PROFESSOR: AmBisome i antifungal primær profylaksebehandling af højrisikopatienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation
11. februar 2010 opdateret af: Gilead Sciences
Fase II pilotundersøgelse om sikkerhed ved administration af 3 mg/kg/dag tre gange om ugen indtil dag 22 (21 dage efter transplantationsdagen) og 7 mg/kg ugentligt fra dag 29 til slutningen af behandlingen (dag 50-8. uge) af AmBisome® i antifungal primær profylaksebehandling af højrisikopatienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation
Dette pilotstudie blev designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et AmBisome®-ladningsdosisregime i en ugentlig administrationsplan under den indledende fase af allogen stamcelletransplantation og i tilfælde af forekomst af graft versus host-sygdom (GvHD). som begge er højrisikoperioder for så vidt angår udvikling af alvorlig svampeinfektion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette pilotstudie blev designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et AmBisome®-ladningsdosisregime i en ugentlig administrationsplan under den indledende fase af allogen stamcelletransplantation og i tilfælde af forekomst af GvHD, som begge er højrisikoperioder for så vidt angår udvikling af svær svampeinfektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20146
- Gilead Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år
- Patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation fra andre donorer end humant leukocytantigen (HLA) identiske søskende; kilden til stamceller omfatter enten perifert blod eller knoglemarv
- Ingen tegn på svampeinfektion ved computertomografi (CT) scanning og ved sinus røntgen ved baseline
- Patienter uden tegn eller symptomer på svampeinfektion og ingen tidligere påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion (IFI)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være kirurgisk ude af stand til at blive gravide eller praktisere en præventionsmetode eller acceptere at afholde sig fra heteroseksuelt samleje, mens de deltager i undersøgelsen og med en negativ graviditetstest (blod eller urin) ved baseline
- En forståelse af undersøgelsen og patientens samtykke til at give skriftligt informeret samtykke
- Evne og enighed om at overholde alle studiekrav
- Patient, der er villig til at deltage i hospitalsaftaler for hver injektion (infusioner vil blive udført på hospitalet under strengt lægeligt tilsyn). Alle patienter vil blive indlagt før og forblive på hospitalet i mindst én dag efter den første infusion.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for amphotericin B, især kendt historie med anafylaktisk reaktion på amphotericin B
- Patienter, der gennemgår ledningstransplantation
- Kreatinin > 2,0 mg/dL
- Patient med moderat eller svær leversygdom som defineret ved AST eller ALAT > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
- Patienter, der sandsynligvis ikke overlever mere end 1 måned
- Patienter, der har modtaget systemisk antifungal behandling inden for 15 dage før inklusion
- Enhver alvorlig kardiovaskulær sygdom (såsom især arytmier), som kan udgøre en kontraindikation for AmBisome® administration
- Enhver alvorlig sygdom ud over de hæmatologiske sygdomme beskrevet i det andet punkt af inklusionskriterier, som efter investigators vurdering kan forstyrre undersøgelsesevalueringer eller påvirke patientens sikkerhed
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter tidligere inkluderet i denne undersøgelse
- Patienter, der har taget ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
AmBisome® vil blive administreret i en varighed på 8 uger
|
3 mg/kg/dag tre gange om ugen indtil dag 22 (21 dage efter transplantationsdagen) og 7 mg/kg ugentligt fra dag 29 til slutningen af behandlingen (dag 50-8. uge) med AmBisome®, IV administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil vil blive opnået ved at overveje: Antal (%) af patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem 16 uger
|
Gennem 16 uger
|
|
Antal (%) af patienter med infusionsrelateret AE
Tidsramme: Gennem 16 uger
|
Gennem 16 uger
|
|
Laboratorieparametre (især renal toksicitet, hepatotoksicitet, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi)
Tidsramme: Gennem 16 uger
|
Gennem 16 uger
|
|
Samlede bivirkninger
Tidsramme: Gennem 16 uger
|
Gennem 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal (%) af patienter med sandsynlig eller dokumenteret invasiv svampeinfektion i henhold til EORTC-MSG kriterier inden for 6 måneder efter påbegyndelse af profylaksebehandling
Tidsramme: Inden for de seneste 6 måneder
|
Inden for de seneste 6 måneder
|
|
Antal (%) af patienter med feber af ukendt oprindelse, der har behov for empirisk antifungal behandling inden for 6 måneder efter påbegyndelse af profylaksebehandling
Tidsramme: Inden for de seneste 6 måneder
|
Inden for de seneste 6 måneder
|
|
Antal (%) patienter med overfladiske svampeinfektioner inden for 6 måneder efter påbegyndelse af profylaksebehandling
Tidsramme: Inden for de seneste 6 måneder
|
Inden for de seneste 6 måneder
|
|
Antal (%) af patienter med tegn på kolonisering af svampeorganismer observeret inden for 6 måneder efter påbegyndelse af profylaksebehandling
Tidsramme: Inden for de seneste 6 måneder
|
Inden for de seneste 6 måneder
|
|
Årsager til tidlig studieafbrydelse
Tidsramme: Gennem 16 uger
|
Gennem 16 uger
|
|
Overlevelsesrate og forekomst af dødelighed relateret til svampeinfektion ved slutningen af behandlingen og inden for 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af profylaksebehandling
Tidsramme: Inden for 12 måneder
|
Inden for 12 måneder
|
|
Tid til sandsynlig eller bevist invasiv svampeinfektion; feber af ukendt oprindelse, der kræver empirisk antifungal behandling
Tidsramme: Gennem 16 uger
|
Gennem 16 uger
|
|
Tid til overfladiske svampeinfektioner
Tidsramme: Gennem 16 uger
|
Gennem 16 uger
|
|
Tid til påbegyndelse af empirisk antifungal behandling
Tidsramme: Gennem 16 uger
|
Gennem 16 uger
|
|
Tid til at studere afbrydelse
Tidsramme: Gennem 16 uger
|
Gennem 16 uger
|
|
Antal tilmeldte patienter
Tidsramme: Gennem 16 uger
|
Gennem 16 uger
|
|
Antal patienter, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: Gennem 16 uger
|
Gennem 16 uger
|
|
Antal patienter med tidlig seponering
Tidsramme: Gennem 16 uger
|
Gennem 16 uger
|
|
Antal patienter klassificeret efter grund til at seponere forsøgslægemidlet (inklusive undersøgelsens afslutning)
Tidsramme: Gennem 16 uger
|
Gennem 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Luigi Picaro, MD, Gilead Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2006
Først opslået (SKØN)
16. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-IT-131-0151
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AmBisome
-
Drugs for Neglected DiseasesAddis Ababa UniversityAfsluttetVisceral LeishmaniasisEtiopien, Sudan
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncAfsluttetCentral Line SvampeinfektionerForenede Stater