Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar pijnverlichting bij lage rugpijn

22 juli 2011 bijgewerkt door: Abbott

Een open-label fase 3-periode gevolgd door een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van de analgetische werkzaamheid en veiligheid van hydrocodon/paracetamol met verlengde afgifte (Vicodin® CR) in vergelijking met placebo bij proefpersonen met chronische lage-rugpijn

Dit is een onderzoek naar de veiligheid en het pijnstillend vermogen van tabletten met verlengde afgifte van hydrocodon en paracetamol bij patiënten met matige tot ernstige lage rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

770

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Verenigde Staten, 35023
        • Site Ref # / Investigator 2216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Site Ref # / Investigator 2605
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85029
        • Site Ref # / Investigator 1990
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Site Ref # / Investigator 1974
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Site Ref # / Investigator 1977
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Site Ref # / Investigator 1992
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Site Ref # / Investigator 1993
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • Site Ref # / Investigator 2219
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Site Ref # / Investigator 1989
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Site Ref # / Investigator 2157
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Site Ref # / Investigator 1994
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Site Ref # / Investigator 2208
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Site Ref # / Investigator 2210
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33023
        • Site Ref # / Investigator 2207
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Site Ref # / Investigator 2204
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Site Ref # / Investigator 2205
      • Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677
        • Site Ref # / Investigator 2214
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Site Ref # / Investigator 2135
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409-3509
        • Site Ref # / Investigator 2134
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Site Ref # / Investigator 1975
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Site Ref # / Investigator 1991
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Site Ref # / Investigator 1985
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Site Ref # / Investigator 1978
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Site Ref # / Investigator 1988
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Site Ref # / Investigator 2580
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Site Ref # / Investigator 2209
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Site Ref # / Investigator 1976
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
        • Site Ref # / Investigator 2203
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Site Ref # / Investigator 2603
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481-2106
        • Site Ref # / Investigator 2156
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
        • Site Ref # / Investigator 3420
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • Site Ref # / Investigator 2556
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Site Ref # / Investigator 1980
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Site Ref # / Investigator 1982
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Site Ref # / Investigator 1986
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Site Ref # / Investigator 3421
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Site Ref # / Investigator 2206
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Site Ref # / Investigator 1973
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Site Ref # / Investigator 2578
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Site Ref # / Investigator 1983
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Site Ref # / Investigator 2606
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Site Ref # / Investigator 5161
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Site Ref # / Investigator 2218
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Site Ref # / Investigator 1995
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Site Ref # / Investigator 1987
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Site Ref # / Investigator 2211
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
        • Site Ref # / Investigator 2215
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Site Ref # / Investigator 2579
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17055
        • Site Ref # / Investigator 2213
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
        • Site Ref # / Investigator 2137
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Site Ref # / Investigator 2221
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Site Ref # / Investigator 1984
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Site Ref # / Investigator 2217
      • Bulverde, Texas, Verenigde Staten, 78163
        • Site Ref # / Investigator 2607
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Site Ref # / Investigator 2590
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76543
        • Site Ref # / Investigator 2117
      • Nederland, Texas, Verenigde Staten, 77627
        • Site Ref # / Investigator 2604
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Site Ref # / Investigator 1979
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • Site Ref # / Investigator 2212
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78127
        • Site Ref # / Investigator 1981
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Site Ref # / Investigator 2220
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Site Ref # / Investigator 2608
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Site Ref # / Investigator 2158

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijd 21-75 jaar
  • Als het een vrouw is, moet u geen kinderen kunnen krijgen of anticonceptie toepassen
  • Heeft een voorgeschiedenis van chronische lage rugpijn gedurende ten minste 6 maanden
  • Vereist medicatie voor het beheer van de chronische lage rugpijn
  • Heeft voldoende pijn om het gebruik van 24 uur per dag opioïden te rechtvaardigen

Uitsluitingscriteria:

  • Is geassocieerd met een lopende onderzoeksstudie, of heeft eerder deelgenomen aan een Vicodin CR-studie
  • Is allergisch of heeft een ernstige reactie gehad op hydrocodon, andere opioïden of paracetamol
  • Kan pijnmedicatie niet stopzetten, zelfs niet voor de korte tijd voorafgaand aan de start van de studie
  • Heeft een klinisch significante ziekte of recent letsel, of heeft een significante laboratoriumafwijking, of heeft onlangs een grote operatie ondergaan, of is van plan een operatie te ondergaan
  • Heeft een voorgeschiedenis van een maagomleidingsoperatie of reeds bestaande gastro-intestinale vernauwing, of een voorgeschiedenis van ziekten die het maagdarmkanaal kunnen vernauwen
  • Heeft een voorgeschiedenis van ondervoeding of uithongering
  • Heeft een voorgeschiedenis van (legaal of ongeoorloofd) drugsmisbruik of -verslaving, of consumeert meer dan 4 alcoholische dranken per dag
  • Heeft een voorgeschiedenis van een depressieve episode in de afgelopen 2 jaar, of heeft behandeling met bepaalde medicijnen voor depressie nodig, of heeft een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis
  • Is een zwangere of borstvoeding gevende vrouw
  • Is arbeidsongeschikt, bedlegerig of in een rolstoel gekluisterd
  • Is binnen 1 maand na screening begonnen met een nieuwe therapie of medicatie voor chronische lage-rugpijn
  • Heeft een operatie ondergaan, bepaalde soorten lage-rugprocedures ondergaan, gewond zijn geraakt of bepaalde medicijnen gekregen voor chronische lage-rugpijn binnen een bepaald gespecificeerd tijdsbestek
  • Heeft rugpijn als gevolg van of geassocieerd met bepaalde soorten aandoeningen
  • Heeft andere aandoeningen die pijn kunnen veroorzaken, zoals reumatoïde artritis, jicht of fibromyalgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: armlabel (1) verlengde afgifte van hydrocodon / paracetamol
Geneesmiddel: Verlengde afgifte hydrocodon en paracetamol (Vicodin CR)
2 tabletten BID
Andere namen:
  • hydrocodon / paracetamol verlengde afgifte
Experimenteel: armlabel (2) verlengde afgifte van hydrocodon / paracetamol
Geneesmiddel: hydrocodon / paracetamol verlengde afgifte (Vicodin CR)
1 tablet BIEDEN
Andere namen:
  • hydrocodon / paracetamol verlengde afgifte
Placebo-vergelijker: Armlabel (3) placebo
Geneesmiddel: placebo
2 tabletten BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit Verschil tussen de basislijn van de randomisatie en de uiteindelijke beoordeling van elke proefpersoon
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil in pijnintensiteit beoordeeld door de Chronic Low Back Pain Intensity Score (100 mm visuele analoge schaal)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot stopzetting vanwege gebrek aan werkzaamheid tijdens de dubbelblinde onderhoudsperiode
Pijnintensiteit Verschil tussen randomisatiebasislijn en elke geplande beoordeling
Wereldwijde beoordelingen van de status van studiemedicatie en rugpijn
Roland-Morris gehandicaptenvragenlijst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rita Jain, M.D., Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M05-790

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verlengde afgifte hydrocodon en paracetamol (Vicodin CR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren