PROPHESSOR: AmBisome v antimykotické primární profylaxi u vysoce rizikových pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk
11. února 2010 aktualizováno: Gilead Sciences
Pilotní studie fáze II o bezpečnosti podávání 3 mg/kg/den třikrát týdně do dne 22 (21 dnů po dni transplantace) a 7 mg/kg týdně od 29. dne do konce léčby (50. až 8. den) AmBisome® v antifungální primární profylaxi u vysoce rizikových pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk
Tato pilotní studie byla navržena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nasycovacího dávkovacího režimu AmBisome® v týdenním schématu podávání během počáteční fáze alogenní transplantace kmenových buněk a v případě výskytu reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), což jsou obě vysoce riziková období, pokud jde o rozvoj závažných plísňových infekcí.
Přehled studie
Detailní popis
Tato pilotní studie byla navržena s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost nasycovacího dávkovacího režimu AmBisome® v týdenním schématu podávání během počáteční fáze alogenní transplantace kmenových buněk a v případě výskytu GvHD, což jsou obě vysoce riziková období. pokud jde o rozvoj závažné plísňové infekce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20146
- Gilead Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy starší 18 let
- Pacienti s hematologickými malignitami podstupující alogenní transplantaci kmenových buněk od jiných dárců než identického sourozence s lidským leukocytárním antigenem (HLA); zdroj kmenových buněk zahrnuje buď periferní krev nebo kostní dřeň
- Žádný důkaz plísňové infekce při skenování pomocí počítačové tomografie hrudníku (CT) a na rentgenu dutin na začátku
- Pacienti bez známek nebo příznaků mykotické infekce a bez předchozí prokázané nebo pravděpodobné invazivní mykotické infekce (IFI)
- Ženy ve fertilním věku musí být chirurgicky neschopné otěhotnět nebo musí praktikovat metodu antikoncepce nebo musí souhlasit s tím, že se během účasti ve studii zdrží heterosexuálního styku, a na začátku musí mít negativní těhotenský test (krev nebo moč).
- Pochopení studie a souhlas pacienta s poskytnutím písemného informovaného souhlasu
- Schopnost a souhlas splnit všechny studijní požadavky
- Pacient ochotný docházet na schůzky v nemocnici pro každou injekci (infuze budou prováděny v nemocnici pod přísným lékařským dohledem). Všichni pacienti budou hospitalizováni před první infuzí a zůstanou v nemocnici alespoň jeden den po první infuzi.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na amfotericin B, zejména známá anamnéza anafylaktické reakce na amfotericin B
- Pacienti podstupující transplantaci pupečníku
- Kreatinin > 2,0 mg/dl
- Pacient se středně těžkým nebo těžkým onemocněním jater definovaným pomocí AST nebo ALT > 5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že přežijí déle než 1 měsíc
- Pacienti, kteří podstoupili systémovou antimykotickou léčbu během 15 dnů před zařazením
- Jakékoli závažné kardiovaskulární onemocnění (jako jsou zejména arytmie), které může představovat kontraindikaci podávání přípravku AmBisome®
- Jakákoli závažná onemocnění jiná než hematologická onemocnění popsaná v druhém bodě kritérií pro zařazení, která podle úsudku zkoušejícího mohou narušit hodnocení studie nebo ovlivnit bezpečnost pacienta
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti dříve zahrnutí do této studie
- Pacienti, kteří v posledních 30 dnech před zařazením užívali jakýkoli hodnocený lék.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
AmBisome® bude podáván po dobu 8 týdnů
|
3 mg/kg/den třikrát týdně až do dne 22 (21 dnů po dni transplantace) a 7 mg/kg týdně od 29. dne do konce léčby (den 50-8. týden) AmBisome®, IV podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Profil bezpečnosti a snášenlivosti bude získán zvážením: Počet (%) pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Během 16 týdnů
|
Během 16 týdnů
|
|
Počet (%) pacientů s AE souvisejícími s infuzí
Časové okno: Během 16 týdnů
|
Během 16 týdnů
|
|
Laboratorní parametry (zejména renální toxicita, hepatotoxicita, hypokalémie, hypomagnezémie)
Časové okno: Během 16 týdnů
|
Během 16 týdnů
|
|
Celkově nežádoucí účinky
Časové okno: Během 16 týdnů
|
Během 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet (%) pacientů s pravděpodobnou nebo prokázanou invazivní mykotickou infekcí podle kritérií EORTC-MSG během 6 měsíců po zahájení profylaxe
Časové okno: Během předchozích 6 měsíců
|
Během předchozích 6 měsíců
|
|
Počet (%) pacientů s horečkou neznámého původu vyžadujících empirickou antimykotickou léčbu během 6 měsíců po zahájení profylaxe
Časové okno: Během předchozích 6 měsíců
|
Během předchozích 6 měsíců
|
|
Počet (%) pacientů s povrchovými plísňovými infekcemi během 6 měsíců po zahájení profylaktické léčby
Časové okno: Během předchozích 6 měsíců
|
Během předchozích 6 měsíců
|
|
Počet (%) pacientů se známkami kolonizace houbovými organismy pozorovanými během 6 měsíců po zahájení profylaxe
Časové okno: Během předchozích 6 měsíců
|
Během předchozích 6 měsíců
|
|
Důvody předčasného přerušení studia
Časové okno: Během 16 týdnů
|
Během 16 týdnů
|
|
Míra přežití a incidence úmrtnosti související s plísňovou infekcí na konci léčby a během 3, 6 a 12 měsíců po zahájení profylaktické léčby
Časové okno: Do 12 měsíců
|
Do 12 měsíců
|
|
Čas do pravděpodobné nebo prokázané invazivní houbové infekce; horečka neznámého původu vyžadující empirickou antimykotickou léčbu
Časové okno: Během 16 týdnů
|
Během 16 týdnů
|
|
Čas na povrchové plísňové infekce
Časové okno: Během 16 týdnů
|
Během 16 týdnů
|
|
Čas do zahájení empirické antimykotické léčby
Časové okno: Během 16 týdnů
|
Během 16 týdnů
|
|
Čas na přerušení studia
Časové okno: Během 16 týdnů
|
Během 16 týdnů
|
|
Počet zapsaných pacientů
Časové okno: Během 16 týdnů
|
Během 16 týdnů
|
|
Počet pacientů, kteří dokončili studii
Časové okno: Během 16 týdnů
|
Během 16 týdnů
|
|
Počet pacientů s předčasným vysazením
Časové okno: Během 16 týdnů
|
Během 16 týdnů
|
|
Počet pacientů klasifikovaných podle důvodu vysazení studovaného léku (včetně dokončení studie)
Časové okno: Během 16 týdnů
|
Během 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luigi Picaro, MD, Gilead Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2006
První zveřejněno (ODHAD)
16. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-IT-131-0151
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .