PROPHESSOR: AmBisome bij antifungale primaire profylaxe Behandeling van patiënten met een hoog risico die een allogene stamceltransplantatie ondergaan

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
• Patiënten met hematologische maligniteiten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan van een andere donor dan een identieke broer of zus van humaan leukocytenantigeen (HLA); bron van stamcellen omvat perifeer bloed of beenmerg
• Geen bewijs van schimmelinfectie bij computertomografie (CT)-scan van de borst en bij sinusröntgenfoto bij baseline
• Patiënten zonder teken of symptomen van een schimmelinfectie en zonder eerdere bewezen of waarschijnlijke invasieve schimmelinfectie (IFI)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten chirurgisch niet in staat zijn tot zwangerschap, of een methode van anticonceptie toepassen, of ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele omgang tijdens deelname aan het onderzoek, en met een negatieve zwangerschapstest (bloed of urine) bij baseline
• Een goed begrip van de studie en toestemming van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Mogelijkheid en overeenstemming om aan alle studievereisten te voldoen
• Patiënt bereid om ziekenhuisafspraken bij te wonen voor elke injectie (infusies zullen in het ziekenhuis worden uitgevoerd, onder strikt medisch toezicht). Alle patiënten worden voorafgaand aan de eerste infusie in het ziekenhuis opgenomen en blijven daar ten minste één dag.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor amfotericine B, in het bijzonder bekende voorgeschiedenis van anafylactische reactie op amfotericine B
• Patiënten die een navelstrengtransplantatie ondergaan
• Creatinine > 2,0 mg/dL
• Patiënt met matige of ernstige leverziekte zoals gedefinieerd door ASAT of ALAT > 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
• Patiënten die waarschijnlijk niet langer dan 1 maand zullen overleven
• Patiënten die binnen 15 dagen voorafgaand aan opname systemische antifungale therapie hebben gekregen
• Elke ernstige hart- en vaatziekten (zoals hartritmestoornissen in het bijzonder) die een contra-indicatie kunnen vormen voor de toediening van AmBisome®
• Elke andere ernstige ziekte dan de hematologische ziekte beschreven bij het tweede punt van inclusiecriteria, die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties kan verstoren of de veiligheid van de patiënt kan aantasten
• Zwangere of zogende vrouwtjes
• Patiënten die eerder in deze studie waren opgenomen
• Patiënten die in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de opname een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt.