię poważnych zaburzeń psychicznych
- Jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią
- Jest ubezwłasnowolniony, przykuty do łóżka lub przykuty do wózka inwalidzkiego
- Rozpoczął jakąkolwiek nową terapię lub leki na przewlekły ból krzyża w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
- Przeszedł operację, niektóre rodzaje zabiegów dolnego odcinka kręgosłupa, doznał kontuzji lub otrzymał określone leki na przewlekły ból krzyża w określonych ramach czasowych
- Ma ból pleców spowodowany lub związany z pewnymi rodzajami schorzeń
- Ma inne stany, które mogą powodować ból, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa lub fibromialgia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: etykieta na ramieniu (1) przedłużone uwalnianie hydrokodonu/acetaminofenu
|
2 tabletki OFERTA
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: etykieta na ramieniu (2) przedłużone uwalnianie hydrokodonu/acetaminofenu
|
1 tabletka OFERTA
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Etykieta ramienia (3) placebo
|
2 tabletki OFERTA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w natężeniu bólu od linii bazowej randomizacji do końcowej oceny każdego pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w intensywności bólu oceniana na podstawie wskaźnika intensywności bólu przewlekłego krzyża (100 mm wizualna skala analogowa)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Czas do wycofania z powodu braku skuteczności podczas podwójnie ślepego okresu podtrzymującego
|
|
Różnica natężenia bólu od linii bazowej randomizacji do każdej zaplanowanej oceny
|
|
Globalna ocena stanu badanego leku i bólu pleców
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rita Jain, M.D., Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Paracetamol
- Oksykodon
- Hydrokodon
- Acetaminofen, kombinacja leków hydrokodonowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- M05-790
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .