PROFESSOR: AmBisome i antifungal primær profylaksebehandling av høyrisikopasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon
11. februar 2010 oppdatert av: Gilead Sciences
Fase II pilotstudie på sikkerhet ved administrering av 3 mg/kg/dag tre ganger i uken til dag 22 (21 dager etter transplantasjonsdagen) og 7 mg/kg ukentlig fra dag 29 til slutten av behandlingen (dag 50-8. uke) av AmBisome® i antifungal primærprofylaksebehandling av høyrisikopasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon
Denne pilotstudien ble utformet for å evaluere sikkerheten og effekten av et AmBisome®-belastningsdoseregime, i en ukentlig administreringsplan under den innledende fasen av allogen stamcelletransplantasjon og ved forekomst av graft versus host sykdom (GvHD), som begge er høyrisikoperioder når det gjelder utvikling av alvorlig soppinfeksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien ble designet for å evaluere sikkerheten og effekten av et AmBisome®-lastdoseregime, i en ukentlig administreringsplan under den innledende fasen av allogen stamcelletransplantasjon og ved forekomst av GvHD, som begge er høyrisikoperioder når det gjelder utvikling av alvorlig soppinfeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20146
- Gilead Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
- Pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon fra andre donorer enn humant leukocyttantigen (HLA) identiske søsken; kilden til stamceller inkluderer enten perifert blod eller benmarg
- Ingen tegn på soppinfeksjon ved CT-skanning og ved sinusrøntgen ved baseline
- Pasienter uten tegn eller symptomer på soppinfeksjon og ingen tidligere påvist eller sannsynlig invasiv soppinfeksjon (IFI)
- Kvinner i fertil alder må være kirurgisk ute av stand til å bli gravide, eller praktisere en prevensjonsmetode, eller samtykke i å avstå fra heteroseksuelt samleie mens de deltar i studien, og med en negativ graviditetstest (blod eller urin) ved baseline
- En forståelse av studien og samtykke fra pasienten til å gi skriftlig informert samtykke
- Evne og enighet til å overholde alle studiekrav
- Pasient som er villig til å delta på sykehusavtaler for hver injeksjon (infusjoner vil bli utført på sykehuset, under streng medisinsk tilsyn). Alle pasienter vil bli innlagt på sykehus før, og forbli på sykehuset i minst én dag, etter den første infusjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor amfotericin B, spesielt kjent historie med anafylaktisk reaksjon på amfotericin B
- Pasienter som gjennomgår ledningstransplantasjon
- Kreatinin > 2,0 mg/dL
- Pasient med moderat eller alvorlig leversykdom som definert av AST eller ALAT > 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Pasienter som neppe overlever mer enn 1 måned
- Pasienter som har fått systemisk antifungal behandling innen 15 dager før inkluderingen
- Enhver alvorlig kardiovaskulær sykdom (som spesielt arytmier) som kan utgjøre en kontraindikasjon for administrering av AmBisome®
- Enhver alvorlig sykdom bortsett fra de hematologiske sykdommene beskrevet i det andre punktet av inklusjonskriteriene, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre studieevalueringer eller påvirke pasientens sikkerhet
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter tidligere inkludert i denne studien
- Pasienter som har tatt et undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene før inkluderingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
AmBisome® vil bli administrert i en varighet på 8 uker
|
3 mg/kg/dag tre ganger i uken til dag 22 (21 dager etter transplantasjonsdagen) og 7 mg/kg ukentlig fra dag 29 til slutten av behandlingen (dag 50-8. uke) med AmBisome®, IV administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil vil bli oppnådd ved å vurdere: Antall (%) pasienter med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom 16 uker
|
Gjennom 16 uker
|
|
Antall (%) pasienter med infusjonsrelatert AE
Tidsramme: Gjennom 16 uker
|
Gjennom 16 uker
|
|
Laboratorieparametere (spesielt nyretoksisitet, hepatotoksisitet, hypokalemi, hypomagnesemi)
Tidsramme: Gjennom 16 uker
|
Gjennom 16 uker
|
|
Generelle uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 16 uker
|
Gjennom 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall (%) pasienter med sannsynlig eller påvist invasiv soppinfeksjon i henhold til EORTC-MSG kriterier innen 6 måneder etter oppstart av profylaksebehandling
Tidsramme: Innenfor siste 6 måneder
|
Innenfor siste 6 måneder
|
|
Antall (%) pasienter med feber av ukjent opprinnelse som trenger empirisk antifungal behandling innen 6 måneder etter oppstart av profylaksebehandling
Tidsramme: Innenfor siste 6 måneder
|
Innenfor siste 6 måneder
|
|
Antall (%) pasienter med overfladiske soppinfeksjoner innen 6 måneder etter oppstart av profylaksebehandling
Tidsramme: Innenfor siste 6 måneder
|
Innenfor siste 6 måneder
|
|
Antall (%) pasienter med tegn på kolonisering av sopporganismer observert innen 6 måneder etter oppstart av profylaksebehandling
Tidsramme: Innenfor siste 6 måneder
|
Innenfor siste 6 måneder
|
|
Årsaker til tidlig studieavbrudd
Tidsramme: Gjennom 16 uker
|
Gjennom 16 uker
|
|
Overlevelsesrate og forekomst av dødelighet relatert til soppinfeksjon ved slutten av behandlingen og innen 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av profylaksebehandling
Tidsramme: Innen 12 måneder
|
Innen 12 måneder
|
|
Tid til sannsynlig eller påvist invasiv soppinfeksjon; feber av ukjent opprinnelse som krever empirisk antifungal behandling
Tidsramme: Gjennom 16 uker
|
Gjennom 16 uker
|
|
Tid for overfladiske soppinfeksjoner
Tidsramme: Gjennom 16 uker
|
Gjennom 16 uker
|
|
Tid til oppstart av empirisk antifungal behandling
Tidsramme: Gjennom 16 uker
|
Gjennom 16 uker
|
|
På tide å studere seponering
Tidsramme: Gjennom 16 uker
|
Gjennom 16 uker
|
|
Antall påmeldte pasienter
Tidsramme: Gjennom 16 uker
|
Gjennom 16 uker
|
|
Antall pasienter som fullfører studien
Tidsramme: Gjennom 16 uker
|
Gjennom 16 uker
|
|
Antall pasienter med tidlig seponering
Tidsramme: Gjennom 16 uker
|
Gjennom 16 uker
|
|
Antall pasienter klassifisert etter årsak til å seponere studiemedikamentet (inkludert studieavslutningen)
Tidsramme: Gjennom 16 uker
|
Gjennom 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luigi Picaro, MD, Gilead Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
16. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-IT-131-0151
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AmBisome
-
Drugs for Neglected DiseasesAddis Ababa UniversityAvsluttetVisceral leishmaniasisEtiopia, Sudan
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncFullførtCentral Line soppinfeksjonerForente stater