Исследование обезболивания при боли в пояснице
22 июля 2011 г. обновлено: Abbott
Фаза 3, открытый период, за которым следует рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование анальгетической эффективности и безопасности гидрокодона/ацетаминофена с пролонгированным высвобождением (Vicodin® CR) по сравнению с плацебо у субъектов с хронической болью в пояснице
Это исследование безопасности и болеутоляющей способности таблеток гидрокодона и ацетаминофена с пролонгированным высвобождением у пациентов с умеренной и сильной болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
770
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Hueytown, Alabama, Соединенные Штаты, 35023
- Site Ref # / Investigator 2216
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Site Ref # / Investigator 2605
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85029
- Site Ref # / Investigator 1990
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
- Site Ref # / Investigator 1974
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Site Ref # / Investigator 1977
-
-
California
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
- Site Ref # / Investigator 1992
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Site Ref # / Investigator 1993
-
Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
- Site Ref # / Investigator 2219
-
Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
- Site Ref # / Investigator 1989
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Site Ref # / Investigator 2157
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
- Site Ref # / Investigator 1994
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Site Ref # / Investigator 2208
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Site Ref # / Investigator 2210
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33023
- Site Ref # / Investigator 2207
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Site Ref # / Investigator 2204
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Site Ref # / Investigator 2205
-
Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
- Site Ref # / Investigator 2214
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Site Ref # / Investigator 2135
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409-3509
- Site Ref # / Investigator 2134
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Site Ref # / Investigator 1975
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Site Ref # / Investigator 1991
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Site Ref # / Investigator 1985
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Site Ref # / Investigator 1978
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Site Ref # / Investigator 1988
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
- Site Ref # / Investigator 2580
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Site Ref # / Investigator 2209
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Site Ref # / Investigator 1976
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
- Site Ref # / Investigator 2203
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- Site Ref # / Investigator 2603
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481-2106
- Site Ref # / Investigator 2156
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
- Site Ref # / Investigator 3420
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
- Site Ref # / Investigator 2556
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Site Ref # / Investigator 1980
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- Site Ref # / Investigator 1982
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Site Ref # / Investigator 1986
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Site Ref # / Investigator 3421
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Site Ref # / Investigator 2206
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Site Ref # / Investigator 1973
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Site Ref # / Investigator 2578
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Site Ref # / Investigator 1983
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Site Ref # / Investigator 2606
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Site Ref # / Investigator 5161
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Site Ref # / Investigator 2218
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Site Ref # / Investigator 1995
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Site Ref # / Investigator 1987
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Site Ref # / Investigator 2211
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
- Site Ref # / Investigator 2215
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Site Ref # / Investigator 2579
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17055
- Site Ref # / Investigator 2213
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
- Site Ref # / Investigator 2137
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Site Ref # / Investigator 2221
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Site Ref # / Investigator 1984
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Site Ref # / Investigator 2217
-
Bulverde, Texas, Соединенные Штаты, 78163
- Site Ref # / Investigator 2607
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Site Ref # / Investigator 2590
-
Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76543
- Site Ref # / Investigator 2117
-
Nederland, Texas, Соединенные Штаты, 77627
- Site Ref # / Investigator 2604
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Site Ref # / Investigator 1979
-
San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
- Site Ref # / Investigator 2212
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78127
- Site Ref # / Investigator 1981
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Site Ref # / Investigator 2220
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Site Ref # / Investigator 2608
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
- Site Ref # / Investigator 2158
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 21-75 лет
- Если женщина, она должна быть неспособной к деторождению или практиковать противозачаточные средства.
- Имеет историю хронической боли в пояснице не менее 6 месяцев
- Требуются лекарства для лечения хронической боли в пояснице
- Имеет достаточную боль, чтобы оправдать круглосуточное использование опиоидов
Критерий исключения:
- Связан с каким-либо текущим исследовательским исследованием или ранее участвовал в исследовании Vicodin CR
- Имеет аллергию или имел серьезную реакцию на гидрокодон, другие опиоиды или ацетаминофен.
- Нельзя прекращать прием обезболивающих даже за короткое время до начала исследования.
- Имеет какое-либо клинически значимое заболевание или недавнюю травму, или имеет какие-либо значительные лабораторные отклонения, или недавно перенес серьезную операцию, или планирует операцию
- Имеет в анамнезе операцию обходного желудочного анастомоза или ранее существовавшее сужение желудочно-кишечного тракта, или в анамнезе заболевания, которые могут сузить желудочно-кишечный тракт
- Имеет историю недоедания или голодания
- Имеет историю злоупотребления наркотиками (законными или незаконными) или алкоголем или зависимости, или потребляет более 4 алкогольных напитков в день.
- Имеет в анамнезе большой депрессивный эпизод в течение последних 2 лет, или нуждается в лечении определенными лекарствами от депрессии, или имеет в анамнезе серьезное психическое расстройство
- Беременная или кормящая женщина
- Недееспособен, прикован к постели или прикован к инвалидному креслу
- Начал новую терапию или лекарства от хронической боли в пояснице в течение 1 месяца после скрининга
- Перенес операцию, определенные виды процедур в нижней части спины, получил травму или получил определенные лекарства от хронической боли в пояснице в течение определенного периода времени.
- Имеет боль в спине из-за определенных типов состояний или связана с ними
- Имеет другие состояния, которые могут вызывать боль, такие как ревматоидный артрит, подагра или фибромиалгия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: этикетка на рукаве (1) пролонгированный выпуск гидрокодона/ацетаминофена
|
2 таблетки два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: этикетка на рукаве (2) пролонгированный выпуск гидрокодона/ацетаминофена
|
1 таблетка 2 раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Этикетка для рук (3) плацебо
|
2 таблетки два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли Разница от исходного уровня рандомизации до окончательной оценки каждого субъекта
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в интенсивности боли, оцениваемая по шкале интенсивности хронической боли в нижней части спины (визуальная аналоговая шкала 100 мм)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Время до отмены из-за отсутствия эффективности во время двойного слепого поддерживающего периода.
|
|
Интенсивность боли Разница от исходного уровня рандомизации до каждой запланированной оценки
|
|
Глобальные оценки статуса исследуемого препарата и болей в спине
|
|
Анкета Роланда-Морриса об инвалидности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rita Jain, M.D., Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Ацетаминофен
- Оксикодон
- Гидрокодон
- Комбинация ацетаминофена, гидрокодона
Другие идентификационные номера исследования
- M05-790
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .