PROFESSOR: AmBisome i antifungal primär profylaxbehandling av högriskpatienter som genomgår allogen stamcellstransplantation
11 februari 2010 uppdaterad av: Gilead Sciences
Fas II-pilotstudie om säkerhet vid administrering av 3 mg/kg/dag tre gånger i veckan till dag 22 (21 dagar efter transplantationsdagen) och 7 mg/kg per vecka från dag 29 till slutet av behandlingen (dag 50-8:e veckan) av AmBisome® i antifungal primär profylaxbehandling av högriskpatienter som genomgår allogen stamcellstransplantation
Denna pilotstudie utformades för att utvärdera säkerheten och effekten av en AmBisome®-laddningsdosregim, i ett veckovis administreringsschema under den inledande fasen av allogen stamcellstransplantation och i händelse av transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD), som båda är högriskperioder vad gäller utveckling av svår svampinfektion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie utformades för att utvärdera säkerheten och effekten av en AmBisome®-laddningsdosregim, i ett veckovis administreringsschema under den inledande fasen av allogen stamcellstransplantation och vid förekomst av GvHD, som båda är högriskperioder vad gäller svår svampinfektionsutveckling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20146
- Gilead Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år
- Patienter med hematologiska maligniteter som genomgår allogen stamcellstransplantation från andra donatorer än humant leukocytantigen (HLA) identiska syskon; källan till stamceller inkluderar antingen perifert blod eller benmärg
- Inga tecken på svampinfektion vid datortomografi (CT) och vid sinusröntgen vid baslinjen
- Patienter utan tecken eller symtom på svampinfektion och ingen tidigare bevisad eller trolig invasiv svampinfektion (IFI)
- Kvinnor i fertil ålder måste vara kirurgiskt oförmögna att bli gravida, eller utöva en preventivmetod, eller gå med på att avstå från heterosexuellt samlag medan de deltar i studien och med ett negativt graviditetstest (blod eller urin) vid baslinjen
- En förståelse för studien och patientens samtycke till att ge skriftligt informerat samtycke
- Förmåga och samtycke att uppfylla alla studiekrav
- Patient som är villig att närvara vid sjukhusbesök för varje injektion (infusioner kommer att utföras på sjukhuset, under strikt medicinsk övervakning). Alla patienter kommer att läggas in på sjukhus före, och stanna på sjukhuset i minst en dag, efter den första infusionen.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot amfotericin B, särskilt känd historia av anafylaktisk reaktion mot amfotericin B
- Patienter som genomgår sladdtransplantation
- Kreatinin > 2,0 mg/dL
- Patient med måttlig eller svår leversjukdom enligt definition av ASAT eller ALAT > 5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
- Patienter som sannolikt inte kommer att överleva mer än 1 månad
- Patienter som har fått systemisk antimykotisk behandling inom 15 dagar före inkluderingen
- All allvarlig hjärt-kärlsjukdom (som i synnerhet arytmier) som kan utgöra en kontraindikation för administrering av AmBisome®
- Alla andra allvarliga sjukdomar än de hematologiska sjukdomar som beskrivs i den andra punkten av inklusionskriterierna, som enligt utredarens bedömning kan störa studieutvärderingar eller påverka patientens säkerhet
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som tidigare inkluderats i denna studie
- Patienter som har tagit något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före inkluderingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
AmBisome® kommer att administreras under en varaktighet av 8 veckor
|
3 mg/kg/dag tre gånger i veckan fram till dag 22 (21 dagar efter transplantationsdagen) och 7 mg/kg per vecka från dag 29 till slutet av behandlingen (dag 50-8:e veckan) av AmBisome®, IV administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhets- och tolerabilitetsprofil kommer att erhållas genom att ta hänsyn till: Antal (%) patienter med biverkningar (AE)
Tidsram: Genom 16 veckor
|
Genom 16 veckor
|
|
Antal (%) patienter med infusionsrelaterad AE
Tidsram: Genom 16 veckor
|
Genom 16 veckor
|
|
Laboratorieparametrar (särskilt renal toxicitet, hepatotoxicitet, hypokalemi, hypomagnesemi)
Tidsram: Genom 16 veckor
|
Genom 16 veckor
|
|
Sammantaget negativa händelser
Tidsram: Genom 16 veckor
|
Genom 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal (%) patienter med sannolik eller bevisad invasiv svampinfektion enligt EORTC-MSG kriterier inom 6 månader efter påbörjad profylaxbehandling
Tidsram: Under de senaste 6 månaderna
|
Under de senaste 6 månaderna
|
|
Antal (%) patienter med feber av okänt ursprung som behöver empirisk antimykotikabehandling inom 6 månader efter påbörjad profylaxbehandling
Tidsram: Under de senaste 6 månaderna
|
Under de senaste 6 månaderna
|
|
Antal (%) patienter med ytliga svampinfektioner inom 6 månader efter påbörjad profylaxbehandling
Tidsram: Under de senaste 6 månaderna
|
Under de senaste 6 månaderna
|
|
Antal (%) patienter med tecken på kolonisering av svamporganismer som observerats inom 6 månader efter påbörjad profylaxbehandling
Tidsram: Under de senaste 6 månaderna
|
Under de senaste 6 månaderna
|
|
Orsaker till tidigt studieavbrott
Tidsram: Genom 16 veckor
|
Genom 16 veckor
|
|
Överlevnadsfrekvens och incidens av dödlighet relaterad till svampinfektion i slutet av behandlingen och inom 3, 6 och 12 månader efter påbörjad profylaxbehandling
Tidsram: Inom 12 månader
|
Inom 12 månader
|
|
Dags för sannolik eller bevisad invasiv svampinfektion; feber av okänt ursprung som kräver empirisk antimykotikabehandling
Tidsram: Genom 16 veckor
|
Genom 16 veckor
|
|
Dags för ytliga svampinfektioner
Tidsram: Genom 16 veckor
|
Genom 16 veckor
|
|
Dags att påbörja empirisk antimykotisk behandling
Tidsram: Genom 16 veckor
|
Genom 16 veckor
|
|
Dags att studera avbrott
Tidsram: Genom 16 veckor
|
Genom 16 veckor
|
|
Antal inskrivna patienter
Tidsram: Genom 16 veckor
|
Genom 16 veckor
|
|
Antal patienter som slutför studien
Tidsram: Genom 16 veckor
|
Genom 16 veckor
|
|
Antal patienter med tidig utsättning
Tidsram: Genom 16 veckor
|
Genom 16 veckor
|
|
Antal patienter klassificerade efter anledning till att avbryta studieläkemedlet (inklusive studiens slutförande)
Tidsram: Genom 16 veckor
|
Genom 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Luigi Picaro, MD, Gilead Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2006
Första postat (UPPSKATTA)
16 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-IT-131-0151
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .