PROPHESSOR: 同種幹細胞移植を受けるハイリスク患者の抗真菌性一次予防治療における AmBisome
2010年2月11日 更新者:Gilead Sciences
22日目(移植日から21日後)まで3mg/kg/日を週3回、29日目から治療終了時(50日目~8週目)まで毎週7mg/kgを投与した場合の安全性に関する第II相パイロット試験同種幹細胞移植を受けるハイリスク患者の抗真菌性一次予防治療におけるAmBisome®
このパイロット研究は、同種造血幹細胞移植の初期段階および移植片対宿主病(GvHD)が発生した場合の毎週の投与スケジュールで、AmBisome®負荷用量レジメンの安全性と有効性を評価するために設計されました。深刻な真菌感染症の発症に関する限り、どちらもリスクの高い時期です。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、ハイリスク期間である同種造血幹細胞移植の初期段階および GvHD の発生時に週 1 回の投与スケジュールで、AmBisome® 負荷用量レジメンの安全性と有効性を評価するために設計されました。深刻な真菌感染症の発生に関する限り。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20146
- Gilead Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- -ヒト白血球抗原(HLA)の同一の兄弟以外のドナーからの同種幹細胞移植を受けている血液悪性腫瘍の患者;幹細胞の供給源には、末梢血または骨髄が含まれます
- 胸部コンピュータ断層撮影(CT)スキャンおよびベースライン時の副鼻腔X線で真菌感染の証拠なし
- -真菌感染症の徴候または症状がなく、以前に証明された、または可能性のある侵襲性真菌感染症(IFI)のない患者
- -出産の可能性のある女性は、外科的に妊娠できない、または避妊法を実践している、または研究に参加している間異性愛者の性交を控えることに同意し、ベースラインで妊娠検査(血液または尿)が陰性でなければなりません
- -研究の理解と、書面によるインフォームドコンセントを与えるための患者の同意
- すべての研究要件を遵守する能力と同意
- -各注射のために病院の予約に喜んで出席する患者(注入は病院で行われ、厳格な医学的監督下で行われます)。 すべての患者は、最初の注入の前に入院し、少なくとも 1 日間入院します。
除外基準:
- -アムホテリシンBに対する既知の過敏症、特にアムホテリシンBに対するアナフィラキシー反応の既知の病歴
- 臍帯移植を受ける患者
- クレアチニン > 2.0mg/dL
- -ASTまたはALTで定義された中等度または重度の肝疾患を有する患者 > 正常上限の5倍(ULN)
- 1か月以上生存する可能性が低い患者
- -組み入れ前15日以内に全身抗真菌療法を受けた患者
- -AmBisome®投与の禁忌となる可能性のある重度の心血管疾患(特に不整脈など)
- -選択基準の2番目のポイントで説明されている血液疾患以外の重篤な疾患であり、研究者の判断で、研究評価を妨げたり、患者の安全に影響を与えたりする可能性があります
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前にこの研究に含まれていた患者
- -過去30日間に治験薬を服用した患者 包含前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
AmBisome®は8週間投与されます
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AmBisome®の22日目(移植日から21日後)まで3mg/kg/日を週3回、29日目から治療終了時(50日目~8週目)まで毎週7mg/kg、IV投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性のプロファイルは、以下を考慮することによって得られます。 有害事象 (AE) のある患者の数 (%)
時間枠:16週まで
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16週まで
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注入関連のAEを有する患者の数(%)
時間枠:16週まで
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16週まで
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検査パラメータ(特に腎毒性、肝毒性、低カリウム血症、低マグネシウム血症)
時間枠:16週まで
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16週まで
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全体的な有害事象
時間枠:16週まで
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16週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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予防治療の開始後6か月以内にEORTC-MSG基準に従って侵襲性真菌感染症の可能性がある、または証明された患者の数(%)
時間枠:過去 6 か月以内
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過去 6 か月以内
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予防治療開始後6ヶ月以内に経験的抗真菌治療を必要とする原因不明の発熱患者の数(%)
時間枠:過去 6 か月以内
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過去 6 か月以内
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予防治療開始後6ヶ月以内に表在性真菌感染症を発症した患者数(%)
時間枠:過去 6 か月以内
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過去 6 か月以内
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予防治療の開始後6ヶ月以内に観察された真菌生物によるコロニー形成の証拠を有する患者の数(%)
時間枠:過去 6 か月以内
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過去 6 か月以内
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早期研究中止の理由
時間枠:16週まで
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16週まで
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治療終了時および予防治療開始後3、6、および12ヶ月以内の真菌感染症に関連する生存率および死亡率
時間枠:12ヶ月以内
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12ヶ月以内
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侵襲性真菌感染の可能性または証明されるまでの時間;経験的な抗真菌治療を必要とする原因不明の熱
時間枠:16週まで
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16週まで
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表在性真菌感染までの時間
時間枠:16週まで
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16週まで
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経験的抗真菌治療の開始までの時間
時間枠:16週まで
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16週まで
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学習中止時期
時間枠:16週まで
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16週まで
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登録患者数
時間枠:16週まで
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16週まで
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研究を完了した患者数
時間枠:16週まで
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16週まで
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早期中止患者数
時間枠:16週まで
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16週まで
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治験薬中止理由別患者数(治験終了を含む)
時間枠:16週まで
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16週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Luigi Picaro, MD、Gilead Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月11日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-IT-131-0151
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。