PROFESSORI: AmBisome antifungaalisessa primaarisessa ennaltaehkäisyssä korkean riskin potilaiden hoidossa, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto
torstai 11. helmikuuta 2010 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen II pilottitutkimus annoksen 3 mg/kg/päivä kolme kertaa viikossa 22 päivään (21 päivää siirtopäivän jälkeen) ja 7 mg/kg viikoittain antamisen turvallisuudesta päivästä 29 hoidon loppuun (päivä 50-8. viikko) AmBisome® antifungaalisessa primaarisessa ennaltaehkäisyssä korkean riskin potilaiden hoidossa, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto
Tämä pilottitutkimus suunniteltiin AmBisome®-kuormitusannosohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi viikoittaisessa annosteluohjelmassa allogeenisen kantasolusiirron alkuvaiheessa ja käänteishyljintäsairauden (GvHD) esiintyessä. jotka ovat molemmat suuren riskin aikoja vakavan sieni-infektion kehittymisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus suunniteltiin AmBisome®-latausannoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi viikoittaisessa annosteluohjelmassa allogeenisen kantasolusiirron alkuvaiheessa ja GvHD:n esiintyessä, jotka molemmat ovat suuren riskin jaksoja. vakavan sieni-infektion kehittymisen osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20146
- Gilead Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto muista luovuttajista kuin ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) identtisistä sisaruksista; kantasolujen lähde sisältää joko perifeerisen veren tai luuytimen
- Ei näyttöä sieni-infektiosta rintakehän tietokonetomografiassa (CT) eikä poskionteloröntgenissä lähtötilanteessa
- Potilaat, joilla ei ole sieni-infektion merkkejä tai oireita eikä aikaisempaa todettua tai todennäköistä invasiivista sieni-infektiota (IFI)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla kirurgisesti kyvyttömiä raskautumaan tai käyttämään ehkäisymenetelmää tai suostumaan pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä osallistuessaan tutkimukseen, ja heillä on negatiivinen raskaustesti (veri tai virtsa) lähtötilanteessa
- Tutkimuksen ymmärtäminen ja potilaan suostumus kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen
- Kyky ja suostumus täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
- Potilas, joka on valmis osallistumaan sairaalaan jokaista injektiota varten (infuusiot suoritetaan sairaalassa tiukassa lääkärin valvonnassa). Kaikki potilaat viedään sairaalaan ennen ensimmäistä infuusiota, ja he ovat sairaalassa vähintään yhden päivän ajan ensimmäisen infuusion jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys amfoterisiini B:lle, erityisesti tunnettu anafylaktinen reaktio amfoterisiini B:lle
- Potilaat, joille tehdään napanuoransiirto
- Kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Potilas, jolla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus ASAT- tai ALAT-arvojen mukaan > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti selviä hengissä yli 1 kuukautta
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä sienilääkitystä 15 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Mikä tahansa vakava sydän- ja verisuonisairaus (kuten erityisesti rytmihäiriöt), joka voi olla AmBisome®-annon vasta-aihe
- Kaikki muut vakavat sairaudet kuin toisessa sisällyttämiskriteerissä kuvatut hematologiset sairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat häiritä tutkimuksen arviointia tai vaikuttaa potilaan turvallisuuteen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tähän tutkimukseen aiemmin osallistuneet potilaat
- Potilaat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
AmBisome®-valmistetta annetaan 8 viikon ajan
|
3 mg/kg/vrk kolme kertaa viikossa päivään 22 asti (21 päivää siirtopäivän jälkeen) ja 7 mg/kg viikoittain päivästä 29 hoidon loppuun (päivä 50-8. viikko) AmBisome®, IV-annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili saadaan ottamalla huomioon: potilaiden lukumäärä (%), joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 16 viikon ajan
|
16 viikon ajan
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on infuusioon liittyvä AE
Aikaikkuna: 16 viikon ajan
|
16 viikon ajan
|
|
Laboratorioparametrit (erityisesti munuaistoksisuus, maksatoksisuus, hypokalemia, hypomagnesemia)
Aikaikkuna: 16 viikon ajan
|
16 viikon ajan
|
|
Yleiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 16 viikon ajan
|
16 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on todennäköinen tai todistettu invasiivinen sieni-infektio EORTC-MSG-kriteerien mukaan 6 kuukauden aikana profylaksihoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Edellisen 6 kuukauden aikana
|
Edellisen 6 kuukauden aikana
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on tuntematonta alkuperää oleva kuume, jotka vaativat empiiristä sienilääkitystä 6 kuukauden kuluessa ennaltaehkäisyhoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Edellisen 6 kuukauden aikana
|
Edellisen 6 kuukauden aikana
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on pinnallinen sieni-infektio 6 kuukauden sisällä profylaksihoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Edellisen 6 kuukauden aikana
|
Edellisen 6 kuukauden aikana
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on merkkejä sieni-organismien kolonisoinnista 6 kuukauden kuluessa ennaltaehkäisyhoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Edellisen 6 kuukauden aikana
|
Edellisen 6 kuukauden aikana
|
|
Syyt opiskelun varhaiseen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 16 viikon ajan
|
16 viikon ajan
|
|
Sieni-infektioon liittyvä eloonjäämisaste ja kuolleisuuden ilmaantuvuus hoidon lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluessa ennaltaehkäisyhoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Aika todennäköiseen tai todistettuun invasiiviseen sieni-infektioon; tuntemattomasta alkuperästä johtuva kuume, joka vaatii empiiristä sienihoitoa
Aikaikkuna: 16 viikon ajan
|
16 viikon ajan
|
|
Pinnallisten sieni-infektioiden aika
Aikaikkuna: 16 viikon ajan
|
16 viikon ajan
|
|
Aika empiirisen sienilääkityksen aloittamiseen
Aikaikkuna: 16 viikon ajan
|
16 viikon ajan
|
|
Aika lopettaa opiskelut
Aikaikkuna: 16 viikon ajan
|
16 viikon ajan
|
|
Ilmoittautuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 16 viikon ajan
|
16 viikon ajan
|
|
Tutkimuksen suorittaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 16 viikon ajan
|
16 viikon ajan
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden hoito lopetettiin ennenaikaisesti
Aikaikkuna: 16 viikon ajan
|
16 viikon ajan
|
|
Tutkimuslääkkeen lopettamisen syyn perusteella luokiteltujen potilaiden määrä (mukaan lukien tutkimuksen loppuun saattaminen)
Aikaikkuna: 16 viikon ajan
|
16 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luigi Picaro, MD, Gilead Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 16. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-IT-131-0151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .