PROFESSOR: AmBisome na profilaxia primária antifúngica no tratamento de pacientes de alto risco submetidos a transplante alogênico de células-tronco
11 de fevereiro de 2010 atualizado por: Gilead Sciences
Estudo Piloto de Fase II sobre a Segurança da Administração de 3mg/kg/Dia Três Vezes por Semana Até o Dia 22 (21 Dias Após o Dia do Transplante) e 7 mg/kg Semanalmente Do Dia 29 ao Fim do Tratamento (Dia 50-8ª Semana) de AmBisome® no tratamento de profilaxia primária antifúngica de pacientes de alto risco submetidos a transplante alogênico de células-tronco
Este estudo piloto foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia de um regime de dose de carga AmBisome®, em um esquema de administração semanal durante a fase inicial do transplante alogênico de células-tronco e em caso de ocorrência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD), que são períodos de alto risco no que diz respeito ao desenvolvimento de infecções fúngicas graves.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo piloto foi desenhado para avaliar a segurança e a eficácia de um esquema de dose de carga de AmBisome®, em um esquema de administração semanal durante a fase inicial do transplante alogênico de células-tronco e em caso de ocorrência de GvHD, ambos períodos de alto risco no que diz respeito ao desenvolvimento de infecção fúngica grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20146
- Gilead Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos
- Pacientes com neoplasias hematológicas submetidos a transplante alogênico de células-tronco de doadores que não sejam irmãos idênticos ao antígeno leucocitário humano (HLA); fonte de células-tronco inclui sangue periférico ou medula óssea
- Nenhuma evidência de infecção fúngica na tomografia computadorizada (TC) de tórax e na radiografia do seio na linha de base
- Pacientes sem sinais ou sintomas de infecção fúngica e sem infecção fúngica invasiva prévia comprovada ou provável (IFI)
- Mulheres com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente incapazes de engravidar, ou praticar um método de controle de natalidade, ou concordar em se abster de relações sexuais heterossexuais durante a participação no estudo e com um teste de gravidez negativo (sangue ou urina) no início do estudo
- Uma compreensão do estudo e concordância do paciente em dar consentimento informado por escrito
- Capacidade e concordância em cumprir todos os requisitos do estudo
- Paciente disposto a comparecer às consultas hospitalares para cada injeção (as infusões serão realizadas no hospital, sob estrita supervisão médica). Todos os pacientes serão hospitalizados antes e permanecerão no hospital por pelo menos um dia após a primeira infusão.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à anfotericina B, em particular história conhecida de reação anafilática à anfotericina B
- Pacientes submetidos a transplante de cordão
- Creatinina > 2,0 mg/dL
- Paciente com doença hepática moderada ou grave definida por AST ou ALT > 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Pacientes que provavelmente não sobreviverão mais de 1 mês
- Pacientes que receberam terapia antifúngica sistêmica nos 15 dias anteriores à inclusão
- Qualquer doença cardiovascular grave (como arritmias, em particular) que possa constituir uma contra-indicação para a administração de AmBisome®
- Qualquer doença grave além das doenças hematológicas descritas no segundo ponto dos critérios de inclusão, que no julgamento do investigador pode interferir nas avaliações do estudo ou afetar a segurança do paciente
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes previamente incluídos neste estudo
- Pacientes que tomaram qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias anteriores à inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
AmBisome® será administrado por um período de 8 semanas
|
3mg/kg/dia três vezes por semana até o dia 22 (21 dias após o dia do transplante) e 7 mg/kg semanalmente do dia 29 até o final do tratamento (dia 50-8ª semana) de AmBisome®, administração IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O perfil de segurança e tolerabilidade será obtido considerando: Número (%) de pacientes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 16 semanas
|
Até 16 semanas
|
|
Número (%) de pacientes com EA relacionados à infusão
Prazo: Até 16 semanas
|
Até 16 semanas
|
|
Parâmetros laboratoriais (em particular toxicidade renal, hepatotoxicidade, hipocalemia, hipomagnesemia)
Prazo: Até 16 semanas
|
Até 16 semanas
|
|
Eventos adversos gerais
Prazo: Até 16 semanas
|
Até 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número (%) de pacientes com infecção fúngica invasiva provável ou comprovada de acordo com os critérios EORTC-MSG dentro dos 6 meses após o início do tratamento profilático
Prazo: Nos últimos 6 meses
|
Nos últimos 6 meses
|
|
Número (%) de pacientes com febre de origem desconhecida que necessitam de tratamento antifúngico empírico nos 6 meses após o início do tratamento profilático
Prazo: Nos últimos 6 meses
|
Nos últimos 6 meses
|
|
Número (%) de pacientes com infecções fúngicas superficiais nos 6 meses seguintes ao início do tratamento profilático
Prazo: Nos últimos 6 meses
|
Nos últimos 6 meses
|
|
Número (%) de pacientes com evidência de colonização por organismos fúngicos observados dentro de 6 meses após o início do tratamento profilático
Prazo: Nos últimos 6 meses
|
Nos últimos 6 meses
|
|
Razões para a descontinuação precoce do estudo
Prazo: Até 16 semanas
|
Até 16 semanas
|
|
Taxa de sobrevivência e incidência de mortalidade relacionada à infecção fúngica no final do tratamento e dentro de 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento profilático
Prazo: Dentro de 12 meses
|
Dentro de 12 meses
|
|
Tempo para infecção fúngica invasiva provável ou comprovada; febre de origem desconhecida que requer tratamento antifúngico empírico
Prazo: Até 16 semanas
|
Até 16 semanas
|
|
Tempo para infecções fúngicas superficiais
Prazo: Até 16 semanas
|
Até 16 semanas
|
|
Tempo até o início do tratamento antifúngico empírico
Prazo: Até 16 semanas
|
Até 16 semanas
|
|
Hora de parar de estudar
Prazo: Até 16 semanas
|
Até 16 semanas
|
|
Número de pacientes inscritos
Prazo: Até 16 semanas
|
Até 16 semanas
|
|
Número de pacientes que concluíram o estudo
Prazo: Até 16 semanas
|
Até 16 semanas
|
|
Número de pacientes com descontinuação precoce
Prazo: Até 16 semanas
|
Até 16 semanas
|
|
Número de pacientes classificados por motivo de descontinuação do medicamento do estudo (incluindo a conclusão do estudo)
Prazo: Até 16 semanas
|
Até 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luigi Picaro, MD, Gilead Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-IT-131-0151
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .