PROPHESSOR: AmBisome en el tratamiento de profilaxis primaria antifúngica de pacientes de alto riesgo sometidos a trasplante alogénico de células madre

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
• Pacientes con neoplasias malignas hematológicas que se someten a un alotrasplante de células madre de donantes que no sean hermanos idénticos del antígeno leucocitario humano (HLA); la fuente de células madre incluye sangre periférica o médula ósea
• Sin evidencia de infección fúngica en la tomografía computarizada (TC) de tórax y en la radiografía de los senos paranasales al inicio del estudio
• Pacientes sin signos o síntomas de infección fúngica y sin infección fúngica invasiva (IFI) previa comprobada o probable
• Las mujeres en edad fértil deben ser quirúrgicamente incapaces de quedar embarazadas, o practicar un método anticonceptivo, o aceptar abstenerse de tener relaciones heterosexuales mientras participan en el estudio, y con una prueba de embarazo negativa (sangre u orina) al inicio
• Una comprensión del estudio y el acuerdo del paciente para dar su consentimiento informado por escrito.
• Capacidad y acuerdo para cumplir con todos los requisitos de estudio.
• Paciente dispuesto a asistir a las citas hospitalarias para cada inyección (las infusiones se realizarán en el hospital, bajo estricto control médico). Todos los pacientes serán hospitalizados antes y permanecerán en el hospital durante al menos un día después de la primera infusión.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a la anfotericina B, en particular antecedentes conocidos de reacción anafiláctica a la anfotericina B
• Pacientes sometidos a trasplante de cordón
• Creatinina > 2,0 mg/dL
• Paciente con enfermedad hepática moderada o grave definida por AST o ALT > 5 veces el límite superior normal (LSN)
• Pacientes que es poco probable que sobrevivan más de 1 mes
• Pacientes que hayan recibido tratamiento antimicótico sistémico en los 15 días anteriores a la inclusión
• Cualquier enfermedad cardiovascular grave (como las arritmias, en particular) que pueda constituir una contraindicación para la administración de AmBisome®
• Cualquier enfermedad grave distinta de las enfermedades hematológicas descritas en el segundo punto de los criterios de inclusión, que a juicio del investigador pueda interferir con las evaluaciones del estudio o afectar la seguridad del paciente.
• Hembras embarazadas o lactantes
• Pacientes previamente incluidos en este estudio
• Pacientes que hayan tomado algún fármaco en investigación en los últimos 30 días previos a la inclusión.