PROPHESSOR : AmBisome dans le traitement de prophylaxie primaire antifongique des patients à haut risque subissant une greffe de cellules souches allogéniques
11 février 2010 mis à jour par: Gilead Sciences
Étude pilote de phase II sur l'innocuité de l'administration de 3 mg/kg/jour trois fois par semaine jusqu'au jour 22 (21 jours après le jour de la transplantation) et de 7 mg/kg par semaine du jour 29 à la fin du traitement (jour 50-8e semaine) de AmBisome® dans le traitement de prophylaxie primaire antifongique des patients à haut risque subissant une greffe allogénique de cellules souches
Cette étude pilote a été conçue afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un schéma posologique de dose de charge d'AmBisome®, dans un schéma d'administration hebdomadaire pendant la phase initiale de la greffe allogénique de cellules souches et en cas de survenue d'une maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), qui sont toutes deux des périodes à haut risque en ce qui concerne le développement d'infections fongiques sévères.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude pilote a été conçue afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un schéma posologique de dose de charge d'AmBisome®, dans un schéma d'administration hebdomadaire pendant la phase initiale de la greffe allogénique de cellules souches et en cas de survenue de GvHD, qui sont toutes deux des périodes à haut risque. en ce qui concerne le développement d'infections fongiques graves.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20146
- Gilead Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans
- Patients atteints d'hémopathies malignes subissant une allogreffe de cellules souches provenant de donneurs autres que des frères et sœurs identiques à l'antigène leucocytaire humain (HLA); la source de cellules souches comprend soit le sang périphérique, soit la moelle osseuse
- Aucun signe d'infection fongique à la tomodensitométrie (TDM) thoracique et à la radiographie des sinus au départ
- Patients ne présentant aucun signe ou symptôme d'infection fongique et aucun antécédent d'infection fongique invasive prouvée ou probable (IFI)
- Les femmes en âge de procréer doivent être chirurgicalement incapables de grossesse, ou pratiquer une méthode de contraception, ou accepter de s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant leur participation à l'étude, et avec un test de grossesse négatif (sang ou urine) au départ
- Une compréhension de l'étude et l'accord du patient pour donner son consentement éclairé écrit
- Capacité et accord pour se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Patient prêt à se présenter aux rendez-vous hospitaliers pour chaque injection (les perfusions seront effectuées à l'hôpital, sous stricte surveillance médicale). Tous les patients seront hospitalisés avant et resteront à l'hôpital pendant au moins un jour après la première perfusion.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'amphotéricine B, en particulier antécédents connus de réaction anaphylactique à l'amphotéricine B
- Patients subissant une greffe de cordon
- Créatinine > 2,0 mg/dL
- Patient avec une maladie hépatique modérée ou sévère telle que définie par AST ou ALT > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Patients qui ont peu de chances de survivre plus d'un mois
- Patients ayant reçu un traitement antifongique systémique dans les 15 jours précédant l'inclusion
- Toute maladie cardiovasculaire sévère (comme les arythmies notamment) pouvant constituer une contre-indication à l'administration d'AmBisome®
- Toute maladie grave autre que les maladies hématologiques décrites au deuxième point des critères d'inclusion, qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations de l'étude ou affecter la sécurité du patient
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients précédemment inclus dans cette étude
- Patients ayant pris un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
AmBisome® sera administré pendant une durée de 8 semaines
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3 mg/kg/jour trois fois par semaine jusqu'au jour 22 (21 jours après le jour de la transplantation) et 7 mg/kg par semaine du jour 29 à la fin du traitement (jour 50-8e semaine) d'AmBisome®, administration IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le profil d'innocuité et de tolérabilité sera obtenu en considérant : le nombre (%) de patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Pendant 16 semaines
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Pendant 16 semaines
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Nombre (%) de patients présentant des EI liés à la perfusion
Délai: Pendant 16 semaines
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Pendant 16 semaines
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Paramètres biologiques (notamment toxicité rénale, hépatotoxicité, hypokaliémie, hypomagnésémie)
Délai: Pendant 16 semaines
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Pendant 16 semaines
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Effets indésirables globaux
Délai: Pendant 16 semaines
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Pendant 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre (%) de patients ayant une infection fongique invasive probable ou avérée selon les critères EORTC-MSG dans les 6 mois suivant le début du traitement prophylactique
Délai: Au cours des 6 derniers mois
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Au cours des 6 derniers mois
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Nombre (%) de patients fébriles d'origine inconnue nécessitant un traitement antifongique empirique dans les 6 mois suivant le début du traitement prophylactique
Délai: Au cours des 6 derniers mois
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Au cours des 6 derniers mois
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Nombre (%) de patients atteints d'infections fongiques superficielles dans les 6 mois suivant le début du traitement prophylactique
Délai: Au cours des 6 derniers mois
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Au cours des 6 derniers mois
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Nombre (%) de patients présentant des signes de colonisation par des organismes fongiques observés dans les 6 mois suivant le début du traitement prophylactique
Délai: Au cours des 6 derniers mois
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Au cours des 6 derniers mois
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Raisons de l'arrêt précoce de l'étude
Délai: Pendant 16 semaines
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Pendant 16 semaines
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Taux de survie et incidence de la mortalité liée à une infection fongique à la fin du traitement et dans les 3, 6 et 12 mois suivant le début du traitement prophylactique
Délai: Dans les 12 mois
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Dans les 12 mois
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Délai avant infection fongique invasive probable ou avérée ; fièvre d'origine inconnue nécessitant un traitement antifongique empirique
Délai: Pendant 16 semaines
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Pendant 16 semaines
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Temps d'infections fongiques superficielles
Délai: Pendant 16 semaines
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Pendant 16 semaines
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Délai de mise en route d'un traitement antifongique empirique
Délai: Pendant 16 semaines
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Pendant 16 semaines
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Délai d'arrêt des études
Délai: Pendant 16 semaines
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Pendant 16 semaines
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Nombre de patients inscrits
Délai: Pendant 16 semaines
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Pendant 16 semaines
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Nombre de patients terminant l'étude
Délai: Pendant 16 semaines
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Pendant 16 semaines
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Nombre de patients avec arrêt précoce
Délai: Pendant 16 semaines
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Pendant 16 semaines
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Nombre de patients classés selon la raison de l'arrêt du médicament à l'étude (y compris l'achèvement de l'étude)
Délai: Pendant 16 semaines
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Pendant 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luigi Picaro, MD, Gilead Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2006
Première publication (ESTIMATION)
16 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-IT-131-0151
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .