PROPHESSOR：AmBisome 在接受同种异体干细胞移植的高危患者的抗真菌初级预防治疗中的应用
2010年2月11日 更新者：Gilead Sciences
每周三次给药 3mg/kg/天直至第 22 天（移植日后 21 天）和从第 29 天至治疗结束（第 50-8 周）每周给药 7mg/kg 的安全性的 II 期试验研究AmBisome® 在接受同种异体干细胞移植的高危患者的抗真菌初级预防治疗中的应用
设计该初步研究的目的是评估 AmBisome® 负荷剂量方案的安全性和有效性，在同种异体干细胞移植的初始阶段每周给药一次，并且在发生移植物抗宿主病 (GvHD) 的情况下，就严重真菌感染的发展而言，这两个时期都是高危时期。
研究概览
详细说明
本试点研究旨在评估 AmBisome® 负荷剂量方案的安全性和有效性，在同种异体干细胞移植的初始阶段和发生 GvHD 的情况下每周给药一次，这两个阶段都是高风险时期就严重的真菌感染发展而言。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20146
- Gilead Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性患者
- 接受同种异体干细胞移植的血液系统恶性肿瘤患者，来自非人类白细胞抗原 (HLA) 相同同胞的供体；干细胞来源包括外周血或骨髓
- 基线时胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描和鼻窦 X 光检查无真菌感染证据
- 没有真菌感染的体征或症状且之前没有证实或可能的侵袭性真菌感染 (IFI) 的患者
- 有生育能力的女性必须通过手术无法怀孕，或采用节育方法，或同意在参与研究时放弃异性性交，并且在基线时妊娠试验（血液或尿液）呈阴性
- 了解研究并同意患者提供书面知情同意书
- 遵守所有学习要求的能力和协议
- 患者每次注射都愿意参加医院预约（输液将在医院进行，在严格的医疗监督下）。 所有患者将在第一次输注之前住院，并在第一次输注后至少住院一天。
排除标准：
- 已知对两性霉素 B 过敏，特别是已知对两性霉素 B 有过敏反应史
- 接受脐带移植的患者
- 肌酐 > 2.0 毫克/分升
- 患有由 AST 或 ALT 定义的中度或重度肝病的患者 > 正常上限 (ULN) 的 5 倍
- 不太可能存活超过 1 个月的患者
- 入组前 15 天内接受过全身抗真菌治疗的患者
- 可能构成服用 AmBisome® 禁忌症的任何严重心血管疾病（尤其是心律失常）
- 除纳入标准第二点描述的血液学疾病外，研究者判断可能干扰研究评价或影响患者安全的任何严重疾病
- 怀孕或哺乳期女性
- 先前纳入本研究的患者
- 在纳入前的最后 30 天内服用过任何研究药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
AmBisome® 将持续 8 周
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AmBisome® 每周 3 次 3 毫克/千克/天，直至第 22 天（移植日后 21 天），从第 29 天至治疗结束（第 50-8 周）每周 7 毫克/千克，IV 给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将通过考虑获得安全性和耐受性概况： 发生不良事件 (AE) 的患者数量 (%)
大体时间：通过 16 周
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通过 16 周
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发生输液相关 AE 的患者人数 (%)
大体时间：通过 16 周
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通过 16 周
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实验室参数（特别是肾毒性、肝毒性、低钾血症、低镁血症）
大体时间：通过 16 周
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通过 16 周
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总体不良事件
大体时间：通过 16 周
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通过 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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预防性治疗开始后 6 个月内根据 EORTC-MSG 标准可能或证实有侵袭性真菌感染的患者人数 (%)
大体时间：过去 6 个月内
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过去 6 个月内
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预防性治疗开始后 6 个月内需要经验性抗真菌治疗的不明原因发热患者人数 (%)
大体时间：过去 6 个月内
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过去 6 个月内
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预防性治疗开始后 6 个月内出现浅表真菌感染的患者人数 (%)
大体时间：过去 6 个月内
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过去 6 个月内
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预防性治疗开始后 6 个月内观察到有真菌定植证据的患者人数 (%)
大体时间：过去 6 个月内
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过去 6 个月内
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提前中止研究的原因
大体时间：通过 16 周
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通过 16 周
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治疗结束时和预防性治疗开始后 3、6 和 12 个月内与真菌感染相关的存活率和死亡率
大体时间：12个月内
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12个月内
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可能或已证实的侵袭性真菌感染的时间；不明原因发热需要经验性抗真菌治疗
大体时间：通过 16 周
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通过 16 周
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浅表真菌感染的时间
大体时间：通过 16 周
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通过 16 周
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开始经验性抗真菌治疗的时间
大体时间：通过 16 周
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通过 16 周
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停止研究的时间
大体时间：通过 16 周
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通过 16 周
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入组患者人数
大体时间：通过 16 周
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通过 16 周
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完成研究的患者人数
大体时间：通过 16 周
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通过 16 周
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提前停药的患者人数
大体时间：通过 16 周
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通过 16 周
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按停止研究药物的原因分类的患者人数（包括研究完成）
大体时间：通过 16 周
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通过 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Luigi Picaro, MD、Gilead Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月10日
首次发布 (估计)
2006年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月11日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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